Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipofilling Versus Konservativ Behandling i Fingerspidser Skader Følgetilstande (LIPOFILLING)

12. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Brest

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der evaluerer fordelen ved behandling af distale amputationsfølger af fingrene ved Lipofilling - LIPOFILLING-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere bidraget af autolog transplantat reinjektion (lipofilling) i behandlingen af ​​dysæstetisk pulp.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
        • Underforsker:
          • Hoel LETISSIER, Dr
        • Underforsker:
          • Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
        • Underforsker:
          • Alexandra TRIMAILLE, Dr
      • Quimper, Frankrig, 29107

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient (18 år) og ≤ 75 år
  • Patient med unidigitalt traume nedstrøms for det distale interphalangeale led
  • Behandlet ved rettet heling ELLER dækket af en klap
  • Udviser besværlig pulpal dysestesi, der udvikler sig i mere end 6 måneder OG mindre end 24 måneder
  • Ubehaget skal objektiveres med en DN4-score større end eller lig med 4/10 (neuropatisk smerte)
  • Patienten har ingen allergi over for de anvendte stoffer, især bedøvelsesmidler: xylocain, adrenalin

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kutan sepsis, eller amputation opstrøms for distal interphalangeal, eller reimplantation, eller dysestesi, der har været i gang i mere end 24 måneder, eller multi-digital traumatisme
  • Patientens afvisning af at integrere protokollen eller manglende evne til at give samtykke
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Tumorhistorie af den amputerede finger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lipofilling gruppe

Patienten vil foretage i alt 4 besøg: D15, M1, M3, M6, hvor de vil have: en klinisk undersøgelse samt følgende evalueringer:

  • Lav EVA (evaluering af smerten),
  • Udfyld DASH spørgeskema
  • Udfyld DN4 spørgeskema

Patienter i lipofilling-gruppen vil også have:

  • reparationen af ​​den sidste forbinding under konsultationen på J15
  • Ablation af eventuelle tråde
  • Kontrol af det digitale og abdominale ar
  • Tager et billede af deres finger ved V1 og M6
Procedure: autolog transplantat reinjektion
Patienten lægges i lokoregional anæstesi. Efter sterilisering af overekstremitet og mave fjernes fedtet ved en fold ved mikrosnit ved Coleman-metoden. Fedtet dekanteres og mikro-injiceres i pulpa af patientens finger med 2 eller 3 punktformede snit. Mængden af ​​injiceret fedt er 2 til 3 ml. Indsnit af mave og fingre lukkes med punkter ved monokryl 4/0. Til sidst udføres en fed dressing på fingeren. Patienterne vil nyde godt af sygepleje hver 2. dag
Andet: desensibiliseringsgruppe

Patienten vil foretage i alt 4 besøg: D15, M1, M3, M6, hvor de vil have: en klinisk undersøgelse samt følgende evalueringer:

  • Lav EVA (evaluering af smerten),
  • Udfyld DASH spørgeskema
  • Udfyld DN4 spørgeskema
Andet: desensibilisering
Patienter bliver nødt til at stimulere pulpa af din finger på daglig basis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af EVA mellem D0 og M6
Tidsramme: Dag 0, måned 6
visuel analog skala fra 0 til 10, vel vidende at 0 er fraværet af ubehag og uacceptabelt ubehag
Dag 0, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv selvvurdering af den overordnede funktionsevne af begge overekstremiteter
Tidsramme: Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6
DASH-spørgeskema (handicap af arm-skulder-hånd)
Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte
Tidsramme: Dag 0, Dag 15, Måned 1, Måned 3, Måned 6
DN4-score (spørgeskema): en score større end eller lig med 4 stiller diagnosen neuropatisk smerte.
Dag 0, Dag 15, Måned 1, Måned 3, Måned 6
Patienttilfredshed på det æstetiske aspekt af fingeren
Tidsramme: Måned 6
Subjektiv tilfredsstillelse til patientens påskønnelse.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. april 2028

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2019

Først opslået (Faktiske)

3. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC19.0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra tre år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal amputation af fingrene

Kliniske forsøg med autolog transplantat reinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner