Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липофилинг в сравнении с консервативным лечением последствий травм кончиков пальцев (LIPOFILLING)

20 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest

Рандомизированное проспективное исследование по оценке эффективности лечения последствий дистальных ампутаций пальцев липофилингом — исследование LIPOFILLING

Целью данного исследования является оценка вклада повторной инъекции аутотрансплантата (липофилинга) в лечение дизестезии пульпы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU de Brest
      • Quimper, Франция, 29107
        • CH de Cornouaille - Quimper

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент (18 лет) и ≤ 75 лет
  • Пациент с однопальцевой травмой ниже дистального межфалангового сустава
  • Лечится направленным заживлением ИЛИ закрытием лоскутом
  • Представляет беспокоящую дизестезию пульпы, развивающуюся в течение более 6 месяцев И менее 24 месяцев
  • Дискомфорт должен быть объективизирован оценкой DN4, превышающей или равной 4/10 (нейропатическая боль).
  • У пациента нет аллергии на используемые вещества, в частности анестетики: ксилокаин, адреналин

Критерий исключения:

  • Пациент с кожным сепсисом, или ампутацией выше дистального межфалангового сустава, или реимплантацией, или дизестезией, продолжающейся более 24 месяцев, или многопальцевым травматизмом
  • Отказ пациента интегрировать протокол или неспособность дать согласие
  • Беременная или кормящая женщина
  • История опухоли ампутированного пальца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа липофилинга

Пациент проведет в общей сложности 4 визита: D15, M1, M3, M6, во время которых он проведет: клиническое обследование, а также следующие оценки:

  • Совершить ВКД (оценка боли),
  • Заполнить анкету DASH
  • Заполните анкету DN4

Пациенты в группе липофилинга также будут иметь:

  • ремонт последней повязки во время консультации в J15
  • Абляция любых нитей
  • Контроль пальцевого и абдоминального рубца
  • Делаем фото своего пальца на V1 и M6
Процедура: повторная инъекция аутотрансплантата
Больного помещают под местно-регионарную анестезию. После стерилизации верхней конечности и живота удаляют жир в складке микроразрезом по методу Коулмана. Жир декантируют и микрореинъецируют в пульпу пальца пациента с помощью 2 или 3 точечных разрезов. Количество вводимого жира составляет от 2 до 3 мл. Разрез живота и пальцев закрывается точками на монокриле 4/0. Наконец, на пальце выполняется жировая повязка. Пациенты получают уход за больными каждые 2 дня.
Другой: группа десенсибилизации

Пациент проведет в общей сложности 4 визита: D15, M1, M3, M6, во время которых он проведет: клиническое обследование, а также следующие оценки:

  • Совершить ВКД (оценка боли),
  • Заполнить анкету DASH
  • Заполните анкету DN4
Другой: десенсибилизация
Пациентам придется ежедневно стимулировать мякоть пальца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение EVA между D0 и M6
Временное ограничение: День 0, Месяц 6
визуальная аналоговая шкала от 0 до 10, зная, что 0 - это отсутствие дискомфорта и невыносимый дискомфорт
День 0, Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная самооценка общей функциональной способности обеих верхних конечностей
Временное ограничение: День 0, День 15, Месяц1, Месяц3, Месяц6
Анкета DASH (инвалидность руки-плеча-кисти)
День 0, День 15, Месяц1, Месяц3, Месяц6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропатическая боль
Временное ограничение: День 0, День 15, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
Оценка DN4 (опросник): оценка больше или равная 4 ставит диагноз невропатической боли.
День 0, День 15, Месяц 1, Месяц 3, Месяц 6
Удовлетворенность пациентов эстетическим аспектом пальца
Временное ограничение: Месяц 6
Субъективное удовлетворение оценкой пациента.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC19.0081

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение трех лет и заканчиваются пятнадцатью годами после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования повторная инъекция аутотрансплантата

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться