Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза витамина С у пациентов с сепсисом на механической вентиляции в отделении интенсивной терапии

18 июля 2020 г. обновлено: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

Влияние высокой дозы витамина С на клинический исход у пациентов с механической вентиляцией легких после сепсиса в отделении интенсивной терапии

Проспективное рандомизированное клиническое исследование будет проведено в отделении интенсивной терапии университетских больниц Айн-Шамс на 40 сорока пациентах с сепсисом, поступивших в отделение интенсивной терапии и находящихся на искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии университетских больниц Айн-Шамс, Каир, Египет, на 40 пациентах, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом и находящихся на искусственной вентиляции легких, которые будут включены в исследование. После одобрения этического комитета от родственников всех пациентов будет получено информированное согласие. Все данные пациентов будут конфиденциальными с секретными кодами и личным файлом для каждого пациента. Каждый родственник пациента получит разъяснение цели исследования. Дизайн исследования будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием.

Методология:

Все пациенты будут подвергнуты:

  1. Полный сбор анамнеза.
  2. Полное клиническое обследование
  3. Оценка и мониторинг (пульсоксиметрия, ЭКГ, НИАД, температура)
  4. ОАК, газы крови (для определения (PaO2/FiO2), посев крови, креатинин сыворотки и общий билирубин регистрировались ежедневно в течение первых 7 дней.
  5. Оценки тяжести путем расчета оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE II)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Египет, 002
        • Ain Shams University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от возраста ≥18 лет
  • Пациент с сепсисом, госпитализированный в отделение интенсивной терапии и находящийся на искусственной вентиляции легких, с диагнозом сепсиса, предложенным Американским колледжем врачей-пульмонологов/Обществом медицины критических состояний
  • Ожидается, что он выживет и останется в отделении интенсивной терапии не менее 96 часов после включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременные женщины
  • Пациенты с историей аспирации до интубации
  • Респираторный дистресс-синдром
  • Ишемическое реперфузионное повреждение
  • Рак как причина SIRS или сепсиса
  • Хронические заболевания почек
  • Продолжающийся шок
  • Аллергия от интервенционного препарата в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа (группа с высокой дозой витамина С)
Они будут получать 1,5 г витамина С внутривенно (в/в) в 100 мл 5% декстрозы (D5W) в виде инфузии в течение 30–60 минут каждые 6 часов ежедневно в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Диетическая добавка: Витамин C
Витамин С является сильным антиоксидантом и, как было показано, восстанавливает другие антиоксиданты, такие как витамин Е, витамин С также играет важную роль в иммунной функции.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (суточная потребность группы витамина С)
Они будут получать внутривенно стандартную суточную потребность в витамине С, которая составляет 75–90 мг в 100 мл 5% декстрозы (D5W), вводимую в виде инфузии в течение 30–60 минут ежедневно в течение 4 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.
Диетическая добавка: Витамин C
Витамин С является сильным антиоксидантом и, как было показано, восстанавливает другие антиоксиданты, такие как витамин Е, витамин С также играет важную роль в иммунной функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП)
Временное ограничение: в течение 28 дней
Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) определяется как пневмония, возникающая через 48-72 часа или позже после эндотрахеальной интубации, характеризующаяся наличием нового прогрессирующего инфильтрата, признаками системной инфекции (лихорадка, изменение числа лейкоцитов), изменением характеристика мокроты и выявление возбудителя
в течение 28 дней
Уровень витамина С в плазме после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения витамина С
Витамин С является сильным антиоксидантом и, как было показано, восстанавливает другие антиоксиданты, такие как витамин Е, витамин С также играет важную роль в иммунной функции.
в течение 7 дней после введения витамина С
изменение оценки по шкале SOFA
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения витамина С
Оценка SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
в течение 7 дней после введения витамина С

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: в среднем 28 дней
в среднем 28 дней
продолжительность пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
до завершения обучения, в среднем 6 месяцев
изменения активности фермента глутатионпероксидазы (GPX)
Временное ограничение: в течение 7 дней после введения витамина С
в течение 7 дней после введения витамина С
продолжительность вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: В среднем28 дней
В среднем28 дней
Дни без ИВЛ (всего 28 дней)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Учебный стул: Sara M. Shahen, MD, ain shams University
  • Учебный стул: Ibrahim E. Mamdoh, MD, ain shams University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные, которыми нужно поделиться, - это возраст и пол участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться