Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipofilling versus conservatieve behandeling bij gevolgen van vingertopletsel (LIPOFILLING)

20 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Gerandomiseerde prospectieve studie ter evaluatie van het voordeel van de behandeling van de distale amputatie-nasleep van de vingers door lipofilling - LIPOFILLING-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de bijdrage van herinjectie van een autoloog transplantaat (lipofilling) bij de behandeling van dysesthetische pulpa.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt (18 jaar oud) en ≤ 75 jaar oud
  • Patiënt met unidigital trauma stroomafwaarts van het distale interfalangeale gewricht
  • Behandeld door gerichte genezing OF afgedekt door een flap
  • Lastige pulpale dysesthesie presenterend die zich ontwikkelt gedurende meer dan 6 maanden EN minder dan 24 maanden
  • Het ongemak moet worden geobjectiveerd door een DN4-score groter dan of gelijk aan 4/10 (neuropathische pijn)
  • Patiënt is niet allergisch voor de gebruikte stoffen, met name verdovingsmiddelen: xylocaïne, adrenaline

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met cutane sepsis, of amputatie stroomopwaarts van distale interfalangeale, of herimplantatie, of dysesthesie die al meer dan 24 maanden aan de gang is, of multi-digitaal trauma
  • Weigering van de patiënt om het protocol te integreren Of onvermogen om toestemming te geven
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Tumorgeschiedenis van de geamputeerde vinger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: lipofilling groep

De patiënt zal in totaal 4 bezoeken afleggen: D15, M1, M3, M6 waarbij hij/zij: een klinisch onderzoek zal ondergaan, evenals de volgende evaluaties:

  • Maak EVA (evaluatie van de pijn),
  • Vul de DASH-vragenlijst in
  • Vul de DN4-vragenlijst in

Patiënten in de lipofilling-groep hebben ook:

  • de reparatie van het laatste verband tijdens de consultatie op J15
  • Ablatie van eventuele draden
  • Controle van het digitale en abdominale litteken
  • Een foto maken van hun vinger bij V1 en M6
Procedure: autologe transplantatie herinjectie
De patiënt wordt onder locoregionale anesthesie geplaatst. Na sterilisatie van de bovenste ledematen en de buik wordt het vet bij een plooi verwijderd door micro-incisie volgens de Coleman-methode. Het vet wordt gedecanteerd en micro-herinjecteerd in de pulpa van de vinger van de patiënt met 2 of 3 puntvormige incisies. De hoeveelheid geïnjecteerd vet is 2 tot 3 ml. Incisie van de buik en vingers wordt gesloten door punten op monocryl 4/0. Ten slotte wordt een vetverband op de vinger aangebracht. Patiënten zullen profiteren van verpleegkundige zorg om de 2 dagen
Ander: desensibilisatie groep

De patiënt zal in totaal 4 bezoeken afleggen: D15, M1, M3, M6 waarbij hij/zij: een klinisch onderzoek zal ondergaan, evenals de volgende evaluaties:

  • Maak EVA (evaluatie van de pijn),
  • Vul de DASH-vragenlijst in
  • Vul de DN4-vragenlijst in
Ander: desensibilisatie
Patiënten zullen dagelijks de pulpa van uw vinger moeten stimuleren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van de EVA tussen D0 en M6
Tijdsspanne: Dag 0, maand 6
visuele analoge schaal van 0 tot 10, wetende dat 0 de afwezigheid van ongemak en ondraaglijk ongemak is
Dag 0, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve zelfbeoordeling van het algehele functionele vermogen van beide bovenste ledematen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Maand1, Maand3, Maand6
DASH-vragenlijst (handicap van arm-schouder-hand)
Dag 0, Dag 15, Maand1, Maand3, Maand6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 15, Maand 1, Maand 3, Maand 6
DN4-score (vragenlijst): een score groter dan of gelijk aan 4 maakt de diagnose neuropathische pijn.
Dag 0, Dag 15, Maand 1, Maand 3, Maand 6
Patiënttevredenheid over het esthetische aspect van de vinger
Tijdsspanne: Maand 6
Subjectieve tevredenheid naar waardering van de patiënt.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC19.0081

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op autologe transplantatie herinjectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren