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Forte dose de vitamine C sur des patients septiques ventilés mécaniquement en unité de soins intensifs

18 juillet 2020 mis à jour par: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

L'effet d'une dose élevée de vitamine C sur les résultats cliniques des patients ventilés mécaniquement suite à une septicémie en unité de soins intensifs

Une étude d'essai clinique prospective randomisée sera réalisée dans l'unité de soins intensifs des hôpitaux universitaires d'Ain Shams sur 40 quarante patients septiques admis aux soins intensifs et ventilés mécaniquement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée dans l'unité de soins intensifs des hôpitaux universitaires Ain Shams, au Caire, en Égypte, sur 40 patients admis aux soins intensifs qui sont des patients septiques et ventilés mécaniquement qui seront recrutés dans l'étude. Après approbation du comité d'éthique, un consentement éclairé sera obtenu des proches de tous les patients. Toutes les données des patients seront confidentielles avec des codes secrets et un dossier privé pour chaque patient. Le parent de chaque patient recevra une explication dans le but de l'étude. La conception de l'étude sera un essai clinique prospectif randomisé.

Méthodologie:

Tous les patients seront soumis à :

  1. Prise d'historique complète.
  2. Examen clinique complet
  3. Évaluation et surveillance de (oxymétrie de pouls, ECG, PNI, température)
  4. Le CBC, les gaz sanguins (pour la détermination de (PaO2/FiO2), les hémocultures, la créatinine sérique et la bilirubine totale ont été enregistrés quotidiennement pendant les 7 premiers jours.
  5. Scores de gravité en calculant le score d'évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egypte, 002
        • Ain shams university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Âge à partir de l'âge≥18 ans
  • Patient septique admis aux soins intensifs et ventilé mécaniquement diagnostiqué selon les critères de septicémie proposés par l'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Devrait survivre et rester aux soins intensifs pendant au moins 96 heures après l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge<18 ans
  • Femmes enceintes
  • Patients ayant des antécédents d'aspiration avant l'intubation
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • Lésion de reperfusion ischémique
  • Le cancer comme cause du SRIS ou de la septicémie
  • Maladies rénales chroniques
  • Choc permanent
  • Allergie au médicament interventionnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude (groupe à forte dose de vitamine C)
Ils recevront 1,5 g de vitamine C par voie intraveineuse (IV) dans 100 ml de dextrose à 5 % (D5W) administrés en perfusion de 30 à 60 minutes toutes les 6 heures par jour pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.
Complément alimentaire: Vitamine C
La vitamine C est un antioxydant puissant et il a été démontré qu'elle régénère d'autres antioxydants tels que la vitamine E, la vitamine C joue également un rôle important dans la fonction immunitaire
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin (groupe besoins quotidiens en vitamine C)
Ils recevront des besoins quotidiens standard en vitamine C par voie intraveineuse, soit 75 à 90 mg dans 100 ml de dextrose à 5 % (D5W) administrés sous forme de perfusion de 30 à 60 minutes par jour pendant 4 jours ou jusqu'à la sortie de l'USI.
Complément alimentaire: Vitamine C
La vitamine C est un antioxydant puissant et il a été démontré qu'elle régénère d'autres antioxydants tels que la vitamine E, la vitamine C joue également un rôle important dans la fonction immunitaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la pneumonie associée à la ventilation (VAP)
Délai: sous 28 jours
La pneumonie sous ventilation assistée (PAVM) est définie comme une pneumonie qui survient 48 à 72 heures ou plus après l'intubation endotrachéale, caractérisée par la présence d'un nouvel infiltrat progressif, des signes d'infection systémique (fièvre, altération du nombre de globules blancs), des changements dans caractéristiques des expectorations et détection d'un agent causal
sous 28 jours
Taux plasmatique de vitamine C après administration du médicament à l'étude
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C
La vitamine C est un antioxydant puissant et il a été démontré qu'elle régénère d'autres antioxydants tels que la vitamine E, la vitamine C joue également un rôle important dans la fonction immunitaire
dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C
changement du score SOFA
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C
Score SOFA (Sepsis-related Organ Failure assessment)
dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: moyenne 28 jours
moyenne 28 jours
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 6 mois
changements dans l'activité de l'enzyme glutathion peroxydase (GPX)
Délai: dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C
dans les 7 jours suivant l'administration de vitamine C
durée du soutien vasopresseur
Délai: Moyenne28 jours
Moyenne28 jours
Jours sans respirateur (28 jours cumulés)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sara M. Shahen, MD, Ain shams university
  • Chaise d'étude: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain shams university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données à partager sont l'âge et le sexe des participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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