Høj dosis C-vitamin på mekanisk ventilerede septiske patienter på intensivafdeling
18. juli 2020 opdateret af: Wessam Adel El Sayed Abdel Aziz El Driny, Ain Shams University
Effekten af høje doser vitamin C på det kliniske resultat af mekanisk ventilerede patienter efter sepsis på intensivafdelingen
Prospektive, randomiserede kliniske forsøgsstudier vil blive udført på intensivafdelingen på Ain Shams universitetshospitaler på 40 fyrre septiske patienter indlagt på intensivafdeling og mekanisk ventileret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på intensivafdelingen i Ain Shams Universitetshospitaler, Cairo, Egypten på 40 patienter indlagt på intensivafdeling, som er septiske patienter og mekanisk ventilerede, som vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Efter godkendelse fra etisk udvalg indhentes et informeret samtykke fra pårørende til alle patienter. Alle data om patienter vil være fortrolige med hemmelige koder og privat fil for hver patient. Hver patients pårørende vil modtage en forklaring til formålet med undersøgelsen. Studiedesignet vil være et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg.
Metode:
Alle patienter vil blive udsat for:
- Fuldstændig historieoptagelse.
- Fuld klinisk undersøgelse
- Evaluering og overvågning af (pulsoximetri, EKG, NIBP, temperatur)
- CBC, blodgas (til bestemmelse af (PaO2/FiO2), blodkulturer, serumkreatinin og total bilirubin blev registreret dagligt i de første 7 dage.
- Sværhedsgrad ved beregning af akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II) score
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
EL Abbasia
-
Cairo, EL Abbasia, Egypten, 002
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder fra alder≥18 år
- Septisk patient indlagt på intensivafdeling og mekanisk ventileret diagnosticeret efter sepsiskriterier foreslået af American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine
- Forventes at overleve og forblive på intensivafdelingen i mindst 96 timer efter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Drægtige hunner
- Patienter med aspiration i anamnesen før intubation
- Respiratorisk distress syndrom
- Iskæmisk reperfusionsskade
- Kræft som årsag til SIRS eller sepsis
- Kroniske nyresygdomme
- Igangværende chok
- Allergi fra interventionsmiddel på undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesgruppe (højdosis C-vitamingruppe)
De vil modtage 1,5 g intravenøst (IV) C-vitamin i 100 ml dextrose 5 % (D5W) indgivet som en infusion over 30 til 60 minutter hver 6. time dagligt i 4 dage eller indtil ICU udskrivning.
|
C-vitamin er en stærk antioxidant og har vist sig at regenerere andre antioxidanter såsom E-vitamin, C-vitamin spiller også en vigtig rolle i immunfunktionen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (Dagligt behov vitamin C-gruppe)
De vil modtage standard dagligt behov for C-vitamin intravenøst, hvilket er 75-90 mg i 100 ml dextrose 5% (D5W) administreret som en infusion over 30 til 60 minutter dagligt i 4 dage eller indtil intensivafdelingens udskrivning
|
C-vitamin er en stærk antioxidant og har vist sig at regenerere andre antioxidanter såsom E-vitamin, C-vitamin spiller også en vigtig rolle i immunfunktionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af Ventilator-Associated Pneumonia (VAP)
Tidsramme: inden for 28 dage
|
Ventilator-associeret pneumoni (VAP) er defineret som lungebetændelse, der opstår 48-72 timer eller derefter efter endotracheal intubation, karakteriseret ved tilstedeværelsen af et nyt progressivt infiltrat, tegn på en systemisk infektion (feber, ændret antal hvide blodlegemer), ændringer i sputumkarakteristika og påvisning af et forårsagende middel
|
inden for 28 dage
|
|
Plasma C-vitaminniveau efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
C-vitamin er en stærk antioxidant og har vist sig at regenerere andre antioxidanter såsom E-vitamin, C-vitamin spiller også en vigtig rolle i immunfunktionen
|
inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
|
ændring i SOFA-score
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
SOFA (Sepsis-relateret organsvigt vurdering) score
|
inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: i gennemsnit 28 dage
|
i gennemsnit 28 dage
|
|
liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutningen, i gennemsnit 6 måneder
|
|
ændringer i glutathionperoxidase enzym (GPX) aktivitet
Tidsramme: inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
inden for 7 dage efter administration af C-vitamin
|
|
varighed af vasopressorstøtte
Tidsramme: Gennemsnit 28 dage
|
Gennemsnit 28 dage
|
|
Ventilatorfri dage (28 dage kumulativt)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sara M. Shahen, MD, Ain Shams University
- Studiestol: Ibrahim E. Mamdoh, MD, Ain Shams University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Long CL, Maull KI, Krishnan RS, Laws HL, Geiger JW, Borghesi L, Franks W, Lawson TC, Sauberlich HE. Ascorbic acid dynamics in the seriously ill and injured. J Surg Res. 2003 Feb;109(2):144-8. doi: 10.1016/s0022-4804(02)00083-5.
- Fowler AA 3rd, Syed AA, Knowlson S, Sculthorpe R, Farthing D, DeWilde C, Farthing CA, Larus TL, Martin E, Brophy DF, Gupta S; Medical Respiratory Intensive Care Unit Nursing; Fisher BJ, Natarajan R. Phase I safety trial of intravenous ascorbic acid in patients with severe sepsis. J Transl Med. 2014 Jan 31;12:32. doi: 10.1186/1479-5876-12-32.
- Annane D, Aegerter P, Jars-Guincestre MC, Guidet B; CUB-Rea Network. Current epidemiology of septic shock: the CUB-Rea Network. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jul 15;168(2):165-72. doi: 10.1164/rccm.2201087.
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Sands KE, Bates DW, Lanken PN, Graman PS, Hibberd PL, Kahn KL, Parsonnet J, Panzer R, Orav EJ, Snydman DR, Black E, Schwartz JS, Moore R, Johnson BL Jr, Platt R; Academic Medical Center Consortium Sepsis Project Working Group. Epidemiology of sepsis syndrome in 8 academic medical centers. JAMA. 1997 Jul 16;278(3):234-40.
- Tanriover MD, Guven GS, Sen D, Unal S, Uzun O. Epidemiology and outcome of sepsis in a tertiary-care hospital in a developing country. Epidemiol Infect. 2006 Apr;134(2):315-22. doi: 10.1017/S0950268805004978.
- Gogos CA, Drosou E, Bassaris HP, Skoutelis A. Pro- versus anti-inflammatory cytokine profile in patients with severe sepsis: a marker for prognosis and future therapeutic options. J Infect Dis. 2000 Jan;181(1):176-80. doi: 10.1086/315214.
- CavaillonJ-M.Pathophysiological role of pro-and anti-inflammatory cytokines in sepsis .Sepsis.1998;2(2):127-40.
- Kurt AN, Aygun AD, Godekmerdan A, Kurt A, Dogan Y, Yilmaz E. Serum IL-1beta, IL-6, IL-8, and TNF-alpha levels in early diagnosis and management of neonatal sepsis. Mediators Inflamm. 2007;2007:31397. doi: 10.1155/2007/31397.
- Oda S, Hirasawa H, Shiga H, Nakanishi K, Matsuda K, Nakamua M. Sequential measurement of IL-6 blood levels in patients with systemic inflammatory response syndrome (SIRS)/sepsis. Cytokine. 2005 Feb 21;29(4):169-75. doi: 10.1016/j.cyto.2004.10.010. Epub 2004 Dec 8.
- Manzanares W, Biestro A, Torre MH, Galusso F, Facchin G, Hardy G. High-dose selenium reduces ventilator-associated pneumonia and illness severity in critically ill patients with systemic inflammation. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1120-7. doi: 10.1007/s00134-011-2212-6. Epub 2011 Mar 29.
- Grossman RF, Fein A. Evidence-based assessment of diagnostic tests for ventilator-associated pneumonia. Executive summary. Chest. 2000 Apr;117(4 Suppl 2):177S-181S. doi: 10.1378/chest.117.4_suppl_2.177s. No abstract available.
- American Thoracic Society; Infectious Diseases Society of America. Guidelines for the management of adults with hospital-acquired, ventilator-associated, and healthcare-associated pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Feb 15;171(4):388-416. doi: 10.1164/rccm.200405-644ST. No abstract available.
- Cook DJ, Walter SD, Cook RJ, Griffith LE, Guyatt GH, Leasa D, Jaeschke RZ, Brun-Buisson C. Incidence of and risk factors for ventilator-associated pneumonia in critically ill patients. Ann Intern Med. 1998 Sep 15;129(6):433-40. doi: 10.7326/0003-4819-129-6-199809150-00002.
- Leroy O, Sanders V, Girardie P, Devos P, Yazdanpanah Y, Georges H, Beaucaire G. Mortality due to ventilator-associated pneumonia: impact of medical versus surgical ICU admittance status. J Crit Care. 2001 Sep;16(3):90-7. doi: 10.1053/jcrc.2001.28192.
- Tejerina E, Frutos-Vivar F, Restrepo MI, Anzueto A, Abroug F, Palizas F, Gonzalez M, D'Empaire G, Apezteguia C, Esteban A; Internacional Mechanical Ventilation Study Group. Incidence, risk factors, and outcome of ventilator-associated pneumonia. J Crit Care. 2006 Mar;21(1):56-65. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.08.005.
- Visser J, Labadarios D, Blaauw R. Micronutrient supplementation for critically ill adults: a systematic review and meta-analysis. Nutrition. 2011 Jul-Aug;27(7-8):745-58. doi: 10.1016/j.nut.2010.12.009.
- Sorice A, Guerriero E, Capone F, Colonna G, Castello G, Costantini S. Ascorbic acid: its role in immune system and chronic inflammation diseases. Mini Rev Med Chem. 2014 May;14(5):444-52. doi: 10.2174/1389557514666140428112602.
- Tanaka H, Matsuda T, Miyagantani Y, Yukioka T, Matsuda H, Shimazaki S. Reduction of resuscitation fluid volumes in severely burned patients using ascorbic acid administration: a randomized, prospective study. Arch Surg. 2000 Mar;135(3):326-31. doi: 10.1001/archsurg.135.3.326.
- - de GroothHJ,ChooWP,Spoelstra-deMan AMetal.Pharmacokinetics off our high- dose regimens of intravenousVitamin C in critically ill patients[Abstract]. IntensiveCareMed2016
- Padayatty SJ, Sun H, Wang Y, Riordan HD, Hewitt SM, Katz A, Wesley RA, Levine M. Vitamin C pharmacokinetics: implications for oral and intravenous use. Ann Intern Med. 2004 Apr 6;140(7):533-7. doi: 10.7326/0003-4819-140-7-200404060-00010.
- Nathens AB, Neff MJ, Jurkovich GJ, Klotz P, Farver K, Ruzinski JT, Radella F, Garcia I, Maier RV. Randomized, prospective trial of antioxidant supplementation in critically ill surgical patients. Ann Surg. 2002 Dec;236(6):814-22. doi: 10.1097/00000658-200212000-00014.
- Zabet MH, Mohammadi M, Ramezani M, Khalili H. Effect of high-dose Ascorbic acid on vasopressor's requirement in septic shock. J Res Pharm Pract. 2016 Apr-Jun;5(2):94-100. doi: 10.4103/2279-042X.179569.
- Ascorbic Acid Injection.TheTorranceCompany,2015.
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- El Driny WA, Esmat IM, Shaheen SM, Sabri NA. Efficacy of High-Dose Vitamin C Infusion on Outcomes in Sepsis Requiring Mechanical Ventilation: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Anesthesiol Res Pract. 2022 Jul 15;2022:4057215. doi: 10.1155/2022/4057215. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Sepsis
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Ascorbinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Faculty of Pharmacy_AinShamsU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
data, der skal deles, er deltagernes alder og køn
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Rennes University HospitalUkendtAlvorlig sepsis eller septisk shock
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
Kliniske forsøg med C-vitamin
-
Qualia Life SciencesAfsluttet
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesAfsluttet
-
Shiraz University of Medical SciencesAfsluttetRestless Legs Syndrome | Nyresvigt, kroniskIran, Islamisk Republik
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringGingival Hyperpigmentering | Gingival melaninpigmenteringEgypten
-
Ohio State UniversityRekrutteringTilstrækkelig C -vitaminstatus | Utilstrækkelig C -vitaminstatusForenede Stater
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetSlutstadie nyresygdom | C-vitamin | Erythropoietin | Oral administration | Regelmæssig hæmodialyseEgypten
-
TCI Co., Ltd.AfsluttetC-vitamin mangelTaiwan
-
Fan ZengRekruttering
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuOvergangsalderen | Sunde deltagere | Stillesiddende | Hanner | Kvinder