Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos vitamin C på mekaniskt ventilerade septiska patienter på intensivvårdsavdelning

18 juli 2020 uppdaterad av: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

Effekten av höga doser vitamin C på det kliniska resultatet av mekaniskt ventilerade patienter efter sepsis på intensivvårdsavdelningen

En prospektiv, randomiserad klinisk studie kommer att genomföras på intensivvårdsavdelningen i Ain Shams universitetssjukhus på 40 fyrtio septiska patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och mekaniskt ventilerade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på intensivvårdsavdelningen i Ain Shams University Hospitals, Kairo, Egypten på 40 patienter inlagda på ICU som är septiska patienter och mekaniskt ventilerade som kommer att rekryteras till studien. Efter godkännande från etisk kommitté inhämtas ett informerat samtycke från anhöriga till alla patienter. Alla data om patienter kommer att vara konfidentiella med hemliga koder och privat fil för varje patient. Varje patients anhöriga kommer att få en förklaring för syftet med studien. Studiedesignen kommer att vara en prospektiv, randomiserad klinisk prövning.

Metodik:

Alla patienter kommer att utsättas för:

  1. Fullständig historieskrivning.
  2. Fullständig klinisk undersökning
  3. Utvärdering och övervakning av (pulsoximetri, EKG, NIBP, temperatur)
  4. CBC, blodgas (för bestämning av (PaO2/FiO2), blodkulturer, serumkreatinin och totalt bilirubin registrerades dagligen under de första 7 dagarna.
  5. Allvarlighetspoäng genom att beräkna poäng för akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egypten, 002
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Ålder från ålder≥18 år
  • Septisk patient inlagd på ICU och mekaniskt ventilerad diagnostiserad av sepsiskriterier föreslagna av American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Förväntas överleva och stanna kvar på intensivvårdsavdelningen i minst 96 timmar efter studiestart

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Gravida honor
  • Patienter med historia av aspiration före intubation
  • Respiratory distress syndrome
  • Ischemisk reperfusionsskada
  • Cancer som orsak till SIRS eller sepsis
  • Kroniska njursjukdomar
  • Pågående chock
  • Allergi från interventionellt läkemedel i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Studiegrupp (Högdos C-vitamingrupp)
De kommer att få 1,5 g intravenöst (IV) C-vitamin i 100 ml dextros 5 % (D5W) administrerat som en infusion under 30 till 60 minuter var 6:e ​​timme dagligen i 4 dagar eller tills ICU skrivs ut.
Kosttillskott: C-vitamin
Vitamin C är en stark antioxidant och har visat sig regenerera andra antioxidanter som vitamin E, vitamin C spelar också en viktig roll i immunförsvaret
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (dagliga behov av vitamin C-grupp)
De kommer att få dagliga standardbehov av vitamin C intravenöst, vilket är 75-90 mg i 100 ml dextros 5% (D5W) administrerat som en infusion under 30 till 60 minuter dagligen i 4 dagar eller tills ICU-utskrivning
Kosttillskott: C-vitamin
Vitamin C är en stark antioxidant och har visat sig regenerera andra antioxidanter som vitamin E, vitamin C spelar också en viktig roll i immunförsvaret

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Tidsram: inom 28 dagar
Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) definieras som lunginflammation som inträffar 48-72 timmar eller därefter efter endotrakeal intubation, kännetecknad av närvaron av ett nytt progressivt infiltrat, tecken på en systemisk infektion (feber, förändrat antal vita blodkroppar), förändringar i sputumegenskaper och detektering av ett orsakande agens
inom 28 dagar
Plasma-vitamin C-nivå efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: inom 7 dagar efter administrering av vitamin C
Vitamin C är en stark antioxidant och har visat sig regenerera andra antioxidanter som vitamin E, vitamin C spelar också en viktig roll i immunförsvaret
inom 7 dagar efter administrering av vitamin C
förändring i SOFA poäng
Tidsram: inom 7 dagar efter administrering av vitamin C
SOFA (Sepsis-related Organ Failure assessment) poäng
inom 7 dagar efter administrering av vitamin C

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
28 dagars dödlighet
Tidsram: i genomsnitt 28 dagar
i genomsnitt 28 dagar
vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
genom studiens slutförande, i genomsnitt 6 månader
förändringar i glutationperoxidasenzym (GPX) aktivitet
Tidsram: inom 7 dagar efter administrering av vitamin C
inom 7 dagar efter administrering av vitamin C
varaktighet av vasopressorstöd
Tidsram: Genomsnitt 28 dagar
Genomsnitt 28 dagar
Ventilatorfria dagar (28 dagar kumulativt)
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Studiestol: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
  • Studiestol: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data som ska delas är ålder & kön på deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på C-vitamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera