- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04014751
Evaluación de una evaluación de síntomas y necesidades para pacientes con cáncer
Expansión, implementación y evaluación de la detección de síntomas informados por el paciente integrada en el registro de salud electrónico (EHR) en un centro oncológico de sitios múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas y las preocupaciones subidentificados de los pacientes con cáncer pueden dar lugar a la interferencia del tratamiento, la falta de satisfacción con la atención, la calidad de vida relacionada con la salud comprometida y los sistemas de atención médica gravados. Las organizaciones de atención del cáncer han enfatizado la necesidad de la evaluación y el manejo de los síntomas dentro de la prestación de atención del cáncer de calidad. Hemos aprovechado la tecnología de la información de salud para poner a prueba e implementar la Iniciativa de detección de Lurie en el Centro Oncológico Integral Robert H. Lurie (RHLCCC) dentro de la región central de Northwestern Medicine (NM). Después de dos proyectos de implementación piloto, el programa de iniciativa de detección está en vivo en las clínicas de RHLCCC. Permite a los pacientes completar las pruebas adaptativas por computadora del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS CAT) que evalúan la depresión, la ansiedad, la fatiga, el dolor y la función física, junto con listas de verificación de las necesidades de atención de apoyo, dentro del registro de salud electrónico (EHR). Los pacientes pueden hacerlo en casa a través de MyChart (un portal para pacientes de su EHR) o en la clínica a través de un hipervínculo de EHR. Los resultados de la evaluación llenan inmediatamente el EHR; los síntomas graves y las necesidades de atención de apoyo respaldadas activan notificaciones a los médicos (trabajadores sociales, dietistas, oncólogos y enfermeras de oncología) que luego pueden hacer derivaciones y decisiones de atención en tiempo real.
Este estudio ampliará y evaluará la implementación de la iniciativa de detección a través de estos objetivos:
Objetivo 1. Evaluar el impacto de la implementación del programa en todo el sistema sobre los resultados de los pacientes y del sistema durante 12 meses a través de (a) un estudio de mejora de la calidad (n = 4000 casos estimados) para comparar el impacto del programa (frente a la atención habitual) sobre El uso de la atención médica documentado por EHR y la satisfacción del paciente utilizando un diseño de cuña escalonada en el que los grupos de sitios de estudio se asignarán gradualmente para pasar de servir como control a implementar el programa y (b) un subestudio de sujetos humanos (n = 1,000) con pacientes quien completará el monitoreo de síntomas y otras medidas de resultados informados por el paciente (PRO) del uso de la atención médica y la satisfacción al inicio, 6 y 12 meses. Examinaremos las diferencias en los PRO entre los participantes cuyas respuestas de detección desencadenan alertas clínicas y aquellos que no. También exploraremos trayectorias longitudinales de puntajes PRO
Objetivo 3. Identificar los facilitadores de la implementación y las barreras para la expansión del programa en todo el sistema. Llevaremos a cabo una investigación cualitativa para recopilar comentarios de los pacientes que participan en la expansión del programa (n=50). Esto incluirá múltiples evaluaciones a lo largo de la implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Debe tener un historial médico que confirme el diagnóstico de una malignidad sólida o hematológica.
- Debe haber tenido servicios de oncología en un centro de Northwestern Medicine en los últimos 12 meses
- Debe haber completado la evaluación actual de monitoreo de síntomas que ofrece Northwestern Medicine
- Debe estar dispuesto a completar medidas electrónicas informadas por el paciente (es decir, encuestas de satisfacción y utilización de la atención médica informadas por los pacientes) al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses de seguimiento, y
- Debe dar su consentimiento para que el personal autorizado del estudio tenga acceso a los detalles de su diagnóstico y tratamiento del cáncer tal como se documenta en su registro de salud electrónico.
- Si participa en una entrevista semiestructurada o en un grupo focal, debe dar su consentimiento para que sus comentarios se graben en audio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de seguimiento de síntomas
Esta cohorte incluirá hasta 1,050 pacientes con cáncer atendidos en los centros oncológicos regionales de Northwestern Medicine (NM) para su atención oncológica.
Se invitará a los pacientes que hayan completado recientemente una evaluación de necesidades y síntomas informados por el paciente en línea e integrada con EHR como parte de su atención regular a completar una encuesta al inicio del estudio, a los 6 y 12 meses, dirigida a la evaluación de sus síntomas, atención médica experiencias y utilización.
También se puede invitar a los pacientes a participar en una entrevista única o en un grupo de enfoque diseñado para ayudar a los investigadores del estudio a comprender mejor el valor de la evaluación de los síntomas y las necesidades desde la perspectiva del paciente.
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Este estudio incluye un componente de mejora del proceso de atención del cáncer en el que todos los participantes de la cohorte, en puntos de tiempo específicos, son evaluados en cuanto a angustia psicológica, dolor, fatiga, función física, necesidades prácticas y de apoyo, y necesidades dietéticas y nutricionales.
Los pacientes con elevaciones graves en la angustia psicológica, los síntomas físicos o aquellos que respaldan la atención de apoyo y/o las necesidades dietéticas se clasifican en tiempo real con los proveedores apropiados dentro del sistema de salud (es decir, trabajo social, grupo de enfermería, servicios de nutrición) para abordar las puntuaciones elevadas y /o necesidades declaradas.
Como tal, dentro del contexto de este proyecto de prestación de atención de mejora de procesos, las referencias en tiempo real funcionan como procesos de intervención dentro del sistema de salud para enrutar a los pacientes a los puntos de atención relevantes en función de sus necesidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos del sistema de monitoreo de síntomas en la calidad de vida informada por el paciente relacionada con el cáncer y el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Change from baseline quality of life at 12-months
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La calidad de vida se evaluará mediante un breve cuestionario validado de 7 elementos informado por el paciente (Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: 7 elementos generales o FACT-G7) que pregunta sobre los síntomas de fatiga, dolor y náuseas, calidad del sueño y satisfacción. con vida.
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Change from baseline quality of life at 12-months
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Efectos del sistema de monitoreo de síntomas sobre la gravedad de los síntomas informados por el paciente relacionados con el cáncer y el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde la gravedad de los síntomas de referencia a los 12 meses
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La gravedad de los síntomas se evaluará a través de una prueba adaptativa por computadora (CAT) del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) que preguntará sobre la depresión, la ansiedad, el dolor, la fatiga y el funcionamiento físico.
Los elementos CAT se seleccionan dinámicamente para su administración desde un banco de elementos en función de las respuestas anteriores del encuestado.
El paciente generalmente completa de 4 a 12 ítems con un alto nivel de medición.
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Cambio desde la gravedad de los síntomas de referencia a los 12 meses
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Efectos del sistema de monitoreo de síntomas sobre los eventos adversos informados por los pacientes relacionados con el cáncer y el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de eventos adversos a los 12 meses
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Los eventos adversos se evaluarán mediante la evaluación de resultados informados por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE™).
El cuestionario PRO-CTCAE hará preguntas sobre náuseas, estreñimiento, insomnio, vómitos y diarrea.
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Cambio desde el inicio de eventos adversos a los 12 meses
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Impacto del sistema de monitoreo de síntomas en los servicios de salud utilizados por los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el uso inicial de los servicios de atención médica a los 12 meses
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La utilización de los servicios relacionados con la salud física y mental se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente para evaluar los servicios de atención médica utilizados por los participantes, como la cantidad de visitas a la sala de emergencias, visitas de atención de urgencia oncológica, visitas de atención de urgencia general, visitas al médico, referencias para servicios dentro y fuera del sistema de salud, y pernoctaciones en el hospital.
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Cambio desde el uso inicial de los servicios de atención médica a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del sistema de monitoreo de síntomas en las experiencias de los pacientes con su equipo de atención del cáncer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las experiencias iniciales de los pacientes con su equipo de atención del cáncer a los 12 meses
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Las experiencias de los pacientes con su equipo de atención del cáncer se medirán utilizando componentes de una medida estandarizada (Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica o CAHPS) diseñada para evaluar las experiencias de los pacientes con su proveedor y sistema de atención médica.
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Cambio con respecto a las experiencias iniciales de los pacientes con su equipo de atención del cáncer a los 12 meses
|
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Experiencias de los pacientes (barreras y facilitadores) usando la evaluación de síntomas y necesidades
Periodo de tiempo: Las experiencias de los pacientes se evaluarán en un punto de tiempo entre el inicio y los 12 meses
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Las experiencias del paciente con la evaluación de síntomas y necesidades se evaluarán utilizando métodos cualitativos (entrevista semiestructurada o grupo focal)
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Las experiencias de los pacientes se evaluarán en un punto de tiempo entre el inicio y los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R18HS026170-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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