Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipofilling versus konservativ behandling i fingertuppene Skader følgetilstander (LIPOFILLING)

12. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest

Randomisert prospektiv studie som evaluerer fordelen ved behandling av distale amputasjonssekvele av fingrene ved Lipofilling - LIPOFILLING-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere bidraget til autolog graft reinjeksjon (lipofilling) i behandlingen av dysestetisk masse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU de Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne PERRUISSEAU-CARRIER, Dr
        • Underetterforsker:
          • Hoel LETISSIER, Dr
        • Underetterforsker:
          • Anne-Charlotte MONNERIE, Dr
        • Underetterforsker:
          • Alexandra TRIMAILLE, Dr
      • Quimper, Frankrike, 29107

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpasient (18 år) og ≤ 75 år
  • Pasient med unidigitalt traume nedstrøms distale interfalangeale ledd
  • Behandlet ved rettet healing ELLER dekket av en klaff
  • Presenterer plagsom pulpal dysestesi som utvikler seg i mer enn 6 måneder OG mindre enn 24 måneder
  • Ubehaget må objektifiseres med en DN4-score større enn eller lik 4/10 (nevropatisk smerte)
  • Pasienten har ingen allergi mot stoffene som brukes, spesielt bedøvelsesmidler: xylokain, adrenalin

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kutan sepsis, eller amputasjon oppstrøms distal interfalangeal, eller reimplantasjon, eller dysestesi som har pågått i mer enn 24 måneder, eller multi-digital traumatisme
  • Pasientens avslag på å integrere protokollen eller manglende evne til å samtykke
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Tumorhistorie av den amputerte fingeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: lipofyllende gruppe

Pasienten vil gjennomføre totalt 4 besøk: D15, M1, M3, M6 hvor de vil ha: en klinisk undersøkelse samt følgende evalueringer:

  • Lag EVA (evaluering av smerten),
  • Fyll ut DASH spørreskjema
  • Fyll ut DN4 spørreskjema

Pasienter i lipofilling-gruppen vil også ha:

  • reparasjon av siste bandasje under konsultasjonen på J15
  • Ablasjon av eventuelle tråder
  • Kontroll av det digitale og abdominale arret
  • Tar et bilde av fingeren deres på V1 og M6
Fremgangsmåte: autolog transplantasjon reinjeksjon
Pasienten legges i lokoregional anestesi. Etter sterilisering av overekstremitet og mage, fjernes fettet ved en fold ved mikrosnitt ved Coleman-metoden. Fettet dekanteres og mikroreinjiseres inn i pulpa av pasientens finger med 2 eller 3 punktformede snitt. Mengden fett som injiseres er 2 til 3 ml. Innsnitt av magen og fingrene lukkes med punkter ved monokryl 4/0. Til slutt utføres en fet dressing på fingeren. Pasienter vil ha nytte av sykepleie hver 2. dag
Annen: desensibiliseringsgruppe

Pasienten vil gjennomføre totalt 4 besøk: D15, M1, M3, M6 hvor de vil ha: en klinisk undersøkelse samt følgende evalueringer:

  • Lag EVA (evaluering av smerten),
  • Fyll ut DASH spørreskjema
  • Fyll ut DN4 spørreskjema
Annen: desensibilisering
Pasienter må stimulere pulpa av fingeren på daglig basis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av EVA mellom D0 og M6
Tidsramme: Dag 0, måned 6
visuell analog skala fra 0 til 10, vel vitende om at 0 er fravær av ubehag og utålelig ubehag
Dag 0, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv selvevaluering av den generelle funksjonsevnen til begge øvre lemmer
Tidsramme: Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6
DASH spørreskjema (funksjonshemming av arm-skulder-hånd)
Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropatiske smerter
Tidsramme: Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6
DN4-skåre (spørreskjema): en score større enn eller lik 4 gir diagnosen nevropatisk smerte.
Dag 0, dag 15, måned 1, måned 3, måned 6
Pasienttilfredshet på det estetiske aspektet av fingeren
Tidsramme: Måned 6
Subjektiv tilfredsstillelse til pasientens verdsettelse.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

2. april 2028

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC19.0081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra tre år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal amputasjon av fingrene

Kliniske studier på autolog transplantasjon reinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere