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손끝 손상 후유증에 대한 지방충전 대 보존적 치료 (LIPOFILLING)

2022년 7월 12일 업데이트: University Hospital, Brest

Lipofilling에 의한 손가락 원위 절단 후유증 치료의 이점을 평가하는 무작위 전향적 연구 - LIPOFILLING 연구

이 연구의 목적은 미각 이상 치수의 치료에서 자가 이식편 재주입(lipofilling)의 기여도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU de Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
        • 부수사관:
          • Hoel LETISSIER, Dr
        • 부수사관:
          • Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
        • 부수사관:
          • Alexandra TRIMAILLE, Dr
      • Quimper, 프랑스, 29107

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 환자(18세) 및 75세 이하
  • 원위 지절간 관절 하류의 단일손상 외상 환자
  • 직접 치유로 치료하거나 피판으로 덮음
  • 6개월 이상 24개월 미만 동안 진행되는 문제성 치수 이상감각을 나타냄
  • 불편함은 4/10(신경병성 통증) 이상의 DN4 점수로 객관화되어야 합니다.
  • 환자는 사용된 물질, 특히 마취제에 대한 알레르기가 없습니다: 자일로카인, 아드레날린

제외 기준:

  • 24개월 이상 진행된 피부 패혈증, 원위 지절간 상류 절단, 재이식 또는 감각 이상 또는 다중 디지털 외상성 환자
  • 환자가 프로토콜 통합을 거부하거나 동의할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 절단된 손가락의 종양 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리포필링 그룹

환자는 총 4번의 방문을 실시합니다: D15, M1, M3, M6. 이 동안 임상 검사 및 다음 평가:

  • EVA(통증 평가)를 만들고,
  • 완전한 DASH 설문지
  • DN4 설문지 작성

lipofilling 그룹의 환자는 또한 다음을 갖습니다.

  • J15에서 상담 중 마지막 드레싱 수리
  • 모든 스레드 제거
  • 디지털 및 복부 흉터 제어
  • V1과 M6에서 손가락 사진 만들기
절차: 자가 이식 재주입
환자는 국소 마취하에 배치됩니다. 상지와 복부를 소독한 후 Coleman 방식으로 미세절개를 통해 접힌 부분의 지방을 제거합니다. 지방을 따라내고 2개 또는 3개의 점상 절개를 통해 환자의 손가락 치수에 미세하게 재주입합니다. 주입되는 지방의 양은 2~3mL입니다. 복부와 손가락의 절개는 monocryl 4/0의 점으로 닫힙니다. 마지막으로 손가락에 지방 드레싱을 합니다. 환자는 2일마다 간병 서비스를 받을 수 있습니다.
다른: 탈감작 그룹

환자는 총 4번의 방문을 실시합니다: D15, M1, M3, M6. 이 동안 임상 검사 및 다음 평가:

  • EVA(통증 평가)를 만들고,
  • 완전한 DASH 설문지
  • DN4 설문지 작성
다른: 둔감화
환자는 매일 손가락의 치수를 자극해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D0과 M6 사이의 EVA 감소
기간: 0일, 월 6
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도, 0은 불편함이 없고 참을 수 없는 불편함임을 알고 있음
0일, 월 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양쪽 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적 자가 평가
기간: 0일, 15일, 월 1, 월 3, 월 6
DASH 설문지(팔-어깨-손 장애)
0일, 15일, 월 1, 월 3, 월 6

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증
기간: 0일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
DN4 점수(설문지): 점수가 4 이상인 경우 신경병성 통증으로 진단합니다.
0일, 15일, 1개월, 3개월, 6개월
손가락의 심미적 측면에 대한 환자의 만족도
기간: 6개월
환자의 평가에 대한 주관적인 만족.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 2일

기본 완료 (예상)

2028년 4월 2일

연구 완료 (예상)

2028년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC19.0081

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 3년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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