Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünet- és szükségletfelmérés rákos betegek számára

2023. január 25. frissítette: Sofia Garcia, Northwestern University

Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) – integrált, betegek által jelentett tünetszűrés kiterjesztése, bevezetése és értékelése egy több helyszíni rákközpontban

Ez egy minőségjavító tanulmány, amelynek célja, hogy javítsa a tünetek időben történő azonosítását és kezelését, valamint a rákos betegek szupportív ellátási igényeit. A tanulmány egy meglévő, a betegek által bejelentett tünet- és szükségletfelmérés viszonylagos sikerét fogja értékelni, majd a tünet- és szükségletfelmérés frissített változatának megvalósítását és felhasználását a Northwestern Medicine (NM) rákos betegeknél. Célja továbbá, hogy értékelje a tünet- és szükségletfelmérési rendszer hatását az egészségügyi ellátásra és az ellátás minőségére. Azokat a résztvevőket, akik szokásos ellátásuk részeként elvégzik a tünet- és szükségletfelmérést, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, vállalva egy online kérdőív kitöltését (3 különböző időpontban), amely az életminőségről, a rákkal kapcsolatos nemkívánatos tünetekről és a rákkezelésről, a betegek rákkezelési csapatával kapcsolatos tapasztalatairól és az általuk kapott egészségügyi szolgáltatásokról. A betegek egyszeri interjúban vagy fókuszcsoportban is részt vehetnek a tünetekkel és a szükségletek felmérésével kapcsolatos tapasztalatokról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos betegek alul-azonosított tünetei és aggodalmai a kezelés megzavarásához, az ellátás rossz megelégedettségéhez, az egészséggel összefüggő életminőség romlásához és az egészségügyi ellátórendszerek megadóztatásához vezethetnek. A rákkutató szervezetek hangsúlyozták a tünetek értékelésének és kezelésének szükségességét a minőségi rákellátásban. Egészségügyi információs technológiát használtunk a Lurie Screening Initiative kipróbálásához és megvalósításához a Robert H. Lurie Átfogó Rákkutató Központban (RHLCCC) a Northwestern Medicine (NM) központi régiójában. Két kísérleti megvalósítási projektet követően a szűrési kezdeményezési program él az RHLCCC klinikáin. Lehetővé teszi a betegek számára, hogy az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) belül elvégezzék a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének számítógépes adaptív tesztjeit (PROMIS CAT), amelyek értékelik a depressziót, a szorongást, a fáradtságot, a fájdalmat és a fizikai funkciókat, valamint a támogató ellátási igények ellenőrző listáit. A betegek ezt megtehetik otthon a MyChart (EHR betegportál) segítségével, vagy a klinikán egy EHR hiperhivatkozáson keresztül. Az értékelési eredmények azonnal feltöltik az EHR-t; A súlyos tünetek és a támogatott szupportív ellátási igények esetén értesítést kell küldeni a klinikusoknak (szociális munkásoknak, dietetikusoknak, onkológusoknak és onkológiai ápolónőknek), akik valós időben hozhatnak beutalót és döntést hozhatnak az ellátásról.

Ez a tanulmány kibővíti és értékeli a szűrési kezdeményezés végrehajtását a következő célokon keresztül:

Cél 1. Értékelje a program egész rendszerre kiterjedő végrehajtásának hatását a betegek és a rendszer eredményeire 12 hónapon keresztül (a) minőségjavító tanulmány segítségével (becslések szerint n=4000 eset), hogy összehasonlítsa a program hatását (a szokásos ellátással szemben) EHR-dokumentált egészségügyi használat és betegelégedettség lépcsőzetes ékkialakítással, amelyben a vizsgálati helyszínek klaszterei fokozatosan kerülnek kijelölésre a kontrollként való használattól a program megvalósításáig, és (b) a betegekkel végzett humán alanyok alvizsgálata (n=1000) aki elvégzi a tünetmonitorozást és az egészségügyi ellátás igénybevételére és elégedettségére vonatkozó egyéb, a betegek által jelentett kimenetel (PRO) mérést a kiinduláskor, 6 és 12 hónap után. Megvizsgáljuk a PRO-k közötti különbségeket azon résztvevők között, akiknél a szűrési válaszok klinikai riasztást váltanak ki, és azok között, akik nem. Meg fogjuk vizsgálni a PRO pontszámok longitudinális pályáit is

Cél 3. Azonosítsa a végrehajtást elősegítő tényezőket és a program egész rendszerre kiterjedő kiterjesztését gátló akadályokat. Kvalitatív kutatást végzünk, hogy visszajelzéseket gyűjtsünk a programbővítésben résztvevő betegektől (n=50). Ez többszörös értékelést fog tartalmazni a végrehajtás során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1166

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a Northwestern Medicine (NM) betegeiből áll, akiknél szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatot igazoltak, és az elmúlt 12 hónapban onkológiai ellátásban részesültek az NM-ben.

