Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lipofilling kontra konservativ behandling i fingertoppsskador följdsjukdomar (LIPOFILLING)

20 maj 2026 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Randomiserad prospektiv studie som utvärderar nyttan av behandling av distala amputationsföljd av fingrarna genom Lipofilling - LIPOFILLING-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera bidraget från autolog transplantatåterinjektion (lipofilling) vid behandling av dystesisk massa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudpatient (18 år) och ≤ 75 år
  • Patient med unidigitalt trauma nedströms distala interfalangealleden
  • Behandlas genom riktad läkning ELLER täckt av en flik
  • Presenterar besvärande pulpaldysestesi som utvecklas i mer än 6 månader OCH mindre än 24 månader
  • Obehaget måste objektifieras med en DN4-poäng större än eller lika med 4/10 (neuropatisk smärta)
  • Patienten har ingen allergi mot de substanser som används, särskilt anestetika: xylokain, adrenalin

Exklusions kriterier:

  • Patient med kutan sepsis, eller amputation uppströms distal interfalangeal, eller reimplantation, eller dysestesi som har pågått i mer än 24 månader, eller multidigital traumatism
  • Vägrar patienten att integrera protokollet eller oförmåga att samtycka
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Tumörhistoria av det amputerade fingret

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: lipofyllande grupp

Patienten kommer att genomföra totalt 4 besök: D15, M1, M3, M6 under vilka de kommer att ha: en klinisk undersökning samt följande utvärderingar:

  • Gör EVA (utvärdering av smärtan),
  • Fyll i DASH frågeformulär
  • Fyll i DN4 frågeformulär

Patienter i lipofilling-gruppen kommer också att ha:

  • reparation av det sista förbandet under konsultationen på J15
  • Ablation av alla trådar
  • Kontroll av det digitala och abdominala ärret
  • Att ta ett foto av deras finger vid V1 och M6
Procedur: autolog transplantationsåterinjektion
Patienten placeras under lokoregional anestesi. Efter sterilisering av den övre extremiteten och buken avlägsnas fettet vid ett veck genom mikrosnitt med Coleman-metoden. Fettet dekanteras och mikroåterinjiceras i pulpan på patientens finger med 2 eller 3 punktformade snitt. Mängden fett som injiceras är 2 till 3 ml. Snitt av buken och fingrarna stängs av punkter vid monokryl 4/0. Slutligen utförs en fet dressing på fingret. Patienter kommer att dra nytta av omvårdnad varannan dag
Övrig: desensibiliseringsgrupp

Patienten kommer att genomföra totalt 4 besök: D15, M1, M3, M6 under vilka de kommer att ha: en klinisk undersökning samt följande utvärderingar:

  • Gör EVA (utvärdering av smärtan),
  • Fyll i DASH frågeformulär
  • Fyll i DN4 frågeformulär
Övrig: desensibilisering
Patienter kommer att behöva stimulera pulpan i ditt finger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av EVA mellan D0 och M6
Tidsram: Dag 0, månad 6
visuell analog skala från 0 till 10, att veta att 0 är frånvaron av obehag och outhärdligt obehag
Dag 0, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv självbedömning av den övergripande funktionsförmågan hos båda de övre extremiteterna
Tidsram: Dag 0, Dag 15, Månad 1, Månad 3, Månad 6
DASH frågeformulär (handikapp av arm-axel-hand)
Dag 0, Dag 15, Månad 1, Månad 3, Månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuropatisk smärta
Tidsram: Dag 0, Dag 15, Månad 1, Månad 3, Månad 6
DN4-poäng (frågeformulär): en poäng som är större än eller lika med 4 ställer diagnosen neuropatisk smärta.
Dag 0, Dag 15, Månad 1, Månad 3, Månad 6
Patientnöjdhet på den estetiska aspekten av fingret
Tidsram: Månad 6
Subjektiv tillfredsställelse till patientens uppskattning.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

3 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC19.0081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från tre år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Distal amputation av fingrarna

Kliniska prövningar på autolog transplantationsåterinjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera