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Lipofilling versus konservative Behandlung bei Folgen von Fingerspitzenverletzungen (LIPOFILLING)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Randomisierte prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens der Behandlung der distalen Amputationsfolgen der Finger durch Lipofilling – LIPOFILLING-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, den Beitrag der autologen Transplantat-Reinjektion (Lipofilling) bei der Behandlung von dysästhetischer Pulpa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient (18 Jahre alt) und ≤ 75 Jahre alt
  • Patient mit eindigitalem Trauma stromabwärts des distalen Interphalangealgelenks
  • Behandelt durch gerichtete Heilung ODER abgedeckt durch einen Lappen
  • Präsentieren Sie eine störende Pulpadysästhesie, die sich seit mehr als 6 Monaten UND weniger als 24 Monaten entwickelt
  • Das Unbehagen muss durch einen DN4-Score größer oder gleich 4/10 (neuropathischer Schmerz) objektiviert werden
  • Der Patient hat keine Allergie gegen die verwendeten Substanzen, insbesondere Anästhetika: Xylocain, Adrenalin

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit kutaner Sepsis oder Amputation stromaufwärts der distalen Interphalangealmuskulatur oder Reimplantation oder Dysästhesie, die länger als 24 Monate andauert, oder multidigitalem Trauma
  • Weigerung des Patienten, das Protokoll zu integrieren oder Unfähigkeit zur Einwilligung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Tumoranamnese des amputierten Fingers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lipofilling-Gruppe

Der Patient führt insgesamt 4 Besuche durch: D15, M1, M3, M6, bei denen er eine klinische Untersuchung sowie die folgenden Bewertungen erhält:

  • EVA machen (Auswertung des Schmerzes),
  • Füllen Sie den DASH-Fragebogen aus
  • Füllen Sie den DN4-Fragebogen aus

Patienten in der Lipofilling-Gruppe haben auch:

  • die Reparatur des letzten Verbandes während der Sprechstunde bei J15
  • Ablation jeglicher Fäden
  • Kontrolle der Finger- und Bauchnarbe
  • Machen Sie ein Foto von ihrem Finger bei V1 und M6
Verfahren: autologe Transplantat-Reinjektion
Der Patient wird in lokoregionale Anästhesie gelegt. Nach der Sterilisation der oberen Extremität und des Bauches wird das Fett an einer Falte durch Mikroinzision nach der Coleman-Methode entfernt. Das Fett wird dekantiert und mit 2 oder 3 punktförmigen Schnitten in die Pulpa des Fingers des Patienten mikroreinjiziert. Die injizierte Fettmenge beträgt 2 bis 3 ml. Der Einschnitt des Abdomens und der Finger wird durch Punkte bei Monocryl 4/0 geschlossen. Abschließend wird ein Fettverband am Finger durchgeführt. Die Patienten profitieren alle 2 Tage von der Pflege
Sonstiges: Desensibilisierungsgruppe

Der Patient führt insgesamt 4 Besuche durch: D15, M1, M3, M6, bei denen er eine klinische Untersuchung sowie die folgenden Bewertungen erhält:

  • EVA machen (Auswertung des Schmerzes),
  • Füllen Sie den DASH-Fragebogen aus
  • Füllen Sie den DN4-Fragebogen aus
Sonstiges: Desensibilisierung
Die Patienten müssen die Pulpa Ihres Fingers täglich stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des EVA zwischen D0 und M6
Zeitfenster: Tag 0, Monat 6
visuelle Analogskala von 0 bis 10, in dem Wissen, dass 0 das Fehlen von Beschwerden und unerträgliche Beschwerden bedeutet
Tag 0, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Selbsteinschätzung der gesamten Funktionsfähigkeit beider oberen Extremitäten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Monat1, Monat3, Monat6
DASH-Fragebogen (Behinderung von Arm-Schulter-Hand)
Tag 0, Tag 15, Monat1, Monat3, Monat6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 15, Monat 1, Monat 3, Monat 6
DN4-Score (Fragebogen): Ein Score größer oder gleich 4 stellt die Diagnose neuropathischer Schmerzen.
Tag 0, Tag 15, Monat 1, Monat 3, Monat 6
Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Aspekt des Fingers
Zeitfenster: Monat 6
Subjektive Zufriedenheit zur Wertschätzung des Patienten.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC19.0081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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