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Évaluation d'une évaluation des symptômes et des besoins des patients atteints de cancer

25 janvier 2023 mis à jour par: Sofia Garcia, Northwestern University

Expansion, mise en œuvre et évaluation du dossier de santé électronique (DSE) - Dépistage intégré des symptômes signalés par les patients dans un centre de cancérologie multisite

Il s'agit d'une étude d'amélioration de la qualité qui vise à améliorer l'identification et la gestion en temps opportun des symptômes et des besoins en soins de soutien chez les patients atteints de cancer. L'étude évaluera le succès relatif d'une évaluation en ligne existante des symptômes et des besoins signalés par les patients, puis la mise en œuvre et l'utilisation d'une version mise à jour de l'évaluation des symptômes et des besoins avec les patients atteints de cancer de Northwestern Medicine (NM). Il vise également à évaluer l'impact du système d'évaluation des symptômes et des besoins sur la prestation des soins de santé et la qualité des soins. Les participants qui effectuent l'évaluation des symptômes et des besoins dans le cadre de leurs soins habituels sont invités à participer à l'étude en acceptant de répondre à un sondage en ligne (à 3 moments différents) qui pose des questions sur la qualité de vie, les symptômes indésirables liés au cancer et le traitement du cancer, les expériences des patients avec leur équipe de soins oncologiques et les services de santé qu'ils ont reçus. Les patients peuvent également être invités à participer à une entrevue ponctuelle ou à un groupe de discussion sur les expériences des patients avec l'évaluation des symptômes et des besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes et les préoccupations sous-identifiés des patients atteints de cancer peuvent entraîner des interférences de traitement, une faible satisfaction des soins, une qualité de vie liée à la santé compromise et des systèmes de santé taxés. Les organisations de soins oncologiques ont souligné la nécessité d'évaluer et de gérer les symptômes dans le cadre de la prestation de soins de qualité contre le cancer. Nous avons tiré parti des technologies de l'information sur la santé pour piloter et mettre en œuvre l'initiative de dépistage de Lurie au Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) dans la région centrale de Northwestern Medicine (NM). À la suite de deux projets pilotes de mise en œuvre, le programme d'initiative de dépistage est en cours dans les cliniques du RHLCCC. Il permet aux patients de compléter les tests adaptatifs informatiques du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS CAT) évaluant la dépression, l'anxiété, la fatigue, la douleur et la fonction physique, ainsi que des listes de contrôle des besoins en soins de soutien, dans le dossier de santé électronique (DSE). Les patients peuvent le faire à domicile via MyChart (un portail patient de leur DSE) ou en clinique via un hyperlien DSE. Les résultats de l'évaluation remplissent immédiatement le DSE ; les symptômes graves et les besoins en soins de soutien approuvés déclenchent des notifications aux cliniciens (travailleurs sociaux, diététiciens, oncologues et infirmières en oncologie) qui peuvent ensuite orienter et prendre des décisions en matière de soins en temps réel.

Cette étude élargira et évaluera la mise en œuvre de l'initiative de dépistage via ces objectifs :

Objectif 1. Évaluer l'impact de la mise en œuvre du programme à l'échelle du système sur les résultats des patients et du système sur 12 mois via (a) une étude d'amélioration de la qualité (estimé n = 4 000 cas) pour comparer l'impact du programme (par rapport aux soins habituels) sur L'utilisation des soins de santé documentée par le DSE et la satisfaction des patients à l'aide d'une conception en gradins dans laquelle des groupes de sites d'étude seront progressivement affectés pour passer du contrôle à la mise en œuvre du programme et (b) une sous-étude sur des sujets humains (n ​​= 1 000) avec des patients qui complétera la surveillance des symptômes et d'autres mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) de l'utilisation des soins de santé et de la satisfaction au départ, 6 et 12 mois. Nous examinerons les différences de PRO entre les participants dont les réponses au dépistage déclenchent des alertes cliniques et ceux qui ne le font pas. Nous explorerons également les trajectoires longitudinales des scores PRO

Objectif 3. Identifier les facilitateurs de mise en œuvre et les obstacles à l'expansion du programme à l'échelle du système. Nous mènerons une recherche qualitative pour recueillir les commentaires des patients participant à l'expansion du programme (n = 50). Cela comprendra plusieurs évaluations tout au long de la mise en œuvre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1166

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des patients de Northwestern Medicine (NM) qui ont un diagnostic confirmé de malignité solide ou hématologique et qui ont eu des services d'oncologie à NM au cours des 12 derniers mois.

La description

  1. Doit avoir un dossier médical confirmé diagnostic d'une malignité solide ou hématologique
  2. Doit avoir reçu des services d'oncologie dans un établissement de Northwestern Medicine au cours des 12 derniers mois
  3. Doit avoir terminé l'évaluation actuelle de surveillance des symptômes offerte par Northwestern Medicine
  4. Doit être disposé à remplir les mesures électroniques déclarées par les patients (c.-à-d. sondages sur l'utilisation et la satisfaction des soins de santé signalés par les patients) au départ, à 6 mois et à 12 mois de suivi, et
  5. Doit consentir à donner au personnel autorisé de l'étude l'accès aux détails de son diagnostic et de son traitement contre le cancer, comme documenté dans son dossier de santé électronique
  6. Si vous participez à une entrevue semi-structurée ou à un groupe de discussion, vous devez consentir à ce que vos commentaires soient enregistrés sur bande audio

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de surveillance des symptômes
Cette cohorte comprendra jusqu'à 1 050 patients atteints de cancer vus dans les centres régionaux de cancérologie de Northwestern Medicine (NM) pour leurs soins contre le cancer. Les patients qui ont récemment terminé une évaluation en ligne des symptômes et des besoins signalés par les patients et intégrée au DSE dans le cadre de leurs soins réguliers seront invités à répondre à une enquête au départ, 6 et 12 mois ciblant l'évaluation de leurs symptômes, soins de santé expériences et utilisations. Les patients peuvent également être invités à participer à un entretien ponctuel ou à un groupe de discussion conçu pour aider les investigateurs de l'étude à mieux comprendre la valeur de l'évaluation des symptômes et des besoins du point de vue du patient.
Autre: Intervention de surveillance des symptômes
Cette étude implique une composante d'amélioration du processus de prestation des soins contre le cancer où tous les participants de la cohorte, à des moments précis, sont évalués pour la détresse psychologique, la douleur, la fatigue, la fonction physique, les besoins pratiques et de soutien, et les besoins alimentaires et nutritionnels. Les patients présentant une forte élévation de la détresse psychologique, des symptômes physiques ou ceux qui approuvent les soins de soutien et/ou les besoins diététiques sont triés en temps réel vers les prestataires appropriés au sein du système de santé (c. /ou besoins exprimés. Ainsi, dans le contexte de ce projet d'amélioration des processus de prestation de soins, les références en temps réel fonctionnent comme des processus d'intervention au sein du système de santé pour orienter les patients vers les points de soins pertinents en fonction de leurs besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effects of the symptom monitoring system on patient-reported quality of life related to cancer and cancer treatment
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide d'un bref questionnaire validé en 7 points rapporté par le patient (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-item ou FACT-G7) qui pose des questions sur les symptômes de fatigue, de douleur et de nausée, la qualité du sommeil et le contentement avec la vie.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 12 mois
Effets du système de surveillance des symptômes sur la gravité des symptômes signalés par les patients liés au cancer et au traitement du cancer
Délai: Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 12 mois
La gravité des symptômes sera évaluée via un test adaptatif informatique (CAT) du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS) qui posera des questions sur la dépression, l'anxiété, la douleur, la fatigue et le fonctionnement physique. Les éléments CAT sont sélectionnés dynamiquement pour être administrés à partir d'une banque d'éléments en fonction des réponses précédentes du répondant. Le patient complète généralement 4 à 12 éléments avec un niveau de mesure élevé.
Changement par rapport à la gravité initiale des symptômes à 12 mois
Effets du système de surveillance des symptômes sur les événements indésirables signalés par les patients liés au cancer et au traitement du cancer
Délai: Changement par rapport aux événements indésirables de référence à 12 mois
Les événements indésirables seront évalués à l'aide de l'évaluation PRO-CTCAE™ (Résultats rapportés par les patients - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables). Le questionnaire PRO-CTCAE posera des questions sur les nausées, la constipation, l'insomnie, les vomissements et la diarrhée.
Changement par rapport aux événements indésirables de référence à 12 mois
Impact du système de surveillance des symptômes sur les services de santé utilisés par les patients
Délai: Changement par rapport à l'utilisation initiale des services de santé à 12 mois
L'utilisation des services liés à la santé physique et mentale sera mesurée à l'aide d'un questionnaire déclaré par le patient pour évaluer les services de santé utilisés par les participants, tels que le nombre de visites aux urgences, les visites de soins d'urgence en oncologie, les visites de soins d'urgence généraux, les visites chez le médecin, les références pour les services à l'intérieur et à l'extérieur du système de santé et les nuitées à l'hôpital.
Changement par rapport à l'utilisation initiale des services de santé à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du système de surveillance des symptômes sur les expériences des patients avec leur équipe de soins oncologiques
Délai: Changement par rapport aux expériences initiales des patients avec leur équipe de soins oncologiques à 12 mois
Les expériences des patients avec leur équipe de soins contre le cancer seront mesurées à l'aide des composants d'une mesure normalisée (évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé ou CAHPS) conçue pour évaluer les expériences des patients avec leur fournisseur et leur système de soins de santé.
Changement par rapport aux expériences initiales des patients avec leur équipe de soins oncologiques à 12 mois
Expériences des patients (obstacles et facilitateurs) à l'aide de l'évaluation des symptômes et des besoins
Délai: Patient experiences will be assessed at one time point between baseline and 12 months
Les expériences des patients avec l'évaluation des symptômes et des besoins seront évaluées à l'aide de méthodes qualitatives (entretien semi-structuré ou groupe de discussion)
Patient experiences will be assessed at one time point between baseline and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R18HS026170-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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