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Elevata dose di vitamina C su pazienti settici ventilati meccanicamente in unità di terapia intensiva

18 luglio 2020 aggiornato da: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

L'effetto dell'alta dose di vitamina C sull'esito clinico dei pazienti ventilati meccanicamente a seguito di sepsi nell'unità di terapia intensiva

Lo studio clinico prospettico randomizzato sarà condotto nell'unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Ain Shams su 40 quaranta pazienti settici ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nell'unità di terapia intensiva degli ospedali universitari di Ain Shams, al Cairo, in Egitto, su 40 pazienti ricoverati in terapia intensiva che sono pazienti settici e ventilati meccanicamente che saranno reclutati nello studio. Dopo l'approvazione del comitato etico, sarà ottenuto un consenso informato dai parenti di tutti i pazienti. Tutti i dati dei pazienti saranno confidenziali con codici segreti e file privato per ogni paziente. Il parente di ogni paziente riceverà una spiegazione ai fini dello studio. Il disegno dello studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato.

Metodologia:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Completa la raccolta della storia.
  2. Esame clinico completo
  3. Valutazione e monitoraggio di (pulsossimetria, ECG, NIBP, temperatura)
  4. Emocromo, emogas (per la determinazione di (PaO2/FiO2), emocolture, creatinina sierica e bilirubina totale sono stati registrati giornalmente per i primi 7 giorni.
  5. Punteggi di gravità calcolando la fisiologia acuta e il punteggio di valutazione della salute cronica (APACHE II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egitto, 002
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età dall'età≥18 anni
  • Paziente settico ricoverato in terapia intensiva e ventilato meccanicamente diagnosticato secondo i criteri di sepsi proposti dall'American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Si prevede che sopravviva e rimanga in terapia intensiva per almeno 96 ore dopo l'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Femmine gravide
  • Pazienti con anamnesi di aspirazione prima dell'intubazione
  • Sindrome da stress respiratorio
  • Danno da riperfusione ischemica
  • Cancro come causa di SIRS o sepsi
  • Malattie renali croniche
  • Shock in corso
  • Allergia da farmaci interventistici sullo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di studio ( gruppo vitamina C ad alto dosaggio )
Riceveranno 1,5 g di vitamina C per via endovenosa (IV) in 100 ml di destrosio al 5% (D5W) somministrato come infusione da 30 a 60 minuti ogni 6 ore al giorno per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU.
Integratore alimentare: Vitamina C
La vitamina C è un potente antiossidante e ha dimostrato di rigenerare altri antiossidanti come la vitamina E, la vitamina C svolge anche un ruolo importante nella funzione immunitaria
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (Fabbisogno giornaliero gruppo vitamina C)
Riceveranno il fabbisogno giornaliero standard di vitamina C per via endovenosa che è di 75-90 mg in 100 ml di destrosio al 5% (D5W) somministrato come infusione da 30 a 60 minuti al giorno per 4 giorni o fino alla dimissione dall'ICU
Integratore alimentare: Vitamina C
La vitamina C è un potente antiossidante e ha dimostrato di rigenerare altri antiossidanti come la vitamina E, la vitamina C svolge anche un ruolo importante nella funzione immunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP)
Lasso di tempo: entro 28 giorni
La polmonite associata al ventilatore (VAP) è definita come polmonite che si verifica 48-72 ore o successivamente dopo l'intubazione endotracheale, caratterizzata dalla presenza di un nuovo infiltrato progressivo, segni di un'infezione sistemica (febbre, conta dei globuli bianchi alterata), alterazioni della caratteristiche dell'espettorato e rilevamento di un agente eziologico
entro 28 giorni
Livello plasmatico di vitamina C dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C
La vitamina C è un potente antiossidante e ha dimostrato di rigenerare altri antiossidanti come la vitamina E, la vitamina C svolge anche un ruolo importante nella funzione immunitaria
entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C
variazione del punteggio SOFA
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C
Punteggio SOFA (Sepsis-related Organ Failure assessment).
entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: media 28 giorni
media 28 giorni
durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
attraverso il completamento dello studio, in media 6 mesi
cambiamenti nell'attività dell'enzima glutatione perossidasi (GPX).
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C
entro 7 giorni dalla somministrazione di vitamina C
durata del supporto vasopressore
Lasso di tempo: Media 28 giorni
Media 28 giorni
Giorni senza ventilatore (28 giorni cumulativi)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
  • Cattedra di studio: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati che devono essere condivisi sono l'età e il sesso dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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