Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de um sintoma e avaliação de necessidades para pacientes com câncer

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Sofia Garcia, Northwestern University

Expansão, Implementação e Avaliação do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) - Triagem Integrada de Sintomas Relatados pelo Paciente em um Centro de Câncer Multi-Site

Este é um estudo de melhoria da qualidade que visa melhorar a identificação e o gerenciamento oportunos dos sintomas e das necessidades de cuidados de suporte em pacientes com câncer. O estudo avaliará o sucesso relativo de um sintoma on-line existente e avaliação de necessidades relatadas pelo paciente e, em seguida, a implementação e uso de uma versão atualizada do sintoma e avaliação de necessidades com pacientes com câncer da Northwestern Medicine (NM). Pretende ainda avaliar o impacto do sistema de avaliação de sintomas e necessidades na prestação de cuidados de saúde e na qualidade dos cuidados. Os participantes que concluírem a avaliação de sintomas e necessidades como parte de seus cuidados habituais são convidados a participar do estudo concordando em preencher uma pesquisa on-line (em 3 momentos diferentes) que pergunta sobre qualidade de vida, sintomas adversos relacionados ao câncer e tratamento do câncer, experiências do paciente com sua equipe de tratamento do câncer e os serviços de saúde que receberam. Os pacientes também podem ser convidados a participar de uma entrevista única ou grupo focal sobre as experiências do paciente com o sintoma e a avaliação das necessidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sintomas e preocupações subidentificados dos pacientes com câncer podem resultar em interferência no tratamento, baixa satisfação com o atendimento, comprometimento da qualidade de vida relacionada à saúde e sistemas de saúde sobrecarregados. As organizações de tratamento do câncer têm enfatizado a necessidade de avaliação e gerenciamento de sintomas na prestação de cuidados oncológicos de qualidade. Aproveitamos a tecnologia da informação em saúde para pilotar e implementar a Iniciativa de Triagem Lurie no Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center (RHLCCC) na região central de Northwestern Medicine (NM). Após dois projetos-piloto de implementação, o programa de iniciativa de triagem está ativo nas clínicas do RHLCCC. Ele permite que os pacientes concluam testes adaptativos de computador do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS CATs) avaliando depressão, ansiedade, fadiga, dor e função física, juntamente com listas de verificação de necessidades de cuidados de suporte, dentro do registro eletrônico de saúde (EHR). Os pacientes podem fazê-lo em casa via MyChart (um portal do paciente de seu EHR) ou na clínica por meio de um hiperlink EHR. Os resultados da avaliação preenchem imediatamente o EHR; sintomas graves e necessidades de cuidados de suporte endossados ​​acionam notificações para médicos (assistentes sociais, nutricionistas, oncologistas e enfermeiras oncológicas) que podem fazer encaminhamentos e decisões de cuidados em tempo real.

Este estudo irá expandir e avaliar a implementação da iniciativa de triagem através destes objetivos:

Objetivo 1. Avaliar o impacto da implementação do programa em todo o sistema nos resultados do paciente e do sistema ao longo de 12 meses por meio de (a) um estudo de melhoria da qualidade (estimado n = 4.000 casos) para comparar o impacto do programa (versus cuidados habituais) em Uso de cuidados de saúde documentados pelo EHR e satisfação do paciente usando um design de cunha escalonada no qual grupos de locais de estudo serão gradualmente designados para passar de servir como controle para implementar o programa e (b) um subestudo de seres humanos (n = 1.000) com pacientes que completará o monitoramento de sintomas e outras medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) de uso e satisfação com os cuidados de saúde na linha de base, 6 e 12 meses. Examinaremos as diferenças nos PROs entre os participantes cujas respostas de triagem acionam alertas clínicos e aqueles que não o fazem. Também exploraremos trajetórias longitudinais de pontuações PRO

Objetivo 3. Identificar facilitadores e barreiras de implementação para a expansão do programa em todo o sistema. Faremos uma pesquisa qualitativa para obter feedback dos pacientes que participam da expansão do programa (n=50). Isso incluirá várias avaliações durante a implementação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes da Northwestern Medicine (NM) com diagnóstico confirmado de malignidade sólida ou hematológica e que tiveram serviços de oncologia em NM nos últimos 12 meses.

