Nagy dózisú C-vitamin mechanikusan lélegeztetett szeptikus betegeknek az intenzív osztályon
2020. július 18. frissítette: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
A nagy dózisú C-vitamin hatása az intenzív osztályon lévő szepszis után mechanikusan lélegeztetett betegek klinikai kimenetelére
Prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az Ain Shams Egyetemi Kórházak intenzív osztályán 40 szeptikus betegen, akik intenzív osztályra kerülnek, és gépi lélegeztetést kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot az Ain Shams Egyetemi Kórházak intenzív osztályán, Kairóban, Egyiptomban végzik 40, intenzív osztályra felvett betegen, akik szeptikus betegek és gépi lélegeztetést kapnak, akiket bevonnak a vizsgálatba. Az etikai bizottság jóváhagyását követően minden beteg hozzátartozójától kell tájékozott beleegyezést kérni. A betegek minden adata bizalmas, titkos kódokkal és minden egyes beteg személyes fájljával. Minden beteg hozzátartozója magyarázatot kap a vizsgálat céljára. A vizsgálat tervezése prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz.
Módszertan:
Minden betegnek alá kell vetni:
- Teljes történelem felvétel.
- Teljes klinikai vizsgálat
- Kiértékelése és monitorozása (pulzoximetria, EKG, NIBP, hőmérséklet)
- CBC, vérgáz (a (PaO2/FiO2 meghatározásához), vértenyészetek, szérum kreatinint és összbilirubint naponta rögzítettük az első 7 napban.
- Súlyossági pontszámok az akut fiziológiai és krónikus egészségi állapot értékelésének (APACHE II) pontszámának kiszámításával
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Egyiptom, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18 év felett
- Szeptikus beteg intenzív osztályra került és gépi lélegeztetéssel diagnosztizálták az American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine által javasolt szepszis kritériumok szerint.
- Várhatóan életben marad, és legalább 96 óráig az intenzív osztályon kell maradnia a tanulmányba való belépés után
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhes nőstények
- Betegek, akiknek a kórtörténetében intubáció előtt aspiráció szerepel
- Légzési distress szindróma
- Ischaemiás reperfúziós sérülés
- A rák, mint a SIRS vagy szepszis oka
- Krónikus vesebetegségek
- Folyamatos sokk
- Az intervenciós gyógyszer okozta allergia a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vizsgálati csoport ( nagy dózisú C - vitamin csoport )
1,5 g intravénás (IV) C-vitamint kapnak 100 ml 5%-os dextróz (D5W) oldatban, 30-60 perces infúzióban, 6 óránként naponta 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztályon való elbocsátásig.
|
A C-vitamin erős antioxidáns, és kimutatták, hogy regenerál más antioxidánsokat, például az E-vitamint, a C-vitamin szintén fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll csoport (napi szükséglet C-vitamin csoport)
Intravénásan kapják a szokásos napi C-vitamin-szükségletet, amely 75-90 mg 100 ml 5%-os dextróz (D5W) infúzióban, naponta 30-60 perc alatt, 4 napon keresztül, vagy az intenzív osztály elbocsátásáig.
|
A C-vitamin erős antioxidáns, és kimutatták, hogy regenerál más antioxidánsokat, például az E-vitamint, a C-vitamin szintén fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulása
Időkeret: 28 napon belül
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) az endotracheális intubációt követően 48-72 órával vagy azt követően fellépő tüdőgyulladás, amelyet új progresszív infiltrátum jelenléte, szisztémás fertőzés jelei (láz, megváltozott fehérvérsejtszám) jellemez. a köpet jellemzői és a kórokozó kimutatása
|
28 napon belül
|
|
A plazma C-vitamin szintje a vizsgálati gyógyszer beadása után
Időkeret: a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
A C-vitamin erős antioxidáns, és kimutatták, hogy regenerál más antioxidánsokat, például az E-vitamint, a C-vitamin szintén fontos szerepet játszik az immunrendszer működésében
|
a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
|
változás a SOFA pontszámában
Időkeret: a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
SOFA (szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés) pontszám
|
a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
28 napos halálozási arány
Időkeret: átlagosan 28 nap
|
átlagosan 28 nap
|
|
az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
a tanulmány befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
változások a glutation-peroxidáz enzim (GPX) aktivitásában
Időkeret: a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
a C-vitamin beadását követő 7 napon belül
|
|
a vazopresszor támogatás időtartama
Időkeret: Átlagosan 28 nap
|
Átlagosan 28 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok (28 nap kumulatív)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sara M. Shahen, MD, ain shams University
- Tanulmányi szék: Ibrahim E. Mamdoh, MD, ain shams University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Long CL, Maull KI, Krishnan RS, Laws HL, Geiger JW, Borghesi L, Franks W, Lawson TC, Sauberlich HE. Ascorbic acid dynamics in the seriously ill and injured. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):144-8. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00083-5.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Annane D, Aegerter P, Jars-Guincestre MC, Guidet B; CUB-Rea Network. Current epidemiology of septic shock: the CUB-Rea Network. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 15;168(2):165-72. doi: 10.1164/rccm.2201087.
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Sands KE, Bates DW, Lanken PN, Graman PS, Hibberd PL, Kahn KL, Parsonnet J, Panzer R, Orav EJ, Snydman DR, Black E, Schwartz JS, Moore R, Johnson BL Jr, Platt R; Academic Medical Center Consortium Sepsis Project Working Group. Epidemiology of sepsis syndrome in 8 academic medical centers. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):234-40.
- Tanriover MD, Guven GS, Sen D, Unal S, Uzun O. Epidemiology and outcome of sepsis in a tertiary-care hospital in a developing country. Epidemiol Infect. 2006 Apr;134(2):315-22. doi: 10.1017/S0950268805004978.
- Gogos CA, Drosou E, Bassaris HP, Skoutelis A. Pro- versus anti-inflammatory cytokine profile in patients with severe sepsis: a marker for prognosis and future therapeutic options. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):176-80. doi: 10.1086/315214.
- CavaillonJ-M.Pathophysiological role of pro-and anti-inflammatory cytokines in sepsis .Sepsis.1998;2(2):127-40.
- Kurt AN, Aygun AD, Godekmerdan A, Kurt A, Dogan Y, Yilmaz E. Serum IL-1beta, IL-6, IL-8, and TNF-alpha levels in early diagnosis and management of neonatal sepsis. Mediators Inflamm. 2007;2007:31397. doi: 10.1155/2007/31397.
- Oda S, Hirasawa H, Shiga H, Nakanishi K, Matsuda K, Nakamua M. Sequential measurement of IL-6 blood levels in patients with systemic inflammatory response syndrome (SIRS)/sepsis. Cytokine. 2005 Feb 21;29(4):169-75. doi: 10.1016/j.cyto.2004.10.010. Epub 2004 Dec 8.
- Manzanares W, Biestro A, Torre MH, Galusso F, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium reduces ventilator-associated pneumonia and illness severity in critically ill patients with systemic inflammation. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1120-7. doi: 10.1007/s00134-011-2212-6. Epub 2011 Mar 29.
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Leroy O, Sanders V, Girardie P, Devos P, Yazdanpanah Y, Georges H, Beaucaire G. Mortality due to ventilator-associated pneumonia: impact of medical versus surgical ICU admittance status. J Crit Care. 2001 Sep;16(3):90-7. doi: 10.1053/jcrc.2001.28192.
- Tejerina E, Frutos-Vivar F, Restrepo MI, Anzueto A, Abroug F, Palizas F, Gonzalez M, D'Empaire G, Apezteguia C, Esteban A; Internacional Mechanical Ventilation Study Group. Incidence, risk factors, and outcome of ventilator-associated pneumonia. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):56-65. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.08.005.
- Visser J, Labadarios D, Blaauw R. Micronutrient supplementation for critically ill adults: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2011 Jul-Aug;27(7-8):745-58. doi: 10.1016/j.nut.2010.12.009.
- Sorice A, Guerriero E, Capone F, Colonna G, Castello G, Costantini S. Ascorbic acid: its role in immune system and chronic inflammation diseases. Mini Rev Med Chem. 2014 May;14(5):444-52. doi: 10.2174/1389557514666140428112602.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- - de GroothHJ,ChooWP,Spoelstra-deMan AMetal.Pharmacokinetics off our high- dose regimens of intravenousVitamin C in critically ill patients[Abstract]. IntensiveCareMed2016
- Padayatty SJ, Sun H, Wang Y, Riordan HD, Hewitt SM, Katz A, Wesley RA, Levine M. Vitamin C pharmacokinetics: implications for oral and intravenous use. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):533-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00010.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Ascorbic Acid Injection.TheTorranceCompany,2015.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- El Driny WA, Esmat IM, Shaheen SM, Sabri NA. Efficacy of High-Dose Vitamin C Infusion on Outcomes in Sepsis Requiring Mechanical Ventilation: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Jul 15;2022:4057215. doi: 10.1155/2022/4057215. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Betegség tulajdonságai
- Keresztfertőzés
- Iatrogén betegség
- Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás
- Vérmérgezés
- Légzőkészülékhez kapcsolódó tüdőgyulladás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- C-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A megosztandó adatok a résztvevők életkorára és nemére vonatkoznak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a C vitamin
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of California, DavisBefejezveAlultáplált gyerekek
-
State University of New York at BuffaloAktív, nem toborzóSclerosis multiplexEgyesült Államok
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezveFunkcionális mágneses rezonancia képalkotás | Kognitív öregedésEgyesült Államok
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesToborzásÉtkezési szokás | Hideg expozíció | HőFranciaország
-
University of MiamiToborzásHipoplasztikus bal szív szindrómaEgyesült Államok
-
ZOLL Circulation, Inc., USAInstituto de Investigación Hospital Universitario La PazBefejezveKórházon kívüli szívmegállásNémetország, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóSzorongás | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
Assiut UniversityIsmeretlenKrónikus limfocitás leukémia
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveHepatitis cEgyesült Államok