Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena objawów i ocena potrzeb pacjentów z chorobą nowotworową

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sofia Garcia, Northwestern University

Rozszerzenie, wdrożenie i ocena zintegrowanych badań przesiewowych objawów zgłaszanych przez pacjentów w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) w wieloośrodkowym centrum onkologicznym

Jest to badanie mające na celu poprawę jakości, którego celem jest poprawa terminowej identyfikacji i leczenia objawów oraz potrzeb w zakresie opieki podtrzymującej u pacjentów z rakiem. Badanie będzie oceniać względny sukces istniejącej internetowej oceny objawów i potrzeb zgłaszanej przez pacjentów, a następnie wdrożenie i wykorzystanie zaktualizowanej wersji oceny objawów i potrzeb u pacjentów z rakiem Northwestern Medicine (NM). Ma również na celu ocenę wpływu systemu oceny objawów i potrzeb na świadczenie opieki zdrowotnej i jakość opieki. Osoby, które w ramach swojej zwykłej opieki przejdą ocenę objawów i potrzeb, proszone są o udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody na wypełnienie ankiety on-line (w 3 różnych punktach czasowych), w której pyta się o jakość życia, objawy niepożądane związane z chorobą nowotworową i leczenie raka, doświadczenia pacjentów z zespołem zajmującym się leczeniem raka oraz otrzymane usługi zdrowotne. Pacjenci mogą również zostać zaproszeni do udziału w jednorazowym wywiadzie lub grupie fokusowej na temat doświadczeń pacjenta z oceną objawów i potrzeb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedostatecznie zidentyfikowane objawy i obawy pacjentów z chorobą nowotworową mogą powodować zakłócenia w leczeniu, niski poziom zadowolenia z opieki, pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem i opodatkowanie systemów opieki zdrowotnej. Organizacje zajmujące się opieką nad rakiem podkreśliły potrzebę oceny objawów i leczenia w ramach świadczenia wysokiej jakości opieki onkologicznej. Wykorzystaliśmy technologię informacji zdrowotnej do pilotażu i wdrożenia Inicjatywy Lurie Screening Initiative w Kompleksowym Centrum Onkologicznym im. Roberta H. Luriego (RHLCCC) w centralnym regionie Northwestern Medicine (NM). Po dwóch pilotażowych projektach wdrożeniowych program badań przesiewowych jest realizowany w klinikach RHLCCC. Pozwala pacjentom na wypełnienie komputerowych testów adaptacyjnych (PROMIS CAT) oceniających depresję, niepokój, zmęczenie, ból i sprawność fizyczną wraz z listami kontrolnymi potrzeb opieki podtrzymującej w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Pacjenci mogą to zrobić w domu za pośrednictwem MyChart (portal pacjenta ich EHR) lub w klinice za pośrednictwem hiperłącza EHR. Wyniki oceny natychmiast pojawiają się w EHR; poważne objawy i zatwierdzone potrzeby w zakresie opieki podtrzymującej uruchamiają powiadomienia dla klinicystów (pracowników socjalnych, dietetyków, onkologów i pielęgniarek onkologicznych), którzy mogą następnie kierować i podejmować decyzje dotyczące opieki w czasie rzeczywistym.

Niniejsze badanie rozszerzy i oceni realizację inicjatywy przesiewowej poprzez następujące cele:

Cel 1. Ocena wpływu wdrożenia programu w całym systemie na wyniki pacjenta i systemu w ciągu 12 miesięcy poprzez (a) badanie poprawy jakości (szacunkowo n=4000 przypadków) w celu porównania wpływu programu (w porównaniu ze zwykłą opieką) na Udokumentowane w EHR korzystanie z opieki zdrowotnej i satysfakcja pacjentów przy użyciu projektu klina schodkowego, w którym klastry ośrodków badawczych będą stopniowo przydzielane w celu przejścia od pełnienia funkcji kontrolnej do wdrażania programu i (b) badania częściowego z udziałem ludzi (n=1000) z pacjentami kto zakończy monitorowanie objawów i inne zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników korzystania z opieki zdrowotnej i zadowolenia z opieki zdrowotnej na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zbadamy różnice w PRO między uczestnikami, których odpowiedzi przesiewowe wyzwalają alarmy kliniczne, a tymi, którzy tego nie robią. Zbadamy również podłużne trajektorie wyników PRO

Cel 3. Zidentyfikować czynniki ułatwiające wdrożenie i bariery w systemowej ekspansji programu. Przeprowadzimy badania jakościowe w celu zebrania informacji zwrotnych od pacjentów uczestniczących w rozszerzeniu programu (n=50). Będzie to obejmować wiele ocen w trakcie wdrażania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1166

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z Northwestern Medicine (NM), którzy mają potwierdzone rozpoznanie litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego i korzystali z usług onkologicznych w NM w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

  1. Musi mieć kartę medyczną potwierdzoną diagnozą litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego
  2. Musi mieć usługi onkologiczne w lokalizacji Northwestern Medicine w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  3. Musi ukończyć aktualną ocenę monitorowania objawów oferowaną przez Northwestern Medicine
  4. Musi być chętny do wypełniania elektronicznych środków zgłaszanych przez pacjentów (tj. ankiety dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej i zadowolenia pacjentów zgłaszane przez pacjentów) w punkcie wyjściowym, 6-miesięcznym i 12-miesięcznym punkcie kontrolnym oraz
  5. Muszą wyrazić zgodę na udzielenie upoważnionemu personelowi badawczemu dostępu do szczegółowych informacji na temat diagnozy i leczenia raka, udokumentowanych w ich elektronicznej dokumentacji medycznej
  6. Jeśli uczestniczysz w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie lub grupie fokusowej, musisz wyrazić zgodę na nagranie ich komentarzy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Symptom Monitoring Cohort
Ta kohorta będzie obejmować do 1050 pacjentów z rakiem przyjmowanych w regionalnych ośrodkach onkologicznych Northwestern Medicine (NM) w celu leczenia raka. Pacjenci, którzy niedawno wypełnili internetową, zintegrowaną z EHR ocenę objawów i potrzeb zgłaszanych przez pacjentów w ramach ich regularnej opieki, zostaną zaproszeni do wypełnienia ankiety na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, ukierunkowanej na ocenę ich objawów, opieki zdrowotnej doświadczeń i wykorzystania. Pacjenci mogą również zostać zaproszeni do udziału w jednorazowym wywiadzie lub grupie fokusowej, której celem jest pomoc badaczom w lepszym zrozumieniu wartości oceny objawów i potrzeb z perspektywy pacjenta.
Inny: Interwencja monitorowania objawów
Badanie to obejmuje element poprawy procesu świadczenia opieki onkologicznej, w którym wszyscy uczestnicy kohorty, w określonych punktach czasowych, są oceniani pod kątem cierpienia psychicznego, bólu, zmęczenia, sprawności fizycznej, potrzeb praktycznych i wspierających oraz potrzeb dietetycznych i żywieniowych. Pacjenci z poważnym wzrostem stresu psychicznego, objawów fizycznych lub ci, którzy popierają opiekę wspomagającą i/lub potrzeby żywieniowe, są kierowani w czasie rzeczywistym do odpowiednich świadczeniodawców w ramach systemu opieki zdrowotnej (tj. /lub deklarowane potrzeby. Jako takie, w kontekście tego projektu doskonalenia procesu świadczenia opieki, skierowania w czasie rzeczywistym funkcjonują jako procesy interwencyjne w systemie opieki zdrowotnej, kierując pacjentów do odpowiednich punktów opieki w oparciu o ich potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ systemu monitorowania objawów na zgłaszaną przez pacjentów jakość życia związaną z rakiem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą krótkiego, zatwierdzonego, 7-punktowego kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (funkcjonalna ocena terapii raka — ogólna 7 pozycji lub FACT-G7), który zawiera pytania dotyczące objawów zmęczenia, bólu i nudności, jakości snu i zadowolenia z życiem.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Wpływ systemu monitorowania objawów na nasilenie zgłaszanych przez pacjentów objawów związanych z nowotworem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Nasilenie objawów zostanie ocenione za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego (CAT) zgłaszanego przez pacjenta systemu informacji o wynikach leczenia (PAMIS), który zapyta o depresję, niepokój, ból, zmęczenie i funkcjonowanie fizyczne. Pozycje CAT są dynamicznie wybierane do administrowania z banku pozycji na podstawie wcześniejszych odpowiedzi respondenta. Pacjent zwykle uzupełnia 4-12 pozycji o wysokim poziomie pomiaru.
Zmiana nasilenia objawów w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
Wpływ systemu monitorowania objawów na zgłaszane przez pacjentów zdarzenia niepożądane związane z rakiem i jego leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od początkowych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu oceny zgłaszanych przez pacjentów wyników — wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE™). Kwestionariusz PRO-CTCAE zawiera pytania dotyczące nudności, zaparć, bezsenności, wymiotów i biegunki.
Zmiana od początkowych zdarzeń niepożądanych po 12 miesiącach
Impact of the symptom monitoring system on health care services used by patients
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego korzystania z usług opieki zdrowotnej po 12 miesiącach
Wykorzystanie usług związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym będzie mierzone za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów w celu oceny usług medycznych, z których korzystali uczestnicy, takich jak liczba wizyt w izbie przyjęć, pilnych wizyt onkologicznych, pilnych wizyt ogólnych, wizyt lekarskich, skierowań na usługi w systemie opieki zdrowotnej i poza nim oraz noclegi w szpitalu.
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego korzystania z usług opieki zdrowotnej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ systemu monitorowania objawów na doświadczenia pacjentów z zespołem opieki onkologicznej
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z początkowymi doświadczeniami pacjentów z zespołem zajmującym się leczeniem raka po 12 miesiącach
Doświadczenia pacjentów z ich zespołem zajmującym się opieką onkologiczną będą mierzone za pomocą elementów znormalizowanej miary (ocena konsumentów dostawców i systemów opieki zdrowotnej lub CAHPS) zaprojektowanej do oceny doświadczeń pacjentów z ich dostawcą opieki zdrowotnej i systemem.
Zmiana w porównaniu z początkowymi doświadczeniami pacjentów z zespołem zajmującym się leczeniem raka po 12 miesiącach
Doświadczenia pacjentów (bariery i ułatwienia) z wykorzystaniem oceny objawów i potrzeb
Ramy czasowe: Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym między punktem wyjściowym a 12 miesiącami
Doświadczenia pacjentów z oceną objawów i potrzeb zostaną ocenione metodami jakościowymi (wywiad częściowo ustrukturyzowany lub grupa fokusowa)
Doświadczenia pacjentów zostaną ocenione w jednym punkcie czasowym między punktem wyjściowym a 12 miesiącami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R18HS026170-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Interwencja monitorowania objawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj