Lipofilling versus tratamento conservador em sequelas de lesões nas pontas dos dedos (LIPOFILLING)
20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
Estudo Prospectivo Randomizado Avaliando o Benefício do Tratamento das Sequelas de Amputação Distal dos Dedos por Lipofilling - Estudo LIPOFILLING
O objetivo deste estudo é avaliar a contribuição da reinjeção de enxerto autólogo (lipofilling) no tratamento da polpa disestésica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU de Brest
-
Quimper, França, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente grave (18 anos) e ≤ 75 anos
- Paciente com trauma unidigital a jusante da articulação interfalângica distal
- Tratado por cicatrização direcionada OU coberto por um retalho
- Apresentar disestesia pulpar incômoda evoluindo por mais de 6 meses E menos de 24 meses
- O desconforto deve ser objetivado por um escore DN4 maior ou igual a 4/10 (dor neuropática)
- Paciente não apresenta alergia às substâncias utilizadas, em especial anestésicos: xilocaína, adrenalina
Critério de exclusão:
- Paciente com sepse cutânea, ou amputação a montante da interfalangeana distal, ou reimplante, ou disestesia em evolução há mais de 24 meses, ou traumatismo multidigital
- Recusa do paciente em integrar o protocolo Ou incapacidade de consentir
- Mulher grávida ou amamentando
- História do tumor do dedo amputado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: grupo de lipoenxertia
O paciente realizará um total de 4 visitas: D15, M1, M3, M6 durante as quais terá: um exame clínico, bem como as seguintes avaliações:
Os pacientes do grupo de lipofilling também terão:
|
O paciente é colocado sob anestesia locorregional.
Após a esterilização do membro superior e do abdome, a gordura é retirada em dobra por microincisão pelo método de Coleman.
A gordura é decantada e micro-reinjetada na polpa do dedo do paciente com 2 ou 3 incisões puntiformes.
A quantidade de gordura injetada é de 2 a 3 mL.
A incisão do abdome e dedos é fechada por pontos em monocryl 4/0.
Finalmente, um curativo gorduroso é realizado no dedo.
Os pacientes se beneficiarão de cuidados de enfermagem a cada 2 dias
|
|
Outro: grupo de dessensibilização
O paciente realizará um total de 4 visitas: D15, M1, M3, M6 durante as quais terá: um exame clínico, bem como as seguintes avaliações:
|
Os pacientes terão que estimular a polpa do dedo diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diminuição do EVA entre D0 e M6
Prazo: Dia 0, Mês 6
|
escala visual analógica de 0 a 10, sabendo que 0 é a ausência de desconforto e desconforto intolerável
|
Dia 0, Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoavaliação subjetiva da capacidade funcional geral de ambos os membros superiores
Prazo: Dia 0, Dia 15, Mês1, Mês3, Mês6
|
Questionário DASH (Incapacidade de Braço-Ombro-Mão)
|
Dia 0, Dia 15, Mês1, Mês3, Mês6
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor neuropática
Prazo: Dia 0, Dia 15, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
Escore DN4 (questionário): um escore maior ou igual a 4 faz o diagnóstico de dor neuropática.
|
Dia 0, Dia 15, Mês 1, Mês 3, Mês 6
|
|
Satisfação do paciente quanto ao aspecto estético do dedo
Prazo: Mês 6
|
Satisfação subjetiva à valorização do paciente.
|
Mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC19.0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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