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Programme en ligne pour aider les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à adhérer aux exercices de déglutition et aux stratégies d'adaptation

23 avril 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Prestation mobile d'un programme d'adaptation et d'observance pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités dans des établissements de soins communautaires

Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure un programme Web appelé Project Prepare aide les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à adhérer aux exercices de déglutition et au trismus et aux stratégies d'adaptation. Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui reçoivent une radiothérapie sont à risque de troubles permanents de la déglutition et d'autres effets secondaires. En raison de ces problèmes potentiels, les exercices de déglutition et les stratégies d'adaptation sont des éléments importants du rétablissement. Un programme en ligne conçu pour accroître l'adhésion aux exercices préventifs peut aider les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à améliorer les effets à long terme de la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'impact d'un programme d'adhésion en ligne (PREPARE) sur la fonction de déglutition autodéclarée chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pendant la radiothérapie.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Déterminer l'adhésion des participants de la communauté aux exercices ciblés de déglutition et de trismus fournis par les démonstrations vidéo du site Web PREPARE.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Promouvoir la diffusion à long terme du programme de prévention de la dysphagie en mesurant la satisfaction des patients et les paramètres d'engagement, la formation et la rétroaction continue entre le site de recherche du MD Anderson Cancer Center (MDACC) et les sites de recherche collaborative communautaires.

CONTOUR:

Les patients utilisent le site Web Project Prepare protégé par mot de passe sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone pendant 10 semaines pour visionner : des vidéos des exercices de déglutition et de trismus, des conseils et des histoires d'anciens patients, à quoi s'attendre chaque semaine de traitement, des recettes et des démonstrations culinaires , comment prendre soin de ses dents pendant le traitement, des stratégies pour soulager le stress et des stratégies pour la bouche sèche et les nausées. Ce site Web est conçu pour atteindre les populations mal desservies qui n'ont pas facilement accès à des soins préventifs spécialisés.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Health Care-Otolaryngology and Plastic Surgery Associates
        • Chercheur principal:
          • Eileen H. Shinn
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Eileen H. Shinn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir une radiothérapie à visée curative pour un cancer de la gorge
  • Peut lire et parler suffisamment bien l'anglais ou l'espagnol pour répondre à nos questionnaires et comprendre le contenu de notre site Web.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (site Web Project Prepare)
Les patients utilisent le site Web Project Prepare protégé par mot de passe sur un ordinateur, une tablette ou un téléphone pendant 10 semaines pour visionner : des vidéos des exercices de déglutition et de trismus, des conseils et des histoires d'anciens patients, à quoi s'attendre chaque semaine de traitement, des recettes et des démonstrations culinaires , comment prendre soin de ses dents pendant le traitement, des stratégies pour soulager le stress et des stratégies pour la bouche sèche et les nausées. Ce site Web est conçu pour atteindre les populations mal desservies qui n'ont pas facilement accès à des soins préventifs spécialisés.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser le site Web Project Prepare

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction de déglutition autodéclarée
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Évalué avec le MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI). Testera d'abord les changements dans les résultats de la fonction de déglutition autodéclarés avec le MDADI entre la ligne de base et le suivi à l'aide de tests t appariés unilatéraux. Les corrélations et les analyses multivariées régressant l'adhésion autodéclarée aux exercices par rapport à la fonction de déglutition autodéclarée seront analysées de manière similaire et appropriée.
Ligne de base jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'utilisation du site Web
Délai: Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie
Les analyses Piwik seront utilisées pour enregistrer les données d'utilisation concernant l'engagement des patients avec le site Web (par ex. si le patient a consulté le site Web cette semaine-là, nombre de minutes et nombre de navigations et de pages visitées).
Jusqu'à 6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen H Shinn, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1022 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-01687 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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