Descrição

  1. Deve ter prontuário médico confirmado diagnóstico de malignidade sólida ou hematológica
  2. Deve ter tido serviços de oncologia em um local da Northwestern Medicine nos últimos 12 meses
  3. Deve ter concluído a avaliação atual de monitoramento de sintomas oferecida pela Northwestern Medicine
  4. Deve estar disposto a concluir medidas eletrônicas relatadas pelo paciente (ou seja, inquéritos de satisfação e utilização de cuidados de saúde relatados pelo paciente) na linha de base, 6 meses e 12 meses de acompanhamento, e
  5. Deve consentir em dar à equipe autorizada do estudo acesso aos detalhes de seu diagnóstico e tratamento de câncer, conforme documentado em seu registro eletrônico de saúde
  6. Se estiver participando de uma entrevista semiestruturada ou grupo focal, deve consentir que seus comentários sejam gravados em áudio

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de monitoramento de sintomas
Esta coorte incluirá até 1.050 pacientes com câncer atendidos nos centros regionais de câncer da Northwestern Medicine (NM) para tratamento do câncer. Os pacientes que concluíram recentemente uma avaliação de sintomas e necessidades relatada pelo paciente integrada ao EHR on-line como parte de seus cuidados regulares serão convidados a preencher uma pesquisa na linha de base, 6 e 12 meses visando a avaliação de seus sintomas, cuidados de saúde experiências e utilização. Os pacientes também podem ser convidados a participar de uma entrevista única ou grupo focal projetado para ajudar os investigadores do estudo a entender melhor o valor do sintoma e a avaliação das necessidades do ponto de vista do paciente.
Outro: Symptom Monitoring Intervention
Este estudo envolve um componente de melhoria do processo de prestação de cuidados oncológicos em que todos os participantes da coorte, em momentos específicos, são avaliados quanto a sofrimento psicológico, dor, fadiga, função física, necessidades práticas e de suporte e necessidades dietéticas e nutricionais. Pacientes com elevações graves em sofrimento psicológico, sintomas físicos ou aqueles que endossam cuidados de suporte e/ou necessidades dietéticas são triados em tempo real para provedores apropriados dentro do sistema de saúde (ou seja, serviço social, enfermagem, serviços de nutrição) para lidar com pontuações elevadas e /ou necessidades declaradas. Assim, no contexto deste projeto de melhoria do processo de prestação de cuidados, os encaminhamentos em tempo real funcionam como processos de intervenção no sistema de saúde para encaminhar os pacientes para pontos de atendimento relevantes com base nas suas necessidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas na qualidade de vida relatada pelo paciente relacionada ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Quality of life will be assessed using a brief, validated 7-item patient-reported questionnaire (Functional Assessment of Cancer Therapy-General 7-item or FACT-G7) that asks about symptoms of fatigue, pain, and nausea, sleep quality and contentment with life.
Alteração da qualidade de vida basal aos 12 meses
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas na gravidade dos sintomas relatados pelo paciente relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração da gravidade dos sintomas basais em 12 meses
A gravidade dos sintomas será avaliada por meio de um teste adaptativo de computador (CAT) do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS), que perguntará sobre depressão, ansiedade, dor, fadiga e funcionamento físico. Os itens CAT são selecionados dinamicamente para administração a partir de um banco de itens com base nas respostas anteriores do respondente. O paciente geralmente completa de 4 a 12 itens com alto nível de medição.
Alteração da gravidade dos sintomas basais em 12 meses
Efeitos do sistema de monitoramento de sintomas em eventos adversos relatados pelo paciente relacionados ao câncer e ao tratamento do câncer
Prazo: Alteração dos eventos adversos basais em 12 meses
Os eventos adversos serão avaliados usando a avaliação de resultados relatados pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE™). O questionário PRO-CTCAE fará perguntas sobre náuseas, constipação, insônia, vômitos e diarreia.
Alteração dos eventos adversos basais em 12 meses
Impacto do sistema de monitoramento de sintomas nos serviços de saúde utilizados pelos pacientes
Prazo: Mudança do uso inicial de serviços de saúde em 12 meses
A utilização de serviços relacionados à saúde física e mental será medida por meio de um questionário relatado pelo paciente para avaliar os serviços de saúde utilizados pelos participantes, como número de atendimentos de emergência, atendimentos de urgência oncológica, atendimentos de urgência geral, consultas médicas, encaminhamentos para serviços dentro e fora do sistema de saúde e pernoites no hospital.
Mudança do uso inicial de serviços de saúde em 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do sistema de monitoramento de sintomas nas experiências dos pacientes com sua equipe de tratamento oncológico
Prazo: Mudança das experiências iniciais do paciente com sua equipe de tratamento de câncer em 12 meses
As experiências do paciente com sua equipe de tratamento do câncer serão medidas usando componentes de uma medida padronizada (Avaliação do consumidor de provedores e sistemas de saúde ou CAHPS) projetada para avaliar as experiências do paciente com seu provedor e sistema de saúde.
Mudança das experiências iniciais do paciente com sua equipe de tratamento de câncer em 12 meses
Patient experiences (barriers and facilitators) using the symptom and needs assessment
Prazo: As experiências dos pacientes serão avaliadas em um ponto de tempo entre a linha de base e 12 meses
As experiências do paciente com a avaliação de sintomas e necessidades serão avaliadas usando métodos qualitativos (entrevista semiestruturada ou grupo focal)
As experiências dos pacientes serão avaliadas em um ponto de tempo entre a linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

  • Investigador principal: Sofia Garcia, PHD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1R18HS026170-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Symptom Monitoring Intervention

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever