Lipofilling versus traitement conservateur dans les séquelles des blessures du bout des doigts (LIPOFILLING)
20 mai 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
Etude Prospective Randomisée Evaluant le Bénéfice du Traitement des Séquelles d'Amputation Distale des Doigts par Lipofilling - Etude LIPOFILLING
Le but de cette étude est d'évaluer l'apport de la réinjection de greffon autologue (lipofilling) dans le traitement de la pulpe dysesthésique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France, 29200
- CHRU de Brest
-
Quimper, France, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (18 ans) et ≤ 75 ans
- Patient avec un traumatisme unidigital en aval de l'articulation interphalangienne distale
- Traité par cicatrisation dirigée OU couvert par un lambeau
- Présentant une dysesthésie pulpaire gênante évoluant depuis plus de 6 mois ET moins de 24 mois
- La gêne doit être objectivée par un score DN4 supérieur ou égal à 4/10 (douleur neuropathique)
- Le patient ne présente aucune allergie aux substances utilisées, notamment anesthésiques : xylocaïne, adrénaline
Critère d'exclusion:
- Patient avec sepsis cutané, ou amputation en amont interphalangienne distale, ou réimplantation, ou dysesthésie évoluant depuis plus de 24 mois, ou traumatisme multidigital
- Refus du patient d'intégrer le protocole Ou incapacité à consentir
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents tumoraux du doigt amputé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: groupe de lipofilling
Le patient effectuera au total 4 visites : J15, M1, M3, M6 au cours desquelles il aura : un examen clinique ainsi que les évaluations suivantes :
Les patients du groupe lipofilling auront également :
|
Le patient est placé sous anesthésie loco-régionale.
Après stérilisation du membre supérieur et de l'abdomen, la graisse est retirée au niveau d'un pli par micro-incision selon la méthode de Coleman.
La graisse est décantée et micro-réinjectée dans la pulpe du doigt du patient par 2 ou 3 incisions punctiformes.
La quantité de graisse injectée est de 2 à 3 mL.
L'incision de l'abdomen et des doigts est fermée par des pointes au monocryl 4/0.
Enfin, un pansement gras est réalisé sur le doigt.
Les patients bénéficieront de soins infirmiers tous les 2 jours
|
|
Autre: groupe de désensibilisation
Le patient effectuera au total 4 visites : J15, M1, M3, M6 au cours desquelles il aura : un examen clinique ainsi que les évaluations suivantes :
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Les patients devront stimuler quotidiennement la pulpe de votre doigt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution de l'EVA entre J0 et M6
Délai: Jour 0, Mois 6
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échelle visuelle analogique de 0 à 10, sachant que 0 est l'absence d'inconfort et d'inconfort intolérable
|
Jour 0, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs
Délai: Jour 0, Jour 15, Mois1, Mois3, Mois6
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Questionnaire DASH (Invalidité Bras-Epaule-Main)
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Jour 0, Jour 15, Mois1, Mois3, Mois6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur neuropathique
Délai: Jour 0, Jour 15, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Score DN4 (questionnaire) : un score supérieur ou égal à 4 fait le diagnostic de douleur neuropathique.
|
Jour 0, Jour 15, Mois 1, Mois 3, Mois 6
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Satisfaction des patients sur l'aspect esthétique du doigt
Délai: Mois 6
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Satisfaction subjective à l'appréciation du patient.
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Première publication (Réel)
3 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC19.0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de trois ans et jusqu'à quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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