Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipofilling a leczenie zachowawcze w następstwach urazów opuszków palców (LIPOFILLING)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Randomizowane badanie prospektywne oceniające korzyści leczenia następstw amputacji dystalnej palców metodą Lipofilling - badanie LIPOFILLING

Celem niniejszej pracy jest ocena udziału autologicznej reinjekcji przeszczepu (lipofillingu) w leczeniu dysestetycznej miazgi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Francja, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główny pacjent (18 lat) i ≤ 75 lat
  • Pacjent z urazem jednopalcowym za dystalnym stawem międzypaliczkowym
  • Leczone przez ukierunkowane gojenie LUB przykryte płatem
  • Przedstawienie kłopotliwej dysestezji miazgi rozwijającej się przez ponad 6 miesięcy ORAZ krócej niż 24 miesiące
  • Dyskomfort musi być zobiektywizowany przez ocenę DN4 większą lub równą 4/10 (ból neuropatyczny)
  • Pacjent nie ma alergii na stosowane substancje, w szczególności środki znieczulające: ksylokainę, adrenalinę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z posocznicą skórną lub amputacją powyżej dystalnego odcinka międzypaliczkowego lub ponowną implantacją lub dysestezją trwającą dłużej niż 24 miesiące lub urazem wielopalcowym
  • Odmowa pacjenta do włączenia protokołu lub niezdolność do wyrażenia zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Historia guza amputowanego palca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa lipofillingu

Pacjent odbędzie łącznie 4 wizyty: D15, M1, M3, M6, podczas których będzie miał: badanie kliniczne oraz następujące oceny:

  • Zrób EVA (ocena bólu),
  • Wypełnij kwestionariusz DASH
  • Wypełnij kwestionariusz DN4

Pacjenci w grupie lipofillingu będą mieli również:

  • naprawa ostatniego opatrunku podczas konsultacji przy J15
  • Ablacja wszelkich nici
  • Kontrola blizny palcowej i brzusznej
  • Robienie zdjęcia palca na V1 i M6
Procedura: autologiczna reinjekcja przeszczepu
Pacjent zostaje poddany znieczuleniu miejscowo-regionalnemu. Po sterylizacji kończyny górnej i brzucha tłuszcz usuwany jest fałdowo poprzez mikronacięcie metodą Colemana. Tłuszcz jest dekantowany i mikro-ponownie wstrzykiwany do miazgi palca pacjenta za pomocą 2 lub 3 punktowych nacięć. Ilość wstrzykniętego tłuszczu wynosi od 2 do 3 ml. Nacięcie brzucha i palców zamyka się punktami monokrylowymi 4/0. Na koniec na palcu wykonuje się tłusty opatrunek. Pacjenci będą korzystać z opieki pielęgniarskiej co 2 dni
Inny: grupa odczulająca

Pacjent odbędzie łącznie 4 wizyty: D15, M1, M3, M6, podczas których będzie miał: badanie kliniczne oraz następujące oceny:

  • Zrób EVA (ocena bólu),
  • Wypełnij kwestionariusz DASH
  • Wypełnij kwestionariusz DN4
Inny: odczulanie
Pacjenci będą musieli codziennie stymulować miazgę palca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek EVA między D0 a M6
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiąc 6
wizualnej skali analogowej od 0 do 10, wiedząc, że 0 to brak dyskomfortu i dyskomfort nie do zniesienia
Dzień 0, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna samoocena ogólnej sprawności funkcjonalnej obu kończyn górnych
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Kwestionariusz DASH (niepełnosprawność ramienia-barku-ręki)
Dzień 0, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Wynik DN4 (kwestionariusz): wynik większy lub równy 4 stawia diagnozę bólu neuropatycznego.
Dzień 0, Dzień 15, Miesiąc 1, Miesiąc 3, Miesiąc 6
Zadowolenie pacjenta z estetycznego aspektu palca
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Subiektywna satysfakcja do uznania pacjenta.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC19.0081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na autologiczna reinjekcja przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj