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암 환자의 증상 평가 및 요구 평가

2023년 1월 25일 업데이트: Sofia Garcia, Northwestern University

다중 사이트 암 센터에서 전자 건강 기록(EHR) 통합 환자 보고 증상 스크리닝의 확장, 구현 및 평가

이것은 암 환자의 증상 및 지원 치료 요구를 적시에 식별하고 관리하는 것을 개선하는 것을 목표로 하는 품질 개선 연구입니다. 이 연구는 기존 온라인 환자 보고 증상 및 요구 평가의 상대적 성공을 평가한 다음 Northwestern Medicine(NM) 암 환자를 대상으로 업데이트된 버전의 증상 및 요구 평가를 구현 및 사용할 것입니다. 또한 의료 제공 및 치료 품질에 대한 증상 및 요구 평가 시스템의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 일상적인 치료의 일환으로 증상 및 요구 사항 평가를 완료한 참가자는 삶의 질, 암과 관련된 이상 증상 및 암 치료, 암 치료 팀과의 환자 경험 및 그들이 받은 의료 서비스. 환자는 또한 증상 및 요구 평가에 대한 환자 경험에 대한 일회성 인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자의 과소 식별된 증상과 우려는 치료 간섭, 열악한 치료 만족도, 건강 관련 삶의 질 저하 및 의료 시스템 과세로 이어질 수 있습니다. 암 치료 조직은 양질의 암 치료 전달 내에서 증상 평가 및 관리의 필요성을 강조해 왔습니다. 우리는 건강 정보 기술을 활용하여 Northwestern Medicine(NM) 중부 지역의 Robert H. Lurie 종합 암 센터(RHLCCC)에서 Lurie 선별 이니셔티브를 시범 운영하고 구현했습니다. 두 개의 파일럿 구현 프로젝트에 이어 선별 이니셔티브 프로그램이 RHLCCC 클리닉에서 진행됩니다. 이를 통해 환자는 전자 건강 기록(EHR) 내에서 지원 치료 필요 체크리스트와 함께 우울증, 불안, 피로, 통증 및 신체 기능을 평가하는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 컴퓨터 적응 테스트(PROMIS CAT)를 완료할 수 있습니다. 환자는 MyChart(EHR의 환자 포털)를 통해 집에서 또는 EHR 하이퍼링크를 통해 병원에서 그렇게 할 수 있습니다. 평가 결과는 즉시 EHR을 채웁니다. 심각한 증상과 지지적 치료가 필요하면 임상의(사회 복지사, 영양사, 종양 전문의 및 종양 전문 간호사)에게 알림을 보내 실시간으로 진료를 의뢰하고 결정을 내릴 수 있습니다.

이 연구는 다음 목표를 통해 선별 이니셔티브의 구현을 확장하고 평가할 것입니다.

목표 1. (a) 품질 개선 연구(예상 n=4,000 사례)를 통해 12개월 동안 프로그램의 시스템 전체 구현이 환자 및 시스템 결과에 미치는 영향을 평가하여 프로그램의 영향(일반적인 치료와 비교)을 비교합니다. 연구 사이트의 클러스터가 제어 역할에서 프로그램 구현 및 (b) 환자에 대한 인간 피험자 하위 연구(n=1,000)로 교차하도록 점진적으로 할당되는 계단식 쐐기 설계를 사용하여 EHR 문서화된 건강 관리 사용 및 환자 만족도 기준선, 6개월 및 12개월에 증상 모니터링 및 의료 서비스 사용 및 만족도에 대한 기타 환자 보고 결과(PRO) 측정을 완료할 사람. 선별 반응이 임상 경보를 유발하는 참가자와 그렇지 않은 참가자 간의 PRO 차이를 조사할 것입니다. 우리는 또한 PRO 점수의 종단적 궤적을 탐구할 것입니다.

목표 3. 프로그램의 시스템 전체 확장에 대한 구현 촉진제 및 장벽을 식별합니다. 프로그램 확대에 참여하는 환자(n=50)의 피드백을 수렴하기 위해 정성적 연구를 진행할 예정입니다. 여기에는 구현 전반에 걸쳐 여러 평가가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 고형 또는 혈액 악성 종양 진단이 확인되고 지난 12개월 이내에 NM에서 종양 서비스를 받은 Northwestern Medicine(NM)의 환자가 포함됩니다.

설명

  1. 고형 또는 혈액학적 악성종양 진단을 확인하는 의료 차트가 있어야 합니다.
  2. 지난 12개월 이내에 Northwestern Medicine 위치에서 종양학 서비스를 받았어야 합니다.
  3. Northwestern Medicine에서 제공하는 현재 증상 모니터링 평가를 완료해야 합니다.
  4. 환자가 보고한 전자 조치(예: 환자는 기준선, 6개월 및 12개월 추적 시점에서 건강 관리 이용 및 만족도 조사를 보고했습니다.
  5. 승인된 연구 직원이 전자 건강 기록에 기록된 대로 암 진단 및 치료 세부 정보에 액세스할 수 있도록 동의해야 합니다.
  6. 반구조화된 인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하는 경우 의견을 오디오 녹음하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
증상 모니터링 코호트
이 집단에는 암 치료를 위해 지역 Northwestern Medicine(NM) 암 센터에서 진료를 받고 있는 최대 1,050명의 암 환자가 포함됩니다. 최근 온라인 EHR 통합 환자 보고 증상 및 필요 평가를 정기적인 치료의 일환으로 완료한 환자는 기준선, 6개월 및 12개월에서 증상 평가, 건강 관리를 대상으로 하는 설문 조사를 완료하도록 초대됩니다. 경험과 활용. 환자는 연구 조사자가 환자의 관점에서 증상 및 요구 평가의 가치를 더 잘 이해하도록 돕기 위해 고안된 일회성 인터뷰 또는 포커스 그룹에 참여하도록 초대될 수도 있습니다.
다른: Symptom Monitoring Intervention
이 연구는 지정된 시점에서 모든 코호트 참가자가 심리적 고통, 통증, 피로, 신체 기능, 실질적이고 지원적인 요구, 식이 및 영양 요구에 대해 평가되는 암 치료 전달 프로세스 개선 요소를 포함합니다. 심리적 고통, 신체적 증상이 심각하게 상승한 환자 또는 지지적 치료 및/또는 식이요법이 필요한 환자는 실시간으로 의료 시스템(예: 사회 복지, 간호 풀, 영양 서비스) 내의 적절한 제공자에게 분류되어 높은 점수를 처리하고 /또는 명시된 필요. 이와 같이 이 프로세스 개선 케어 제공 프로젝트의 맥락에서 실시간 의뢰는 의료 시스템 내에서 개입 프로세스로 기능하여 환자를 필요에 따라 관련 케어 포인트로 안내합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 모니터링 시스템이 환자가 보고한 암 및 암 치료와 관련된 삶의 질에 미치는 영향
기간: 12개월 기준 삶의 질에서 변화
삶의 질은 피로, 통증 및 메스꺼움, 수면의 질 및 만족감의 증상에 대해 묻는 간략하고 검증된 7항목 환자 보고 설문지(Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7항목 또는 FACT-G7)를 사용하여 평가됩니다. 인생으로.
12개월 기준 삶의 질에서 변화
증상 모니터링 시스템이 환자가 보고한 암 및 암 치료 관련 증상의 중증도에 미치는 영향
기간: 12개월에 기준선 증상 중증도에서 변경
증상의 중증도는 우울증, 불안, 통증, 피로 및 신체 기능에 대해 묻는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 컴퓨터 적응 테스트(CAT)를 통해 평가됩니다. CAT 항목은 응답자의 이전 답변을 기반으로 항목 은행에서 관리를 위해 동적으로 선택됩니다. 환자는 일반적으로 높은 수준의 측정으로 4-12개 항목을 완료합니다.
12개월에 기준선 증상 중증도에서 변경
환자가 보고한 암 및 암 치료 관련 부작용에 대한 증상 모니터링 시스템의 효과
기간: 12개월 시점에서 기준 이상 반응으로부터의 변화
부작용은 환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE™) 평가를 사용하여 평가됩니다. PRO-CTCAE 설문지는 메스꺼움, 변비, 불면증, 구토 및 설사에 대한 질문을 할 것입니다.
12개월 시점에서 기준 이상 반응으로부터의 변화
Impact of the symptom monitoring system on health care services used by patients
기간: 12개월에 의료 서비스의 기본 사용에서 변경
신체 및 정신 건강과 관련된 서비스 이용은 응급실 방문 횟수, 종양 긴급 치료 방문, 일반 긴급 치료 방문, 의사 방문, 서비스 의뢰 등 참가자가 사용하는 의료 서비스를 평가하기 위해 환자 보고 설문지를 사용하여 측정됩니다. 의료 시스템 안팎에서, 그리고 병원에서 하룻밤을 보냅니다.
12개월에 의료 서비스의 기본 사용에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 팀과 함께 환자 경험에 대한 증상 모니터링 시스템의 영향
기간: 12개월 시점에서 암 치료 팀과 함께 기준선 환자 경험에서 변경
암 치료 팀과의 환자 경험은 의료 제공자 및 시스템에 대한 환자 경험을 평가하도록 설계된 표준화된 측정(의료 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS))의 구성 요소를 사용하여 측정됩니다.
12개월 시점에서 암 치료 팀과 함께 기준선 환자 경험에서 변경
증상 및 요구 평가를 사용한 환자 경험(장벽 및 촉진제)
기간: 환자 경험은 기준선과 12개월 사이의 한 시점에서 평가됩니다.
증상 및 요구 평가에 대한 환자 경험은 정성적 방법(반구조적 인터뷰 또는 포커스 그룹)을 사용하여 평가됩니다.
환자 경험은 기준선과 12개월 사이의 한 시점에서 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1R18HS026170-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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