Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vitaminu C u mechanicky ventilovaných septických pacientů na jednotce intenzivní péče

18. července 2020 aktualizováno: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

Vliv vysoké dávky vitaminu C na klinický výsledek mechanicky ventilovaných pacientů po sepsi na jednotce intenzivní péče

Prospektivní randomizovaná klinická studie bude provedena na jednotce intenzivní péče v Ain Shams University Hospitals na 40 čtyřiceti septických pacientech přijatých na JIP a mechanicky ventilovaných.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena na jednotce intenzivní péče v univerzitních nemocnicích Ain Shams, Káhira, Egypt na 40 pacientech přijatých na JIP, kteří jsou septičtí a mechanicky ventilovaní, kteří budou zařazeni do studie. Po schválení etickou komisí bude získán informovaný souhlas od příbuzných všech pacientů. Všechna data pacientů budou důvěrná s tajnými kódy a soukromým souborem pro každého pacienta. Každý příbuzný pacienta obdrží vysvětlení účelu studie. Design studie bude prospektivní, randomizovaná klinická studie.

Metodologie:

Všichni pacienti budou podrobeni:

  1. Kompletní odebírání historie.
  2. Kompletní klinické vyšetření
  3. Vyhodnocení a monitorování (pulzní oxymetrie, EKG, NIBP, teplota)
  4. CBC, krevní plyny (pro stanovení (PaO2/FiO2), hemokultury, sérový kreatinin a celkový bilirubin byly zaznamenávány denně po dobu prvních 7 dnů.
  5. Skóre závažnosti výpočtem skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egypt, 002
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk od věku ≥ 18 let
  • Septický pacient přijatý na JIP a mechanicky ventilovaný diagnostikovaný podle kritérií sepse navržených American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Očekává se, že přežije a zůstane na JIP alespoň 96 hodin po vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Březí samice
  • Pacienti s anamnézou aspirace před intubací
  • Syndrom respirační tísně
  • Ischemické reperfuzní poškození
  • Rakovina jako příčina SIRS nebo sepse
  • Chronická onemocnění ledvin
  • Pokračující šok
  • Alergie na intervenční lék ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina ( skupina s vysokou dávkou vitaminu C )
Dostanou 1,5 g intravenózního (IV) vitaminu C ve 100 ml 5% dextrózy (D5W) podávané jako infuze po dobu 30 až 60 minut každých 6 hodin denně po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Doplněk stravy: Vitamín C
Vitamin C je silný antioxidant a bylo prokázáno, že regeneruje další antioxidanty, jako je vitamin E, vitamin C také hraje důležitou roli v imunitní funkci
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (skupina s denní potřebou vitaminu C)
Dostanou standardní denní potřebu vitamínu C intravenózně, což je 75-90 mg ve 100 ml 5% dextrózy (D5W) podávané jako infuze po dobu 30 až 60 minut denně po dobu 4 dnů nebo do propuštění z JIP.
Doplněk stravy: Vitamín C
Vitamin C je silný antioxidant a bylo prokázáno, že regeneruje další antioxidanty, jako je vitamin E, vitamin C také hraje důležitou roli v imunitní funkci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pneumonie související s ventilátorem (VAP)
Časové okno: do 28 dnů
Ventilátorová pneumonie (VAP) je definována jako pneumonie, která se objeví 48–72 hodin nebo poté po endotracheální intubaci, charakterizovaná přítomností nového progresivního infiltrátu, známkami systémové infekce (horečka, změněný počet bílých krvinek), změnami charakteristiky sputa a detekce původce
do 28 dnů
Plazmatická hladina vitaminu C po podání studovaného léku
Časové okno: do 7 dnů od podání vitaminu C
Vitamin C je silný antioxidant a bylo prokázáno, že regeneruje další antioxidanty, jako je vitamin E, vitamin C také hraje důležitou roli v imunitní funkci
do 7 dnů od podání vitaminu C
změna skóre SOFA
Časové okno: do 7 dnů od podání vitaminu C
Skóre SOFA (sepse-related Organ Failure assessment).
do 7 dnů od podání vitaminu C

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: průměrně 28 dní
průměrně 28 dní
délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: po ukončení studia v průměru 6 měsíců
po ukončení studia v průměru 6 měsíců
změny aktivity enzymu glutathionperoxidázy (GPX).
Časové okno: do 7 dnů od podání vitaminu C
do 7 dnů od podání vitaminu C
trvání vazopresorické podpory
Časové okno: Průměrně 28 dní
Průměrně 28 dní
Dny bez ventilátoru (kumulativní 28 dní)
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
  • Studijní židle: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje, které mají být sdíleny, jsou věk a pohlaví účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit