Høy dose vitamin C på mekanisk ventilerte septiske pasienter på intensivavdeling
18. juli 2020 oppdatert av: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
Effekten av høye doser vitamin C på det kliniske resultatet av mekanisk ventilerte pasienter etter sepsis på intensivavdelingen
Prospektiv, randomisert klinisk studie vil bli utført på intensivavdelingen i Ain Shams universitetssykehus på 40 førti septiske pasienter innlagt på intensivavdeling og mekanisk ventilert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på intensivavdelingen i Ain Shams universitetssykehus, Kairo, Egypt på 40 pasienter innlagt på intensivavdelingen som er septiske pasienter og mekanisk ventilerte som vil bli rekruttert til studien. Etter godkjenning fra etisk komité vil det innhentes et informert samtykke fra pårørende til alle pasienter. Alle data til pasienter vil være konfidensielle med hemmelige koder og privat fil for hver pasient. Hver pasients pårørende vil få en forklaring for formålet med studien. Studiedesignet vil være prospektiv, randomisert klinisk studie.
Metodikk:
Alle pasienter vil bli utsatt for:
- Fullstendig historieopptak.
- Full klinisk undersøkelse
- Evaluering og overvåking av (pulsoksymetri, EKG, NIBP, temperatur)
- CBC, blodgass (for bestemmelse av (PaO2/FiO2), blodkulturer, serumkreatinin og totalt bilirubin ble registrert daglig de første 7 dagene.
- Alvorlighetspoeng ved å beregne poengsummen for akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Egypt, 002
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder fra alder ≥18 år
- Septisk pasient innlagt på intensivavdeling og mekanisk ventilert diagnostisert av sepsiskriterier foreslått av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
- Forventes å overleve og forbli på intensivavdelingen i minst 96 timer etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravide kvinner
- Pasienter med aspirasjonshistorie før intubasjon
- Respiratorisk distress syndrom
- Iskemisk reperfusjonsskade
- Kreft som årsak til SIRS eller sepsis
- Kroniske nyresykdommer
- Pågående sjokk
- Allergi fra intervensjonsmiddel på studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiegruppe (høydose vitamin C-gruppe)
De vil motta 1,5 g intravenøst (IV) vitamin C i 100 ml dekstrose 5 % (D5W) administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter hver 6. time daglig i 4 dager eller inntil intensivavdelingen utskrives.
|
Vitamin C er en sterk antioksidant og har vist seg å regenerere andre antioksidanter som vitamin E, vitamin C spiller også en viktig rolle i immunfunksjonen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Daglig behov vitamin C-gruppe)
De vil motta standard daglig behov av vitamin C intravenøst, som er 75-90 mg i 100 ml dekstrose 5 % (D5W) administrert som en infusjon over 30 til 60 minutter daglig i 4 dager eller til intensivavdelingen utskrives
|
Vitamin C er en sterk antioksidant og har vist seg å regenerere andre antioksidanter som vitamin E, vitamin C spiller også en viktig rolle i immunfunksjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: innen 28 dager
|
Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er definert som lungebetennelse som oppstår 48-72 timer eller senere etter endotrakeal intubasjon, karakterisert ved tilstedeværelsen av et nytt progressivt infiltrat, tegn på en systemisk infeksjon (feber, endret antall hvite blodlegemer), endringer i sputumkarakteristikker og påvisning av et forårsakende middel
|
innen 28 dager
|
|
Plasma Vitamin C-nivå etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
Vitamin C er en sterk antioksidant og har vist seg å regenerere andre antioksidanter som vitamin E, vitamin C spiller også en viktig rolle i immunfunksjonen
|
innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
|
endring i SOFA-poengsum
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
SOFA (Sepsis-relatert organsviktvurdering) score
|
innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: gjennomsnittlig 28 dager
|
gjennomsnittlig 28 dager
|
|
liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføringen, gjennomsnittlig 6 måneder
|
gjennom studiegjennomføringen, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
endringer i glutation peroxidase enzym (GPX) aktivitet
Tidsramme: innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
innen 7 dager etter administrering av vitamin C
|
|
varighet av vasopressorstøtte
Tidsramme: Gjennomsnittlig 28 dager
|
Gjennomsnittlig 28 dager
|
|
Ventilatorfrie dager (28 dager kumulativt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sara M. Shahen, MD, Ain shams university
- Studiestol: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain shams university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Long CL, Maull KI, Krishnan RS, Laws HL, Geiger JW, Borghesi L, Franks W, Lawson TC, Sauberlich HE. Ascorbic acid dynamics in the seriously ill and injured. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):144-8. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00083-5.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Annane D, Aegerter P, Jars-Guincestre MC, Guidet B; CUB-Rea Network. Current epidemiology of septic shock: the CUB-Rea Network. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 15;168(2):165-72. doi: 10.1164/rccm.2201087.
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Sands KE, Bates DW, Lanken PN, Graman PS, Hibberd PL, Kahn KL, Parsonnet J, Panzer R, Orav EJ, Snydman DR, Black E, Schwartz JS, Moore R, Johnson BL Jr, Platt R; Academic Medical Center Consortium Sepsis Project Working Group. Epidemiology of sepsis syndrome in 8 academic medical centers. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):234-40.
- Tanriover MD, Guven GS, Sen D, Unal S, Uzun O. Epidemiology and outcome of sepsis in a tertiary-care hospital in a developing country. Epidemiol Infect. 2006 Apr;134(2):315-22. doi: 10.1017/S0950268805004978.
- Gogos CA, Drosou E, Bassaris HP, Skoutelis A. Pro- versus anti-inflammatory cytokine profile in patients with severe sepsis: a marker for prognosis and future therapeutic options. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):176-80. doi: 10.1086/315214.
- CavaillonJ-M.Pathophysiological role of pro-and anti-inflammatory cytokines in sepsis .Sepsis.1998;2(2):127-40.
- Kurt AN, Aygun AD, Godekmerdan A, Kurt A, Dogan Y, Yilmaz E. Serum IL-1beta, IL-6, IL-8, and TNF-alpha levels in early diagnosis and management of neonatal sepsis. Mediators Inflamm. 2007;2007:31397. doi: 10.1155/2007/31397.
- Oda S, Hirasawa H, Shiga H, Nakanishi K, Matsuda K, Nakamua M. Sequential measurement of IL-6 blood levels in patients with systemic inflammatory response syndrome (SIRS)/sepsis. Cytokine. 2005 Feb 21;29(4):169-75. doi: 10.1016/j.cyto.2004.10.010. Epub 2004 Dec 8.
- Manzanares W, Biestro A, Torre MH, Galusso F, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium reduces ventilator-associated pneumonia and illness severity in critically ill patients with systemic inflammation. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1120-7. doi: 10.1007/s00134-011-2212-6. Epub 2011 Mar 29.
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Leroy O, Sanders V, Girardie P, Devos P, Yazdanpanah Y, Georges H, Beaucaire G. Mortality due to ventilator-associated pneumonia: impact of medical versus surgical ICU admittance status. J Crit Care. 2001 Sep;16(3):90-7. doi: 10.1053/jcrc.2001.28192.
- Tejerina E, Frutos-Vivar F, Restrepo MI, Anzueto A, Abroug F, Palizas F, Gonzalez M, D'Empaire G, Apezteguia C, Esteban A; Internacional Mechanical Ventilation Study Group. Incidence, risk factors, and outcome of ventilator-associated pneumonia. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):56-65. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.08.005.
- Visser J, Labadarios D, Blaauw R. Micronutrient supplementation for critically ill adults: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2011 Jul-Aug;27(7-8):745-58. doi: 10.1016/j.nut.2010.12.009.
- Sorice A, Guerriero E, Capone F, Colonna G, Castello G, Costantini S. Ascorbic acid: its role in immune system and chronic inflammation diseases. Mini Rev Med Chem. 2014 May;14(5):444-52. doi: 10.2174/1389557514666140428112602.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- - de GroothHJ,ChooWP,Spoelstra-deMan AMetal.Pharmacokinetics off our high- dose regimens of intravenousVitamin C in critically ill patients[Abstract]. IntensiveCareMed2016
- Padayatty SJ, Sun H, Wang Y, Riordan HD, Hewitt SM, Katz A, Wesley RA, Levine M. Vitamin C pharmacokinetics: implications for oral and intravenous use. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):533-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00010.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Ascorbic Acid Injection.TheTorranceCompany,2015.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- El Driny WA, Esmat IM, Shaheen SM, Sabri NA. Efficacy of High-Dose Vitamin C Infusion on Outcomes in Sepsis Requiring Mechanical Ventilation: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Jul 15;2022:4057215. doi: 10.1155/2022/4057215. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Sepsis
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
data som skal deles er alder og kjønn på deltakerne
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
Kliniske studier på Vitamin C
-
Qualia Life SciencesFullført
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrekkelig vitamin C -status | Utilstrekkelig vitamin C -statusForente stater
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtSluttstadium nyresykdom | Vitamin C | Erytropoietin | Muntlig administrering | Vanlig hemodialyseEgypt
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Fan ZengRekruttering
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater