Hohe Dosis von Vitamin C bei mechanisch beatmeten septischen Patienten auf der Intensivstation
18. Juli 2020 aktualisiert von: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
Die Wirkung einer hohen Dosis von Vitamin C auf das klinische Ergebnis von mechanisch beatmeten Patienten nach einer Sepsis auf der Intensivstation
Die prospektive, randomisierte klinische Studie wird auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Ain Shams an 40 septischen Patienten durchgeführt, die auf der Intensivstation aufgenommen und mechanisch beatmet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird auf der Intensivstation des Universitätskrankenhauses Ain Shams in Kairo, Ägypten, an 40 Patienten durchgeführt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und septische Patienten sind, die mechanisch beatmet werden und in die Studie aufgenommen werden. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission wird eine Einverständniserklärung der Angehörigen aller Patienten eingeholt. Alle Patientendaten werden mit Geheimcodes und einer privaten Akte für jeden Patienten vertraulich behandelt. Der Angehörige jedes Patienten erhält eine Erklärung zum Zweck der Studie. Das Studiendesign wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie sein.
Methodik:
Alle Patienten werden unterzogen:
- Komplette Geschichtsaufnahme.
- Vollständige klinische Untersuchung
- Auswertung und Überwachung von (Pulsoximetrie, EKG, NIBP, Temperatur)
- CBC, Blutgas (zur Bestimmung von (PaO2/FiO2), Blutkulturen, Serumkreatinin und Gesamtbilirubin wurden in den ersten 7 Tagen täglich aufgezeichnet.
- Schweregrad-Scores durch Berechnung des APACHE II-Scores (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Ägypten, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Alter ab Alter ≥ 18 Jahre
- Sepsis-Patient auf der Intensivstation aufgenommen und mechanisch beatmet, diagnostiziert anhand der vom American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine vorgeschlagenen Sepsis-Kriterien
- Voraussichtlich überleben und mindestens 96 Stunden nach Studieneintritt auf der Intensivstation bleiben
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre
- Schwangere Weibchen
- Patienten mit Aspiration in der Vorgeschichte vor der Intubation
- Atemnotsyndrom
- Verletzung durch ischämische Reperfusion
- Krebs als Ursache von SIRS oder Sepsis
- Chronische Nierenerkrankungen
- Andauernder Schock
- Allergie durch interventionelle Medikamente in der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe (Hochdosis-Vitamin-C-Gruppe)
Sie erhalten 1,5 g intravenöses (IV) Vitamin C in 100 ml Dextrose 5% (D5W), das als Infusion über 30 bis 60 Minuten alle 6 Stunden täglich für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation verabreicht wird.
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Vitamin C ist ein starkes Antioxidans und regeneriert nachweislich andere Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunfunktion
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Tagesbedarf Vitamin C Gruppe)
Sie erhalten intravenös den täglichen Standardbedarf an Vitamin C, der 75-90 mg in 100 ml Dextrose 5% (D5W) beträgt, verabreicht als Infusion über 30 bis 60 Minuten täglich für 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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Vitamin C ist ein starkes Antioxidans und regeneriert nachweislich andere Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunfunktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Auftreten von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
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Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist definiert als Pneumonie, die 48–72 Stunden oder später nach der endotrachealen Intubation auftritt und gekennzeichnet ist durch das Vorhandensein eines neuen progressiven Infiltrats, Anzeichen einer systemischen Infektion (Fieber, veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Veränderungen in Sputumeigenschaften und Nachweis eines Erregers
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innerhalb von 28 Tagen
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|
Plasma-Vitamin-C-Spiegel nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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Vitamin C ist ein starkes Antioxidans und regeneriert nachweislich andere Antioxidantien wie Vitamin E, Vitamin C spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunfunktion
|
innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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|
Änderung des SOFA-Scores
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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SOFA-Score (Sepsis-related Organ Failure Assessment).
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innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: durchschnittlich 28 Tage
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durchschnittlich 28 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate
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Veränderungen der Aktivität des Enzyms Glutathionperoxidase (GPX).
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Vitamin C
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Dauer der Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Durchschnitt 28 Tage
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Durchschnitt 28 Tage
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Beatmungsfreie Tage (28 Tage kumulativ)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Sara M. Shahen, MD, ain shams University
- Studienstuhl: Ibrahim E. Mamdoh, MD, ain shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
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- Krankheitsattribute
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- Iatrogene Krankheit
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- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Vitamine
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- Askorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten, die geteilt werden sollen, sind Alter und Geschlecht der Teilnehmer
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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