Lipofilling versus tratamiento conservador en secuelas de lesiones en las yemas de los dedos (LIPOFILLING)
12 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
Estudio prospectivo aleatorizado que evalúa el beneficio del tratamiento de las secuelas de amputación distal de los dedos mediante lipofilling - Estudio LIPOFILLING
El propósito de este estudio es evaluar la contribución de la reinyección del injerto autólogo (lipofilling) en el tratamiento de la pulpa disestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
- Número de teléfono: 02.08.34.25.11
- Correo electrónico: anne.perruisseaucarrier@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
-
Contacto:
- Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
- Número de teléfono: 02.08.34.25.11
- Correo electrónico: anne.perruisseaucarrier@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
-
Sub-Investigador:
- Hoel LETISSIER, Dr
-
Sub-Investigador:
- Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
-
Sub-Investigador:
- Alexandra TRIMAILLE, Dr
-
Quimper, Francia, 29107
- Reclutamiento
- CH de Cornouaille - Quimper
-
Contacto:
- Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
- Correo electrónico: anne-charlotte.monnerie@chu-brest.fr
-
Investigador principal:
- Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (18 años) y ≤ 75 años
- Paciente con trauma unidigital aguas abajo de la articulación interfalángica distal
- Tratado mediante cicatrización dirigida O cubierto por un colgajo
- Presentar una disestesia pulpar problemática que evoluciona durante más de 6 meses Y menos de 24 meses
- El malestar debe ser objetivado por una puntuación DN4 mayor o igual a 4/10 (dolor neuropático)
- El paciente no tiene ninguna alergia a las sustancias utilizadas, en particular anestésico: xilocaína, adrenalina
Criterio de exclusión:
- Paciente con sepsis cutánea, o amputación aguas arriba de interfalángica distal, o reimplante, o disestesia de más de 24 meses de evolución, o traumatismo multidigital
- Negativa del paciente a integrar el protocolo o incapacidad para consentir
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Antecedentes tumorales del dedo amputado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de lipofilling
El paciente realizará un total de 4 visitas: D15, M1, M3, M6 durante las cuales tendrá: un examen clínico así como las siguientes evaluaciones:
Los pacientes en el grupo de lipofilling también tendrán:
|
El paciente se coloca bajo anestesia loco-regional.
Después de la esterilización de la extremidad superior y el abdomen, la grasa se elimina en un pliegue mediante microincisión por el método de Coleman.
La grasa se decanta y se micro-reinyecta en la pulpa del dedo del paciente con 2 o 3 incisiones puntiformes.
La cantidad de grasa inyectada es de 2 a 3 mL.
La incisión del abdomen y los dedos se cierra con puntos en monocryl 4/0.
Finalmente, se realiza un vendaje graso en el dedo.
Los pacientes se beneficiarán de cuidados de enfermería cada 2 días
|
|
Otro: grupo de desensibilización
El paciente realizará un total de 4 visitas: D15, M1, M3, M6 durante las cuales tendrá: un examen clínico así como las siguientes evaluaciones:
|
Los pacientes tendrán que estimular la pulpa de su dedo diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución del EVA entre D0 y M6
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6
|
escala analógica visual de 0 a 10, sabiendo que 0 es la ausencia de malestar y el malestar intolerable
|
Día 0, Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoevaluación subjetiva de la capacidad funcional global de ambos miembros superiores
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes1, Mes3, Mes6
|
Cuestionario DASH (Discapacidad de Brazo-Hombro-Mano)
|
Día 0, Día 15, Mes1, Mes3, Mes6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
Puntuación DN4 (cuestionario): una puntuación mayor o igual a 4 hace el diagnóstico de dolor neuropático.
|
Día 0, Día 15, Mes 1, Mes 3, Mes 6
|
|
Satisfacción del paciente sobre el aspecto estético del dedo
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Satisfacción subjetiva a la apreciación del paciente.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
2 de abril de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC19.0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los tres años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre reinyección de trasplante autólogo
-
University Health Network, TorontoDesconocido