중환자실 기계 환기 패혈증 환자의 고용량 비타민 C
2020년 7월 18일 업데이트: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
중환자실에서 패혈증 후 기계적 환기를 받는 환자의 임상 결과에 대한 고용량 비타민 C의 영향
Ain Shams 대학 병원의 중환자실에서 ICU에 입원하고 기계 환기를 받는 40명의 패혈증 환자 40명을 대상으로 전향적 무작위 임상 시험 연구가 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이집트 카이로의 Ain Shams 대학병원 중환자실에서 중환자실에 입원한 패혈증 환자 중 기계적 환기를 받는 환자 40명을 대상으로 실시한다. 윤리 위원회의 승인 후, 모든 환자의 친척들로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자의 모든 데이터는 각 환자의 비밀 코드와 개인 파일로 기밀이 유지됩니다. 각 환자의 친척은 연구 목적에 대한 설명을 듣게 됩니다. 연구 설계는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
방법론:
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 전체 역사 복용.
- 전체 임상 시험
- (맥박산소측정, ECG, NIBP, 온도) 평가 및 모니터링
- CBC, 혈액 가스((PaO2/FiO2) 결정용, 혈액 배양, 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈을 처음 7일 동안 매일 기록했습니다.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II) 점수를 계산하여 심각도 점수
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, 이집트, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- age≥18 세에서 나이
- 중환자실에 입원하고 American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine에서 제안한 패혈증 기준에 따라 기계 환기 진단을 받은 패혈증 환자
- 생존하고 연구 진입 후 최소 96시간 동안 ICU에 남아 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 연령<18세
- 임산부
- 삽관 전 흡인 병력이 있는 환자
- 호흡 곤란 증후군
- 허혈성 재관류 손상
- SIRS 또는 패혈증의 원인인 암
- 만성 신장 질환
- 지속적인 충격
- 연구에서 중재 약물로 인한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹 ( 고용량 비타민 C 그룹 )
그들은 4일 동안 또는 ICU 퇴원 때까지 매일 6시간마다 30~60분에 걸쳐 주입으로 투여되는 100ml 포도당 5%(D5W)의 1.5gm 정맥 주사(IV) 비타민 C를 받게 됩니다.
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비타민 C는 강력한 항산화제이며 비타민 E와 같은 다른 항산화제를 재생하는 것으로 나타났습니다. 비타민 C도 면역 기능에 중요한 역할을 합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군(일일요구량 비타민C군)
그들은 4일 동안 또는 ICU 퇴원 때까지 매일 30~60분에 걸쳐 주입으로 투여되는 100ml 덱스트로스 5%(D5W)에 75~90mg인 비타민 C의 표준 일일 요구량을 정맥 주사합니다.
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비타민 C는 강력한 항산화제이며 비타민 E와 같은 다른 항산화제를 재생하는 것으로 나타났습니다. 비타민 C도 면역 기능에 중요한 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발생률
기간: 28일 이내
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인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 새로운 진행성 침윤물의 존재, 전신 감염의 징후(발열, 백혈구 수 변화), 가래 특성 및 원인 물질 검출
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28일 이내
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연구 약물 투여 후 혈장 비타민 C 수준
기간: 비타민C 투여 후 7일 이내
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비타민 C는 강력한 항산화제이며 비타민 E와 같은 다른 항산화제를 재생하는 것으로 나타났습니다. 비타민 C도 면역 기능에 중요한 역할을 합니다.
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비타민C 투여 후 7일 이내
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SOFA 점수 변경
기간: 비타민C 투여 후 7일 이내
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SOFA(패혈증 관련 장기 부전 평가) 점수
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비타민C 투여 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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28일 사망률
기간: 평균 28일
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평균 28일
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중환자실 체류 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 6개월
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연구 완료까지, 평균 6개월
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Glutathione Peroxidase 효소(GPX) 활성의 변화
기간: 비타민C 투여 후 7일 이내
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비타민C 투여 후 7일 이내
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승압기 지원 기간
기간: 평균28일
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평균28일
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인공호흡기 없는 일수(누적 28일)
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
- 연구 의자: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 데이터는 참가자의 연령 및 성별입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비타민 C에 대한 임상 시험
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesEuroVacc Foundation완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Universität Tübingen완전한
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Global Coalition for Adaptive ResearchIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; U.S. Army Medical Research and Development Command; Berry Consultants 그리고 다른 협력자들모병
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음