Alta Dose de Vitamina C em Pacientes Sépticos Mecanicamente Ventilados em Unidade de Terapia Intensiva
18 de julho de 2020 atualizado por: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
O Efeito da Alta Dose de Vitamina C no Desfecho Clínico de Pacientes Mecanicamente Ventilados Após Sepse em Unidade de Terapia Intensiva
Um estudo clínico prospectivo randomizado será realizado na unidade de terapia intensiva dos hospitais da Universidade Ain Shams em 40 quarenta pacientes sépticos admitidos na UTI e ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado na unidade de terapia intensiva dos Hospitais Universitários Ain Shams, Cairo, Egito, em 40 pacientes internados na UTI que são pacientes sépticos e ventilados mecanicamente, os quais serão recrutados para o estudo. Após a aprovação do comitê de ética, um consentimento informado será obtido dos parentes de todos os pacientes. Todos os dados dos pacientes serão confidenciais com códigos secretos e arquivo privado para cada paciente. O familiar de cada paciente receberá uma explicação sobre o objetivo do estudo. O desenho do estudo será prospectivo, ensaio clínico randomizado.
Metodologia:
Todos os pacientes serão submetidos a:
- Tomada de história completa.
- Exame clínico completo
- Avaliação e monitoramento de (oximetria de pulso, ECG, NIBP, temperatura)
- Hemograma, gasometria (para determinação de (PaO2/FiO2), hemoculturas, creatinina sérica e bilirrubina total foram registrados diariamente durante os primeiros 7 dias.
- Escores de gravidade calculando Fisiologia aguda e avaliação de saúde crônica (APACHE II)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Egito, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade a partir de ≥18 anos
- Paciente séptico internado em UTI e ventilado mecanicamente diagnosticado pelos critérios de sepse propostos pelo American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
- Espera-se que sobreviva e permaneça na UTI por pelo menos 96 horas após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- fêmeas grávidas
- Pacientes com história de aspiração antes da intubação
- Síndrome do desconforto respiratório
- Lesão isquêmica de reperfusão
- Câncer como causa de SIRS ou sepse
- doenças renais crônicas
- Choque contínuo
- Alergia a drogas intervencionistas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudo (grupo de alta dose de vitamina C)
Eles receberão 1,5 g de vitamina C intravenosa (IV) em 100 ml de dextrose 5% (D5W) administrado como uma infusão durante 30 a 60 minutos a cada 6 horas diariamente por 4 dias ou até a alta da UTI.
|
A vitamina C é um forte antioxidante e demonstrou regenerar outros antioxidantes, como a vitamina E, a vitamina C também desempenha um papel importante na função imunológica
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Controle (Requerimentos diários do Grupo vitamina C)
Eles receberão necessidades diárias padrão de vitamina C por via intravenosa, que é de 75-90 mg em 100 ml de dextrose 5% (D5W) administrado como uma infusão durante 30 a 60 minutos diariamente por 4 dias ou até a alta da UTI
|
A vitamina C é um forte antioxidante e demonstrou regenerar outros antioxidantes, como a vitamina E, a vitamina C também desempenha um papel importante na função imunológica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)
Prazo: dentro de 28 dias
|
A pneumonia associada à ventilação (PAV) é definida como pneumonia que ocorre 48-72 horas ou depois da intubação endotraqueal, caracterizada pela presença de um novo infiltrado progressivo, sinais de infecção sistêmica (febre, contagem alterada de glóbulos brancos), alterações no características do escarro e detecção de um agente causador
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dentro de 28 dias
|
|
Nível plasmático de vitamina C após a administração do medicamento do estudo
Prazo: dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
|
A vitamina C é um forte antioxidante e demonstrou regenerar outros antioxidantes, como a vitamina E, a vitamina C também desempenha um papel importante na função imunológica
|
dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
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mudança na pontuação SOFA
Prazo: dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
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Pontuação SOFA (avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse)
|
dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de mortalidade em 28 dias
Prazo: média 28 dias
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média 28 dias
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|
tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 6 meses
|
até a conclusão do estudo, média de 6 meses
|
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alterações na atividade da enzima glutationa peroxidase (GPX)
Prazo: dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
|
dentro de 7 dias após a administração de vitamina C
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duração do suporte vasopressor
Prazo: Média 28 dias
|
Média 28 dias
|
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Dias sem ventilador (28 dias cumulativos)
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
- Cadeira de estudo: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Infecção cruzada
- Doença Iatrogênica
- Pneumonia associada à assistência à saúde
- Sepse
- Pneumonia Associada à Ventilação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados a serem compartilhados são idade e sexo dos participantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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