Alta dosis de vitamina C en pacientes sépticos ventilados mecánicamente en la unidad de cuidados intensivos
18 de julio de 2020 actualizado por: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
El efecto de dosis altas de vitamina C en el resultado clínico de pacientes ventilados mecánicamente después de sepsis en la unidad de cuidados intensivos
Se llevará a cabo un estudio de ensayo clínico prospectivo y aleatorizado en la unidad de cuidados intensivos de los hospitales universitarios de Ain Shams en 40 cuarenta pacientes sépticos ingresados en la UCI y ventilados mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos de los hospitales universitarios de Ain Shams, El Cairo, Egipto, en 40 pacientes admitidos en la UCI que son pacientes sépticos y ventilados mecánicamente que se incluirán en el estudio. Después de la aprobación del comité ético, se obtendrá un consentimiento informado de los familiares de todos los pacientes. Todos los datos de los pacientes serán confidenciales con códigos secretos y archivo privado para cada paciente. El familiar de cada paciente recibirá una explicación sobre el propósito del estudio. El diseño del estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado.
Metodología:
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Toma de historia completa.
- Examen clínico completo
- Evaluación y seguimiento de (oximetría de pulso, ECG, NIBP, temperatura)
- CBC, gases en sangre (para la determinación de (PaO2/FiO2), hemocultivos, creatinina sérica y bilirrubina total se registraron diariamente durante los primeros 7 días.
- Puntuaciones de gravedad mediante el cálculo de la puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiología aguda (APACHE II)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Egipto, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad desde edad≥18 años
- Paciente séptico ingresado en UCI y ventilado mecánicamente diagnosticado según los criterios de sepsis propuestos por el American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
- Se espera que sobreviva y permanezca en la UCI durante al menos 96 horas después del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años
- Hembras embarazadas
- Pacientes con antecedentes de aspiración antes de la intubación
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Lesión por reperfusión isquémica
- El cáncer como causa de SIRS o sepsis
- enfermedades renales cronicas
- Choque en curso
- Alergia por fármaco de intervención en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio (grupo de dosis alta de vitamina C)
Recibirán 1,5 g de vitamina C por vía intravenosa (IV) en 100 ml de dextrosa al 5% (D5W) administrada como una infusión durante 30 a 60 minutos cada 6 horas diariamente durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
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La vitamina C es un fuerte antioxidante y se ha demostrado que regenera otros antioxidantes como la vitamina E, la vitamina C también juega un papel importante en la función inmunológica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (requerimientos diarios del grupo de vitamina C)
Recibirán los requisitos diarios estándar de vitamina C por vía intravenosa, que es de 75 a 90 mg en 100 ml de dextrosa al 5% (D5W) administrada como una infusión durante 30 a 60 minutos diarios durante 4 días o hasta el alta de la UCI.
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La vitamina C es un fuerte antioxidante y se ha demostrado que regenera otros antioxidantes como la vitamina E, la vitamina C también juega un papel importante en la función inmunológica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la neumonía asociada al ventilador (NAV)
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
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La neumonía asociada al ventilador (NAV) se define como la neumonía que ocurre 48-72 horas o más después de la intubación endotraqueal, caracterizada por la presencia de un nuevo infiltrado progresivo, signos de una infección sistémica (fiebre, recuento alterado de glóbulos blancos), cambios en características del esputo y detección de un agente causal
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dentro de 28 días
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Nivel plasmático de vitamina C después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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La vitamina C es un fuerte antioxidante y se ha demostrado que regenera otros antioxidantes como la vitamina E, la vitamina C también juega un papel importante en la función inmunológica.
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dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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cambio en la puntuación SOFA
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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Puntuación SOFA (evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
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dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: promedio de 28 días
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promedio de 28 días
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: hasta la culminación del estudio, promedio de 6 meses
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hasta la culminación del estudio, promedio de 6 meses
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cambios en la actividad de la enzima glutatión peroxidasa (GPX)
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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dentro de los 7 días de la administración de vitamina C
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duración del soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Promedio28 días
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Promedio28 días
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Días sin ventilador (28 días acumulados)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
- Silla de estudio: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Septicemia
- Neumonía asociada a ventilador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que se compartirán son la edad y el sexo de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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