大剂量维生素 C 对重症监护病房机械通气脓毒症患者的影响
2020年7月18日 更新者：Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny、Ain Shams University
大剂量维生素 C 对重症监护病房脓毒症机械通气患者临床结局的影响
前瞻性随机临床试验研究将在 Ain Shams 大学医院的重症监护病房对 40 名 40 名入住 ICU 并接受机械通气的脓毒症患者进行。
研究概览
详细说明
这项研究将在埃及开罗 Ain Shams 大学医院的重症监护室进行，40 名入住 ICU 的脓毒症患者和机械通气患者将被招募到该研究中。 经伦理委员会批准后，将获得所有患者亲属的知情同意。 患者的所有数据都将保密，每个患者都有密码和私人档案。 每位患者的亲属都会收到有关研究目的的解释。 研究设计将是前瞻性、随机临床试验。
方法：
所有患者将接受：
- 完成病史采集。
- 全面的临床检查
- 评估和监测（脉搏血氧仪、ECG、NIBP、温度）
- 在前 7 天每天记录 CBC、血气（用于测定 (PaO2/FiO2)、血培养、血清肌酐和总胆红素。
- 通过计算急性生理学和慢性健康评估 (APACHE II) 评分的严重程度评分
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
EL Abbasia
-
Cairo、EL Abbasia、埃及、002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄≥18岁
- 根据美国胸科医师学会/重症医学会提出的脓毒症标准诊断为 ICU 机械通气的脓毒症患者
- 预计在进入研究后存活并留在 ICU 至少 96 小时
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕女性
- 插管前有误吸史的患者
- 呼吸窘迫综合征
- 缺血再灌注损伤
- 癌症是 SIRS 或败血症的原因
- 慢性肾脏疾病
- 持续冲击
- 研究中介入药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组（高剂量维生素C组）
他们将在 100 毫升 5% 葡萄糖 (D5W) 中接受 1.5 克静脉注射 (IV) 维生素 C，每天每 6 小时输注 30 至 60 分钟，持续 4 天或直到 ICU 出院。
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维生素 C 是一种强抗氧化剂，已被证明可以再生其他抗氧化剂，例如维生素 E，维生素 C 在免疫功能中也起着重要作用
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ACTIVE_COMPARATOR：对照组（每日所需维生素C组）
他们将接受静脉注射维生素 C 的标准每日需求量，即在 100 毫升 5% 葡萄糖 (D5W) 中 75-90 毫克，每天输注超过 30 至 60 分钟，持续 4 天或直到 ICU 出院
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维生素 C 是一种强抗氧化剂，已被证明可以再生其他抗氧化剂，例如维生素 E，维生素 C 在免疫功能中也起着重要作用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关性肺炎（VAP）的发病率
大体时间：28天内
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呼吸机相关性肺炎 (VAP) 定义为气管插管后 48-72 小时或之后发生的肺炎，其特征是出现新的进行性浸润、全身感染迹象（发热、白细胞计数改变）、痰液特征和病原体检测
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28天内
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服用研究药物后的血浆维生素 C 水平
大体时间：服用维生素 C 后 7 天内
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维生素 C 是一种强抗氧化剂，已被证明可以再生其他抗氧化剂，例如维生素 E，维生素 C 在免疫功能中也起着重要作用
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服用维生素 C 后 7 天内
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SOFA 分数的变化
大体时间：服用维生素 C 后 7 天内
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SOFA（败血症相关器官衰竭评估）评分
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服用维生素 C 后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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28天死亡率
大体时间：平均28天
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平均28天
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重症监护室住院时间
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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通过学习完成，平均6个月
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谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX) 活性的变化
大体时间：服用维生素 C 后 7 天内
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服用维生素 C 后 7 天内
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血管加压药支持的持续时间
大体时间：平均28天
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平均28天
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无呼吸机天数（累计 28 天）
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sara M. Shahen, MD、Ain Shams University
- 学习椅：Ibrahim E. Mamdoh, MD、Ain Shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年1月15日
研究完成 (实际的)
2020年2月15日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月21日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
要共享的数据是参与者的年龄和性别
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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