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指先損傷の後遺症における脂肪充填と保存的治療の比較 (LIPOFILLING)

2026年5月20日 更新者：University Hospital, Brest

リポフィリングによる指の遠位切断後遺症の治療の利点を評価する無作為化前向き研究 - LIPOFILLING研究

この研究の目的は、感覚異常の歯髄の治療における自家移植片再注入 (リポフィリング) の寄与を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper、フランス、29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 主な患者 (18 歳) および ≤ 75 歳
  • 遠位指節間関節の下流に片趾外傷を有する患者
  • ダイレクトヒーリングによる治療または皮弁で覆われている
  • 6 か月以上 24 か月未満の厄介な歯髄感覚異常を呈する
  • 不快感は、4/10 以上の DN4 スコアによって客観化されなければなりません (神経因性疼痛)
  • 患者は、使用される物質、特に麻酔薬に対してアレルギーを持っていません：キシロカイン、アドレナリン

除外基準:

  • -皮膚敗血症、または遠位指節間上流の切断、または再移植、または24か月以上進行している感覚異常、または多指外傷の患者
  • プロトコルの統合に対する患者の拒否、または同意できない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 切断された指の腫瘍歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：脂肪注入グループ

患者は、D15、M1、M3、M6 の合計 4 回の訪問を行います。その間に、臨床検査と次の評価が行われます。

  • EVA（痛みの評価）を行い、
  • DASH アンケートに記入する
  • DN4アンケートに記入してください

脂肪充填群の患者には、次のようなものもあります。

  • J15での相談中の最後のドレッシングの修理
  • スレッドのアブレーション
  • 指と腹部の瘢痕の制御
  • V1 と M6 で指の写真を撮る
手順：自家移植再注射
患者は局所麻酔下に置かれる。 上肢と腹部を滅菌した後、コールマン法によるマイクロ切開でヒダの脂肪を取り除きます。 脂肪はデカントされ、患者の指の歯髄に 2 ～ 3 回の点状の切開で微量再注入されます。 注入する脂肪の量は2～3mLです。 腹部と指の切開は、モノクリル 4/0 のポイントで閉じられます。 最後に、指に脂肪ドレッシングが施されます。 患者は2日ごとに看護ケアの恩恵を受けます
他の：脱感作グループ

患者は、D15、M1、M3、M6 の合計 4 回の訪問を行います。その間に、臨床検査と次の評価が行われます。

  • EVA（痛みの評価）を行い、
  • DASH アンケートに記入する
  • DN4アンケートに記入してください
他の：脱感作
患者は毎日指の腹を刺激する必要があります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D0とM6の間のEVAの減少
時間枠：0日目、6ヶ月目
0 から 10 までのビジュアル アナログ スケール。
0日目、6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両上肢の全体的な機能能力の主観的自己評価
時間枠：0日目、15日目、Month1、Month3、Month6
DASHアンケート（腕・肩・手の障害）
0日目、15日目、Month1、Month3、Month6

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性疼痛
時間枠：0日目、15日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
DN4 スコア (アンケート) : スコアが 4 以上の場合、神経因性疼痛と診断されます。
0日目、15日目、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
指の美的側面に対する患者の満足度
時間枠：月 6
患者の評価に対する主観的な満足。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月2日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月30日

最初の投稿 (実際)

2019年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC19.0081

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ

IPD 共有時間枠

データは、最終研究報告書の完成後 3 年から 15 年で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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