Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipofilling versus konzervativní léčba následků poranění konečků prstů (LIPOFILLING)

20. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

Randomizovaná prospektivní studie hodnotící přínos léčby následků distální amputace prstů lipofillingem - studie LIPOFILLING

Účelem této studie je zhodnotit přínos autologní reinjekce štěpu (lipofilling) v léčbě dyzestetické pulpy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Francie, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient (18 let) a ≤ 75 let
  • Pacient s unidigitálním traumatem za distálním interfalangeálním kloubem
  • Ošetřeno řízeným léčením NEBO překryto chlopní
  • Obtížná pulpální dysestézie vyvíjející se déle než 6 měsíců A méně než 24 měsíců
  • Nepohodlí musí být objektivizováno skóre DN4 větším nebo rovným 4/10 (neuropatická bolest)
  • Pacient nemá žádnou alergii na používané látky, zejména anestetikum: xylokain, adrenalin

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kožní sepsí nebo amputací před distální interfalangeální nebo reimplantací nebo dysestézií, která trvá déle než 24 měsíců, nebo multidigitálním traumatem
  • Odmítnutí pacienta začlenit protokol nebo neschopnost vyjádřit souhlas
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Historie nádoru amputovaného prstu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: skupina lipofilling

Pacient provede celkem 4 návštěvy: D15, M1, M3, M6, během kterých bude mít: klinické vyšetření a následující hodnocení:

  • Proveďte EVA (vyhodnocení bolesti),
  • Vyplňte dotazník DASH
  • Vyplňte dotazník DN4

Pacienti ve skupině lipofilling budou mít také:

  • oprava posledního převazu při konzultaci na J15
  • Odstranění jakýchkoliv vláken
  • Kontrola digitální a břišní jizvy
  • Pořízení fotografie jejich prstu na V1 a M6
Postup: reinjekce autologního transplantátu
Pacient je umístěn do lokoregionální anestezie. Po sterilizaci horní končetiny a břicha je tuk v záhybu odstraněn mikrořezem Colemanovou metodou. Tuk se dekantuje a mikroreinjektuje do dřeně pacientova prstu pomocí 2 nebo 3 bodových řezů. Množství vstřikovaného tuku je 2 až 3 ml. Řez břicha a prstů je uzavřen body u monokrylu 4/0. Nakonec se na prstu provede tukový obklad. Pacienti budou mít prospěch z ošetřovatelské péče každé 2 dny
Jiný: desenzibilizační skupina

Pacient provede celkem 4 návštěvy: D15, M1, M3, M6, během kterých bude mít: klinické vyšetření a následující hodnocení:

  • Proveďte EVA (vyhodnocení bolesti),
  • Vyplňte dotazník DASH
  • Vyplňte dotazník DN4
Jiný: desenzibilizace
Pacienti budou muset denně stimulovat pulpu vašeho prstu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokles EVA mezi D0 a M6
Časové okno: Den 0, měsíc 6
vizuální analogová stupnice od 0 do 10 s vědomím, že 0 je nepřítomnost nepohodlí a nesnesitelné nepohodlí
Den 0, měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní sebehodnocení celkové funkční schopnosti obou horních končetin
Časové okno: Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
DASH dotazník (Postižení paže-rameno-ruka)
Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropatická bolest
Časové okno: Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
DN4 skóre (dotazník): skóre větší nebo rovné 4 určuje diagnózu neuropatické bolesti.
Den 0, den 15, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6
Spokojenost pacienta s estetickým aspektem prstu
Časové okno: 6. měsíc
Subjektivní spokojenost s oceněním pacienta.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC19.0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od tří let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Distální amputace prstů

Klinické studie na reinjekce autologního transplantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit