Lipofilling versus konzervativní léčba následků poranění konečků prstů (LIPOFILLING)
20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Randomizovaná prospektivní studie hodnotící přínos léčby následků distální amputace prstů lipofillingem - studie LIPOFILLING
Účelem této studie je zhodnotit přínos autologní reinjekce štěpu (lipofilling) v léčbě dyzestetické pulpy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- CHRU de Brest
-
Quimper, Francie, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient (18 let) a ≤ 75 let
- Pacient s unidigitálním traumatem za distálním interfalangeálním kloubem
- Ošetřeno řízeným léčením NEBO překryto chlopní
- Obtížná pulpální dysestézie vyvíjející se déle než 6 měsíců A méně než 24 měsíců
- Nepohodlí musí být objektivizováno skóre DN4 větším nebo rovným 4/10 (neuropatická bolest)
- Pacient nemá žádnou alergii na používané látky, zejména anestetikum: xylokain, adrenalin
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kožní sepsí nebo amputací před distální interfalangeální nebo reimplantací nebo dysestézií, která trvá déle než 24 měsíců, nebo multidigitálním traumatem
- Odmítnutí pacienta začlenit protokol nebo neschopnost vyjádřit souhlas
- Těhotná nebo kojící žena
- Historie nádoru amputovaného prstu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina lipofilling
Pacient provede celkem 4 návštěvy: D15, M1, M3, M6, během kterých bude mít: klinické vyšetření a následující hodnocení:
Pacienti ve skupině lipofilling budou mít také:
|
Pacient je umístěn do lokoregionální anestezie.
Po sterilizaci horní končetiny a břicha je tuk v záhybu odstraněn mikrořezem Colemanovou metodou.
Tuk se dekantuje a mikroreinjektuje do dřeně pacientova prstu pomocí 2 nebo 3 bodových řezů.
Množství vstřikovaného tuku je 2 až 3 ml.
Řez břicha a prstů je uzavřen body u monokrylu 4/0.
Nakonec se na prstu provede tukový obklad.
Pacienti budou mít prospěch z ošetřovatelské péče každé 2 dny
|
|
Jiný: desenzibilizační skupina
Pacient provede celkem 4 návštěvy: D15, M1, M3, M6, během kterých bude mít: klinické vyšetření a následující hodnocení:
|
Pacienti budou muset denně stimulovat pulpu vašeho prstu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles EVA mezi D0 a M6
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
vizuální analogová stupnice od 0 do 10 s vědomím, že 0 je nepřítomnost nepohodlí a nesnesitelné nepohodlí
|
Den 0, měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní sebehodnocení celkové funkční schopnosti obou horních končetin
Časové okno: Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
DASH dotazník (Postižení paže-rameno-ruka)
|
Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
DN4 skóre (dotazník): skóre větší nebo rovné 4 určuje diagnózu neuropatické bolesti.
|
Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
|
|
Spokojenost pacienta s estetickým aspektem prstu
Časové okno: 6. měsíc
|
Subjektivní spokojenost s oceněním pacienta.
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29BRC19.0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH.
Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .