集中治療室の人工呼吸器を装着した敗血症患者に対する高用量のビタミン C
2020年7月18日 更新者：Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny、Ain Shams University
集中治療室における敗血症後の人工呼吸器装着患者の臨床転帰に対する高用量のビタミン C の影響
ICUに入院し、機械的に換気された40人の敗血症患者に対して、アインシャムス大学病院の集中治療室で前向き無作為臨床試験研究が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、エジプト、カイロのアイン シャムス大学病院の集中治療室で実施され、ICU に収容された敗血症患者で機械的に換気された 40 人の患者が研究に採用されます。 倫理委員会の承認後、すべての患者の親族からインフォームド コンセントが得られます。 患者のすべてのデータは、各患者の秘密コードとプライベートファイルで機密になります。 各患者の親戚は、研究の目的について説明を受けます。 研究デザインは前向き無作為化臨床試験になります。
方法論:
すべての患者は以下の対象となります：
- 完全な履歴取得。
- 完全な臨床検査
- （パルスオキシメトリー、ECG、NIBP、体温）の評価とモニタリング
- CBC、血液ガス ((PaO2/FiO2) の測定用)、血液培養、血清クレアチニンおよび総ビリルビンを最初の 7 日間毎日記録しました。
- 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE II) スコアを計算することによる重症度スコア
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
EL Abbasia
-
Cairo、EL Abbasia、エジプト、002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 対象年齢 18歳以上
- ICU に入院し、人工呼吸器を装着し、American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine によって提案された敗血症基準によって診断された敗血症患者
- -研究開始後、生存し、少なくとも96時間ICUに留まることが期待される
除外基準:
- 年齢<18歳
- 妊娠中の女性
- 挿管前に誤嚥の既往のある患者
- 呼吸窮迫症候群
- 虚血再灌流障害
- SIRSまたは敗血症の原因としての癌
- 慢性腎臓病
- 進行中のショック
- 研究における介入薬によるアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究会（高用量ビタミンC群）
彼らは、100mlのデキストロース5％（D5W）中の1.5gmの静脈内（IV）ビタミンCを、4日間またはICU退院まで、毎日6時間ごとに30〜60分かけて注入として投与されます。
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ビタミン C は強力な抗酸化物質であり、ビタミン E などの他の抗酸化物質を再生することが示されています。ビタミン C は免疫機能においても重要な役割を果たします。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群（1日の必要量ビタミンC群）
彼らは、4日間またはICU退院まで、毎日30〜60分かけて100mlのデキストロース5％（D5W）に75〜90mgのビタミンCを静脈内投与します。
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ビタミン C は強力な抗酸化物質であり、ビタミン E などの他の抗酸化物質を再生することが示されています。ビタミン C は免疫機能においても重要な役割を果たします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器関連肺炎（VAP）の発生率
時間枠：28日以内
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人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、気管内挿管後 48 ～ 72 時間またはそれ以降に発生する肺炎として定義され、新しい進行性浸潤の存在、全身感染の徴候 (発熱、白血球数の変化)、喀痰の特徴、原因物質の検出
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28日以内
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治験薬投与後の血漿中ビタミンC濃度
時間枠：ビタミンC投与後7日以内
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ビタミン C は強力な抗酸化物質であり、ビタミン E などの他の抗酸化物質を再生することが示されています。ビタミン C は免疫機能においても重要な役割を果たします。
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ビタミンC投与後7日以内
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SOFAスコアの変化
時間枠：ビタミンC投与後7日以内
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SOFA (敗血症関連臓器不全評価) スコア
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ビタミンC投与後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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28日死亡率
時間枠：平均28日
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平均28日
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集中治療室での滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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研究完了まで、平均6ヶ月
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グルタチオンペルオキシダーゼ酵素 (GPX) 活性の変化
時間枠：ビタミンC投与後7日以内
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ビタミンC投与後7日以内
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昇圧剤サポートの期間
時間枠：平均28日
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平均28日
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人工呼吸器を使用しない日数 (28 日間の累積)
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Sara M. Shahen, MD、Ain Shams University
- スタディチェア：Ibrahim E. Mamdoh, MD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月21日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月18日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共有されるデータは、参加者の年齢と性別です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンCの臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了
-
Universitat Internacional de Catalunya完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, Davis完了栄養不良の子供たち
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Alexandria University積極的、募集していない