Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine C bij mechanisch geventileerde septische patiënten op de intensive care

18 juli 2020 bijgewerkt door: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University

Het effect van een hoge dosis vitamine C op het klinische resultaat van mechanisch beademde patiënten na sepsis op de intensive care

Prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van de Ain Shams Universitaire Ziekenhuizen bij 40 veertig septische patiënten die op de IC worden opgenomen en mechanisch worden beademd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdeling van Ain Shams University Hospitals, Caïro, Egypte, op 40 patiënten die op de IC zijn opgenomen, septische patiënten zijn en mechanisch worden beademd en die voor de studie zullen worden gerekruteerd. Na goedkeuring door de ethische commissie zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen van familieleden van alle patiënten. Alle gegevens van patiënten zullen vertrouwelijk zijn met geheime codes en een privédossier voor elke patiënt. Het familielid van elke patiënt krijgt uitleg over het doel van het onderzoek. De onderzoeksopzet zal een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie zijn.

Methodologie:

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  1. Volledige anamnese.
  2. Volledig klinisch onderzoek
  3. Evaluatie en monitoring van (pulsoximetrie, ECG, NIBP, temperatuur)
  4. Gedurende de eerste 7 dagen werden CBC, bloedgas (voor bepaling van (PaO2/FiO2), bloedkweken, serumcreatinine en totaal bilirubine dagelijks geregistreerd.
  5. Ernstscores door de acute fysiologie en de chronische gezondheidsevaluatiescore (APACHE II) te berekenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • EL Abbasia
      • Cairo, EL Abbasia, Egypte, 002
        • Ain Shams University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd vanaf leeftijd≥18 jaar
  • Septische patiënt opgenomen op de IC en mechanisch beademd gediagnosticeerd door sepsiscriteria voorgesteld door het American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
  • Zal naar verwachting overleven en ten minste 96 uur na binnenkomst in de studie op de ICU blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar
  • Zwangere vrouwtjes
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van aspiratie vóór intubatie
  • Ademnoodsyndroom
  • Ischemische reperfusieschade
  • Kanker als oorzaak van SIRS of sepsis
  • Chronische nierziekten
  • Aanhoudende schok
  • Allergie van interventioneel medicijn in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep (Hoge dosis vitamine C-groep)
Ze krijgen 1,5 g intraveneuze (IV) vitamine C in 100 ml dextrose 5% (D5W) toegediend als een infuus gedurende 30 tot 60 minuten om de 6 uur, dagelijks gedurende 4 dagen of tot IC-ontslag.
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C is een sterke antioxidant en het is aangetoond dat het andere antioxidanten regenereert, zoals vitamine E, vitamine C speelt ook een belangrijke rol bij de immuunfunctie
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (Dagelijkse behoefte vitamine C Groep)
Ze zullen standaard dagelijkse behoefte aan vitamine C intraveneus krijgen, dat is 75-90 mg in 100 ml dextrose 5% (D5W), toegediend als een infuus gedurende 30 tot 60 minuten per dag gedurende 4 dagen of tot ontslag uit de IC
Voedingssupplement: Vitamine C
Vitamine C is een sterke antioxidant en het is aangetoond dat het andere antioxidanten regenereert, zoals vitamine E, vitamine C speelt ook een belangrijke rol bij de immuunfunctie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP)
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
Ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) wordt gedefinieerd als pneumonie die optreedt 48-72 uur of daarna na endotracheale intubatie, gekenmerkt door de aanwezigheid van een nieuw progressief infiltraat, tekenen van een systemische infectie (koorts, veranderd aantal witte bloedcellen), veranderingen in sputumkenmerken en detectie van een veroorzaker
binnen 28 dagen
Plasma vitamine C-spiegel na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van vitamine C
Vitamine C is een sterke antioxidant en het is aangetoond dat het andere antioxidanten regenereert, zoals vitamine E, vitamine C speelt ook een belangrijke rol bij de immuunfunctie
binnen 7 dagen na toediening van vitamine C
verandering in SOFA-score
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van vitamine C
SOFA-score (Sepsis-related Organ Failure assessment).
binnen 7 dagen na toediening van vitamine C

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
28 dagen Sterftecijfer
Tijdsspanne: gemiddeld 28 dagen
gemiddeld 28 dagen
duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
door de afronding van de studie, gemiddeld 6 maanden
veranderingen in de activiteit van het glutathionperoxidase-enzym (GPX).
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na toediening van vitamine C
binnen 7 dagen na toediening van vitamine C
duur van vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: Gemiddeld 28 dagen
Gemiddeld 28 dagen
Dagen zonder beademing (28 dagen cumulatief)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sara M. Shahen, MD, ain shams University
  • Studie stoel: Ibrahim E. Mamdoh, MD, ain shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Faculty of Pharmacy_AinShamsU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens die gedeeld moeten worden zijn leeftijd & geslacht van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Vitamine C

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren