Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en symptom- og behovsvurdering for pasienter med kreft

25. januar 2023 oppdatert av: Sofia Garcia, Northwestern University

Utvidelse, implementering og evaluering av elektronisk helsejournal (EPJ)-integrert pasientrapportert symptomscreening i et multi-site kreftsenter

Dette er en kvalitetsforbedringsstudie som tar sikte på å forbedre rettidig identifisering og behandling av symptomer og støttebehandlingsbehov hos pasienter med kreft. Studien vil evaluere den relative suksessen til en eksisterende online pasientrapportert symptom- og behovsvurdering, og deretter implementering og bruk av en oppdatert versjon av symptom- og behovsvurdering med Northwestern Medicine (NM) kreftpasienter. Det tar også sikte på å evaluere effekten av symptom- og behovsvurderingssystemet på levering av helsetjenester og kvaliteten på omsorgen. Deltakere som fullfører symptom- og behovsvurderingen som en del av sin vanlige omsorg, inviteres til å delta i studien ved å samtykke i å fullføre en online undersøkelse (på 3 forskjellige tidspunkter) som spør om livskvalitet, uønskede symptomer relatert til kreft og kreftbehandling, pasienterfaringer med kreftteamet deres, og helsetjenestene de har mottatt. Pasienter kan også inviteres til å delta i et engangsintervju eller fokusgruppe om pasienterfaringer med symptom og behovsvurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreftpasienters underidentifiserte symptomer og bekymringer kan resultere i behandlingsforstyrrelser, dårlig omsorgstilfredshet, kompromittert helserelatert livskvalitet og beskattede helsesystemer. Kreftomsorgsorganisasjoner har lagt vekt på behovet for symptomvurdering og behandling innen kreftbehandling av høy kvalitet. Vi har utnyttet helseinformasjonsteknologi for å pilotere og implementere Lurie Screening Initiative i Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) i den sentrale regionen av Northwestern Medicine (NM). Etter to pilotimplementeringsprosjekter er screeninginitiativprogrammet live i RHLCCC-klinikker. Den lar pasienter fullføre pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem-datatilpasningstester (PROMIS CATs) som vurderer depresjon, angst, tretthet, smerte og fysisk funksjon, sammen med sjekklister over støttende omsorgsbehov, innenfor den elektroniske helsejournalen (EPJ). Pasienter kan gjøre det hjemme via MyChart (en pasientportal for deres EPJ) eller på klinikken via en EPJ-hyperkobling. Vurderingsresultater fyller umiddelbart EPJ; Alvorlige symptomer og godkjente støttebehandlingsbehov utløser varsler til klinikere (sosialarbeidere, kostholdseksperter, onkologer og onkologiske sykepleiere) som deretter kan ta henvisninger og omsorgsbeslutninger i sanntid.

Denne studien vil utvide og evaluere implementeringen av screeninginitiativet via disse målene:

Mål 1. Evaluer effekten av systemomfattende implementering av programmet på pasient- og systemresultater over 12 måneder via (a) en kvalitetsforbedringsstudie (estimert n=4000 tilfeller) for å sammenligne effekten av programmet (versus vanlig behandling) på EPJ-dokumentert bruk av helsetjenester og pasienttilfredshet ved bruk av et trinnvis kiledesign der klynger av studiesteder gradvis vil bli tildelt til å gå fra å fungere som en kontroll til å implementere programmet og (b) en substudie med mennesker (n=1000) med pasienter som vil fullføre symptomovervåkingen og andre pasientrapporterte utfall (PRO) mål for bruk av helsetjenester og tilfredshet ved baseline, 6 og 12 måneder. Vi vil undersøke forskjeller i PRO-er mellom deltakere hvis screeningsvar utløser kliniske varsler og de som ikke gjør det. Vi vil også utforske langsgående baner for PRO-poeng

Mål 3. Identifisere implementeringstilretteleggere og barrierer for systemomfattende utvidelse av programmet. Vi vil gjennomføre kvalitativ forskning for å samle tilbakemeldinger fra pasienter som deltar i programutvidelsen (n=50). Dette vil inkludere flere vurderinger gjennom implementeringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer pasienter ved Northwestern Medicine (NM) som har en bekreftet diagnose av solid eller hematologisk malignitet og har hatt onkologiske tjenester ved NM i løpet av de siste 12 månedene.

Beskrivelse

  1. Må ha medisinsk kart bekreftet diagnose av en solid eller hematologisk malignitet
  2. Må ha hatt onkologiske tjenester på et Northwestern Medicine-sted i løpet av de siste 12 månedene
  3. Må ha fullført gjeldende symptomovervåkingsvurdering som tilbys av Northwestern Medicine
  4. Må være villig til å gjennomføre elektroniske pasientrapporterte tiltak (dvs. pasientrapporterte bruks- og tilfredshetsundersøkelser for helsevesenet) ved baseline, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingstidspunkter, og
  5. Må samtykke for å gi autorisert studiepersonell tilgang til detaljer om deres kreftdiagnose og behandling som dokumentert i deres elektroniske helsejournal
  6. Hvis du deltar i et semi-strukturert intervju eller fokusgruppe, må du samtykke til å få kommentarene deres lydopptak

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomovervåkingskohort
Denne kohorten vil inkludere opptil 1050 kreftpasienter som blir sett ved regionale Northwestern Medicine (NM) kreftsentre for deres kreftomsorg. Pasienter som nylig har fullført en online, EPJ-integrert pasientrapportert symptom- og behovsvurdering som en del av sin vanlige behandling, vil bli invitert til å fullføre en undersøkelse ved baseline, 6 og 12 måneder rettet mot vurderingen av symptomene deres, helsehjelp. erfaringer og utnyttelse. Pasienter kan også bli invitert til å delta i et engangsintervju eller en fokusgruppe utformet for å hjelpe studieforskere bedre å forstå verdien av symptomet og behovsvurdering fra pasientperspektivet.
Annen: Symptomovervåkingsintervensjon
Denne studien involverer en komponent for forbedring av kreftbehandlingsprosessen der alle kohortdeltakere, på angitte tidspunkter, blir vurdert for psykiske plager, smerte, tretthet, fysisk funksjon, praktiske og støttende behov, og kostholds- og ernæringsbehov. Pasienter med alvorlige økninger i psykiske plager, fysiske symptomer eller de som støtter støttende omsorg og/eller kostholdsbehov, triageres i sanntid til passende leverandører i helsesystemet (dvs. sosialt arbeid, sykepleiebasseng, ernæringstjenester) for å møte forhøyede skårer og /eller oppgitte behov. Som sådan, innenfor rammen av dette prosessforbedrende omsorgsprosjektet, fungerer sanntidshenvisninger som intervensjonsprosesser i helsesystemet for å rute pasienter til relevante behandlingssteder basert på deres behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av symptomovervåkingssystemet på pasientrapportert livskvalitet knyttet til kreft og kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et kort, validert 7-elements pasientrapportert spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-item eller FACT-G7) som spør om symptomer på tretthet, smerte og kvalme, søvnkvalitet og tilfredshet med livet.
Endring fra baseline livskvalitet ved 12 måneder
Effekter av symptomovervåkingssystemet på alvorlighetsgraden av pasientrapporterte symptomer relatert til kreft og kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 12 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert via en pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) datamaskin adaptiv test (CAT) som vil spørre om depresjon, angst, smerte, tretthet og fysisk funksjon. CAT-elementer velges dynamisk for administrasjon fra en varebank basert på respondentens tidligere svar. Pasienten fullfører vanligvis 4-12 elementer med et høyt målenivå.
Endring fra baseline symptomalvorlighet ved 12 måneder
Effekter av symptomovervåkingssystemet på pasientrapporterte uønskede hendelser relatert til kreft og kreftbehandling
Tidsramme: Endring fra baseline bivirkninger ved 12 måneder
Adverse events will be assessed using the Patient-Reported Outcomes- Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) assessment. The PRO-CTCAE questionnaire will ask questions about nausea, constipation, insomnia, vomiting, and diarrhea.
Endring fra baseline bivirkninger ved 12 måneder
Symptomovervåkingssystemets innvirkning på helsetjenester som brukes av pasienter
Tidsramme: Change from baseline use of healthcare services at 12 months
Utnyttelse av tjenester knyttet til fysisk og psykisk helse vil bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema for å vurdere helsetjenester som brukes av deltakerne, som antall legevaktbesøk, akuttbesøk for onkologi, generelle legebesøk, legebesøk, henvisninger til tjenester innenfor og utenfor helsesystemet, og overnattinger på sykehus.
Change from baseline use of healthcare services at 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av symptomovervåkingssystemet på pasientopplevelser med deres kreftteam
Tidsramme: Endring fra baseline pasienterfaringer med kreftteamet etter 12 måneder
Pasienterfaringer med deres kreftteam vil bli målt ved hjelp av komponenter i et standardisert mål (Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems eller CAHPS) designet for å vurdere pasientopplevelser med deres helsepersonell og system.
Endring fra baseline pasienterfaringer med kreftteamet etter 12 måneder
Pasienterfaringer (barrierer og tilretteleggere) ved hjelp av symptom- og behovsvurdering
Tidsramme: Pasienterfaringer vil bli vurdert på et tidspunkt mellom baseline og 12 måneder
Pasienterfaringer med symptom- og behovsvurdering vil bli evaluert ved bruk av kvalitative metoder (semistrukturert intervju eller fokusgruppe)
Pasienterfaringer vil bli vurdert på et tidspunkt mellom baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1R18HS026170-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomovervåkingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere