Lipofilling contro trattamento conservativo nelle sequele di lesioni alla punta delle dita (LIPOFILLING)
20 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
Studio prospettico randomizzato che valuta il beneficio del trattamento delle sequele dell'amputazione distale delle dita mediante lipofilling - Studio LIPOFILLING
Lo scopo di questo studio è valutare il contributo della reiniezione di innesto autologo (lipofilling) nel trattamento della polpa disestesica.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU de Brest
-
Quimper, Francia, 29107
- CH de Cornouaille - Quimper
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maggiore (18 anni) e ≤ 75 anni
- Paziente con trauma unidigitale a valle dell'articolazione interfalangea distale
- Trattata mediante guarigione diretta OPPURE coperta da un lembo
- Presenta fastidiosa disestesia pulpare che si evolve per più di 6 mesi E meno di 24 mesi
- Il disagio deve essere oggettivato da un punteggio DN4 maggiore o uguale a 4/10 (dolore neuropatico)
- Il paziente non presenta alcuna allergia alle sostanze utilizzate, in particolare all'anestetico: xilocaina, adrenalina
Criteri di esclusione:
- Paziente con sepsi cutanea, o amputazione a monte dell'interfalangea distale, o reimpianto, o disestesia in corso da più di 24 mesi, o traumatismo multidigitale
- Rifiuto del paziente di integrare il protocollo o incapacità di prestare il consenso
- Donna incinta o che allatta
- Storia del tumore del dito amputato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di lipofilling
Il paziente effettuerà un totale di 4 visite: D15, M1, M3, M6 durante le quali avrà: un esame clinico e le seguenti valutazioni:
I pazienti nel gruppo di lipofilling avranno anche:
|
Il paziente viene posto in anestesia loco-regionale.
Dopo la sterilizzazione dell'arto superiore e dell'addome, il grasso viene rimosso in corrispondenza di una piega mediante microincisione con il metodo Coleman.
Il grasso viene decantato e microreiniettato nella polpa del dito del paziente con 2 o 3 incisioni puntiformi.
La quantità di grasso iniettato è da 2 a 3 ml.
L'incisione dell'addome e delle dita è chiusa da punti a monocryl 4/0.
Infine, viene eseguita una medicazione grassa sul dito.
I pazienti beneficeranno di assistenza infermieristica ogni 2 giorni
|
|
Altro: gruppo di desensibilizzazione
Il paziente effettuerà un totale di 4 visite: D15, M1, M3, M6 durante le quali avrà: un esame clinico e le seguenti valutazioni:
|
I pazienti dovranno stimolare quotidianamente la polpa del dito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diminuzione dell'EVA tra D0 e M6
Lasso di tempo: Giorno 0, Mese 6
|
scala analogica visiva da 0 a 10, sapendo che 0 è assenza di disagio e malessere intollerabile
|
Giorno 0, Mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autovalutazione soggettiva della capacità funzionale complessiva di entrambi gli arti superiori
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Questionario DASH (Disabilità Braccio-Spalla-Mano)
|
Giorno 0, Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
Punteggio DN4 (questionario): un punteggio maggiore o uguale a 4 fa la diagnosi di dolore neuropatico.
|
Giorno 0, Giorno 15, Mese 1, Mese 3, Mese 6
|
|
Soddisfazione del paziente sull'aspetto estetico del dito
Lasso di tempo: Mese 6
|
Soddisfazione soggettiva per l'apprezzamento del paziente.
|
Mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC19.0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da tre anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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