Leírás

  1. Orvosi kártyával kell rendelkeznie, amely szolid vagy hematológiai rosszindulatú daganatot igazolt
  2. Az elmúlt 12 hónapban kellett volna onkológiai szolgálatot teljesítenie egy Northwestern Medicine helyen
  3. El kell végeznie a Northwestern Medicine által kínált jelenlegi tünetmegfigyelési értékelést
  4. Hajlandónak kell lennie a betegek által bejelentett elektronikus intézkedések végrehajtására (pl. a páciens egészségügyi igénybevételi és elégedettségi felméréseket számolt be) a kiindulási, 6 hónapos és 12 hónapos követési időpontokban, és
  5. Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a felhatalmazott vizsgálati személyzet hozzáférést biztosítson rákdiagnózisának és kezelésének részleteihez az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban dokumentáltan
  6. Ha félig strukturált interjúban vagy fókuszcsoportban vesz részt, hozzá kell járulnia megjegyzéseik hangfelvételéhez

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tünetfigyelő kohorsz
Ez a kohorsz 1050 rákos beteget foglal magában, akiket a regionális Northwestern Medicine (NM) rákközpontjaiban látnak el rákkezelésük céljából. Azokat a betegeket, akik a közelmúltban végeztek el egy online, EHR-be integrált, beteg által bejelentett tünet- és szükségletfelmérést rendszeres ellátásuk részeként, felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet a kiinduláskor, 6 és 12 hónapon belül, amelyek célja tüneteik felmérése, egészségügyi ellátás. tapasztalatok és hasznosítás. A betegeket egy egyszeri interjúban vagy fókuszcsoportban való részvételre is felkérhetik, hogy segítsenek a vizsgálatot végzőknek jobban megérteni a tünet értékét és a szükségletek felmérését a páciens szemszögéből.
Egyéb: Tünetfigyelő beavatkozás
Ez a tanulmány magában foglalja a rákkezelési folyamat javításának komponensét, ahol a kohorsz összes résztvevőjét meghatározott időpontokban felmérik pszichés szorongásra, fájdalomra, fáradtságra, fizikai funkcióra, gyakorlati és támogató szükségletekre, valamint étrendi és táplálkozási szükségletekre. Azokat a betegeket, akiknél súlyosan emelkedett a pszichés szorongás, a fizikai tünetek, vagy akik támogatják a szupportív ellátást és/vagy étrendet, valós időben kivizsgálják az egészségügyi rendszeren belüli megfelelő szolgáltatóknál (azaz szociális munka, ápolónő, táplálkozási szolgáltatások), hogy kezeljék az emelkedett pontszámokat és /vagy megfogalmazott igényeket. Ennek a folyamatfejlesztési ellátási projektnek a keretében a valós idejű beutalások beavatkozási folyamatként működnek az egészségügyi rendszeren belül, hogy a betegeket szükségleteik alapján a megfelelő ellátási pontokhoz irányítsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetfigyelő rendszer hatásai a betegek által bejelentett életminőségre a rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatban
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
Az életminőséget egy rövid, validált, 7 tételből álló, a betegek által bejelentett kérdőív segítségével értékelik (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-ite vagy FACT-G7), amely a fáradtság, fájdalom és hányinger tüneteire, az alvás minőségére és elégedettségére kérdez rá. élettel.
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónapos korban
A tünetfigyelő rendszer hatása a betegek által a rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatos tünetek súlyosságára
Időkeret: Változás a tünetek kiindulási súlyosságához képest 12 hónapos korban
A tünetek súlyosságát a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) számítógépes adaptív tesztje (CAT) segítségével értékelik, amely a depresszióról, a szorongásról, a fájdalomról, a fáradtságról és a fizikai működésről kérdez rá. A CAT tételek dinamikusan kerülnek kiválasztásra adminisztrációra egy tételbankból a válaszadó korábbi válaszai alapján. A páciens általában 4-12 tételt teljesít magas szintű méréssel.
Változás a tünetek kiindulási súlyosságához képest 12 hónapos korban
A tünetfigyelő rendszer hatása a betegek által jelentett, a rákkal és a rákkezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre
Időkeret: Változás a kiindulási nemkívánatos eseményekhez képest 12 hónap után
A nemkívánatos események értékelése a betegek által jelentett eredmények – a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE™) értékelése alapján történik. A PRO-CTCAE kérdőív az émelygéssel, székrekedéssel, álmatlansággal, hányással és hasmenéssel kapcsolatos kérdéseket tesz fel.
Változás a kiindulási nemkívánatos eseményekhez képest 12 hónap után
A tünetfigyelő rendszer hatása a betegek által igénybe vett egészségügyi szolgáltatásokra
Időkeret: Változás az egészségügyi szolgáltatások alaphasználatához képest 12 hónapnál
A testi és lelki egészséggel kapcsolatos szolgáltatások igénybevételét a betegek által benyújtott kérdőív segítségével mérik a résztvevők által igénybe vett egészségügyi szolgáltatások felmérésére, mint például a sürgősségi vizitek száma, onkológiai sürgősségi vizitek, általános sürgősségi vizitek, orvoslátogatások, beutaló szolgáltatások. az egészségügyi rendszeren belül és kívül, valamint a kórházi éjszakázás.
Változás az egészségügyi szolgáltatások alaphasználatához képest 12 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetfigyelő rendszer hatása a betegek rákkezelő csapatával szerzett tapasztalataira
Időkeret: Változás a 12 hónapos betegek rákkezelő csapatával kapcsolatos tapasztalataihoz képest
A betegek rákkezelő csapatával szerzett tapasztalatait egy szabványos mérőszám (az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek fogyasztói értékelése vagy CAHPS) összetevőivel mérik, amelyek célja a betegek egészségügyi szolgáltatójával és rendszerével kapcsolatos tapasztalatainak felmérése.
Változás a 12 hónapos betegek rákkezelő csapatával kapcsolatos tapasztalataihoz képest
A beteg tapasztalatai (korlátok és segítők) a tünet és az igények felmérése segítségével
Időkeret: A betegek tapasztalatait a kiindulási állapot és a 12 hónap közötti egy időpontban értékelik
A betegek tünettel kapcsolatos tapasztalatait és szükségleteinek felmérését kvalitatív módszerekkel (félig strukturált interjú vagy fókuszcsoport) értékelik.
A betegek tapasztalatait a kiindulási állapot és a 12 hónap közötti egy időpontban értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R18HS026170-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Tünetfigyelő beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel