Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka witaminy C u wentylowanych mechanicznie pacjentów septycznych na oddziale intensywnej terapii

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

Wpływ wysokich dawek witaminy C na wyniki kliniczne wentylowanych mechanicznie pacjentów po sepsie na oddziale intensywnej terapii

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii szpitali uniwersyteckich Ain Shams na 40 czterdziestu pacjentach z sepsą przyjętych na OIOM i wentylowanych mechanicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii w szpitalach uniwersyteckich Ain Shams w Kairze w Egipcie na 40 pacjentach przyjętych na oddział intensywnej terapii, którzy są pacjentami septycznymi i wentylowanymi mechanicznie, którzy zostaną włączeni do badania. Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną uzyskana zostanie świadoma zgoda krewnych wszystkich pacjentów. Wszystkie dane pacjentów będą poufne z tajnymi kodami i prywatnymi kartotekami każdego pacjenta. Krewny każdego pacjenta otrzyma wyjaśnienie celu badania. Projekt badania będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym.

Metodologia:

Wszyscy pacjenci będą poddani:

  1. Kompletna historia.
  2. Pełne badanie kliniczne
  3. Ocena i monitorowanie (pulsoksymetria, EKG, NIBP, temperatura)
  4. CBC, gazometrię (do oznaczania (PaO2/FiO2), posiewy krwi, kreatyninę w surowicy i bilirubinę całkowitą rejestrowano codziennie przez pierwsze 7 dni.
  5. Oceny ciężkości poprzez obliczenie wyniku oceny fizjologii ostrej i oceny stanu zdrowia przewlekłego (APACHE II).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egipt, 002
        • Ain Shams University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od wieku ≥18 lat
  • Pacjent z sepsą przyjęty na OIOM i wentylowany mechanicznie, zdiagnozowany na podstawie kryteriów sepsy zaproponowanych przez American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Oczekuje się, że przeżyje i pozostanie na OIT przez co najmniej 96 godzin po rozpoczęciu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z historią aspiracji przed intubacją
  • Zespol zaburzen oddychania
  • Niedokrwienny uraz reperfuzyjny
  • Rak jako przyczyna SIRS lub sepsy
  • Przewlekłe choroby nerek
  • Trwający szok
  • Alergia na lek interwencyjny w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa badana (grupa z wysoką dawką witaminy C)
Otrzymają 1,5 g dożylnie (IV) witaminy C w 100 ml 5% dekstrozy (D5W) podawanej we wlewie przez 30 do 60 minut co 6 godzin dziennie przez 4 dni lub do wypisu z OIT.
Suplement diety: Witamina C
Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem i wykazano, że regeneruje inne przeciwutleniacze, takie jak witamina E, witamina C również odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna (Dzienne zapotrzebowanie grupa witaminy C)
Otrzymają standardowe dzienne zapotrzebowanie na witaminę C dożylnie, która wynosi 75-90 mg w 100 ml 5% dekstrozy (D5W) podawanej we wlewie przez 30 do 60 minut dziennie przez 4 dni lub do wypisu z OIOM
Suplement diety: Witamina C
Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem i wykazano, że regeneruje inne przeciwutleniacze, takie jak witamina E, witamina C również odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania respiratora — zapalenie płuc związane z zapaleniem płuc (VAP)
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
Zapalenie płuc związane z respiratorem (VAP) definiuje się jako zapalenie płuc, które pojawia się w ciągu 48-72 godzin lub później po intubacji dotchawiczej, charakteryzujące się obecnością nowych postępujących nacieków, objawami zakażenia ogólnoustrojowego (gorączka, zmieniona liczba krwinek białych), zmianami w cechy plwociny i wykrycie czynnika sprawczego
w ciągu 28 dni
Poziom witaminy C w osoczu po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania witaminy C
Witamina C jest silnym przeciwutleniaczem i wykazano, że regeneruje inne przeciwutleniacze, takie jak witamina E, witamina C również odgrywa ważną rolę w funkcjonowaniu układu odpornościowego
w ciągu 7 dni od podania witaminy C
zmiana wyniku SOFA
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania witaminy C
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą).
w ciągu 7 dni od podania witaminy C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
28-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: średnio 28 dni
średnio 28 dni
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
zmiany aktywności enzymu peroksydazy glutationowej (GPX).
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni od podania witaminy C
w ciągu 7 dni od podania witaminy C
czas trwania wspomagania wazopresyjnego
Ramy czasowe: Średnio 28 dni
Średnio 28 dni
Dni bez respiratora (łącznie 28 dni)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
  • Krzesło do nauki: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępniane dane to wiek i płeć uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj