Lipofilling kontra konzervatív kezelés az ujjbegyek sérüléseinek következményeiben (LIPOFILLING)
2026. május 20. frissítette: University Hospital, Brest
Véletlenszerű prospektív tanulmány az ujjak disztális amputációs következményeinek lipofilling kezelésének előnyeiről – LIPOFILLING vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az autológ graft-újrainjekció (lipofilling) hozzájárulását a dysaesthesiás pulpa kezeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- CHRU de Brest
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbeteg (18 éves) és ≤ 75 éves
- Unidigitalis traumás beteg a distalis interphalangealis ízület után
- Irányított gyógyítással, VAGY csappantyúval lefedve
- Zavaros pulpális dysesthesia, amely több mint 6 hónapig ÉS kevesebb mint 24 hónapig tart
- A kellemetlen érzést 4/10-nél nagyobb vagy egyenlő DN4-értékkel kell tárgyiasítani (neuropathiás fájdalom)
- A beteg nem allergiás az alkalmazott anyagokra, különösen az érzéstelenítőkre: xilokain, adrenalin
Kizárási kritériumok:
- Bőrszepszisben szenvedő beteg, vagy a distalis interphalangealis előtt amputált, vagy reimplantáció, vagy több mint 24 hónapja folyamatban lévő dysesthesia, vagy multi-digitális traumatizmus
- A beteg megtagadja a protokoll integrálását, vagy nem hajlandó beleegyezni
- Terhes vagy szoptató nő
- Az amputált ujj daganattörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: lipofilling csoport
A páciens összesen 4 vizitet fog végezni: D15, M1, M3, M6, amelyek során: klinikai vizsgálat, valamint a következő értékelések:
A lipofilling csoportba tartozó betegeknek a következők is lesznek:
|
A beteget loko-regionális érzéstelenítés alá helyezik.
A felső végtag és a has sterilizálása után a zsírt egy redőben mikrometszéssel távolítják el Coleman módszerrel.
A zsírt dekantáljuk, és 2 vagy 3 pontszerű bemetszéssel mikro-visszafecskendezzük a páciens ujjának pulpájába.
Az injektált zsír mennyisége 2-3 ml.
A has és az ujjak bemetszését monokril 4/0 pontok zárják le.
Végül zsírkötözést végeznek az ujjon.
A betegek 2 naponta részesülnek ápolási ellátásban
|
|
Egyéb: deszenzitizációs csoport
A páciens összesen 4 vizitet fog végezni: D15, M1, M3, M6, amelyek során: klinikai vizsgálat, valamint a következő értékelések:
|
A betegeknek naponta stimulálniuk kell az ujja pulpáját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EVA csökkenése D0 és M6 között
Időkeret: 0. nap, 6. hónap
|
vizuális analóg skála 0-tól 10-ig, tudva, hogy a 0 a kényelmetlenség hiányát és az elviselhetetlen kényelmetlenséget jelenti
|
0. nap, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindkét felső végtag általános funkcionális képességének szubjektív önértékelése
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
DASH kérdőív (kar-váll-kéz fogyatékossága)
|
0. nap, 15. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 0. nap, 15. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
DN4 pontszám (kérdőív): a 4-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám a neuropátiás fájdalom diagnózisát teszi lehetővé.
|
0. nap, 15. nap, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap
|
|
A páciens elégedettsége az ujj esztétikai vonatkozásaival kapcsolatban
Időkeret: 6. hónap
|
Szubjektív elégedettség a páciens elismerésével.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29BRC19.0081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
Az adatok három évtől kezdődően és a záró vizsgálati jelentés elkészülte után tizenöt év elteltével állnak rendelkezésre
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .