- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04140240
Gestion des symptômes de la ménopause pendant la périménopause et la période postménopausique (Menopause)
Effet de l'entraînement de relaxation musculaire progressive sur la gestion des symptômes de la ménopause et la qualité de vie
Objectif : L'objectif de cette étude est de soulager les symptômes de la ménopause et d'améliorer la qualité de vie en appliquant des exercices de relaxation musculaire progressive aux femmes en périménopause et en période postménopausique.
Méthode : Cette étude a été planifiée comme une étude de groupe pré-test, post-test, semi-interventionnelle et témoin afin de soulager les symptômes de la ménopause et d'évaluer l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie en appliquant des exercices de relaxation musculaire progressive aux femmes en périménopause et période post-ménopausique.
Dans l'étude, le formulaire d'information individuelle, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause et l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause ont été utilisés pour recueillir des données.
Le groupe d'intervention était composé d'étudiantes inscrites à GeroAtlas60 + Refresher University, qui est un projet du Département de gérontologie, Faculté des sciences de la santé, Université d'Akdeniz. Le groupe témoin était composé d'étudiantes inscrites à l'Association méditerranéenne pour la santé et l'éducation de la famille. Toutes les étudiantes qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondaient aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Au début de l'étude, des pré-tests ont été appliqués à tous les participants. Après 11 semaines d'exercices de relaxation musculaire progressive, des tests finaux ont été appliqués au groupe d'intervention. Le groupe témoin a également subi des post-tests 11 semaines après toute intervention. Des exercices de relaxation musculaire progressive ont ensuite été pratiqués. Après l'explication du chercheur, les participants ont rempli eux-mêmes les formulaires de collecte de données.
Les données post-test ont été collectées en juin 2019. Les données seront saisies dans le fichier SPSS et l'analyse des données sera effectuée à l'étape suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée en tant qu'étude de groupe pré-test, post-test, semi-interventionnelle et témoin pour évaluer l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive sur les femmes périménopausées et postménopausées pour soulager les symptômes de la ménopause et améliorer la qualité de vie.
Selon l'Organisation mondiale de la santé, la ménopause est définie comme un arrêt définitif des menstruations dû à la perte de l'activité ovarienne. La ménopause est une période de la vie à partir de laquelle la capacité de reproduction est perdue, en raison du déclin de la fonction ovarienne des femmes. Si les règles ne sont pas observées pendant un an à la fin de la période de reproduction, la ménopause est considérée comme commencée. Les symptômes de la ménopause commencent à apparaître pendant la période préménopausique et les effets se poursuivent pendant la période postménopausique.
Il est indiqué que les symptômes observés pendant la périménopause et la période post-ménopausique affectent négativement la qualité de vie des femmes. Selon les résultats de l'étude, les exercices de relaxation progressive chez les femmes en périménopause et postménopause atténuent et soulagent le stress, l'anxiété et la dépression, la douleur, les bouffées de chaleur, et régulent la tension artérielle et le pouls du sommeil.
L'approbation du comité d'éthique et les autorisations institutionnelles ont été obtenues avant de commencer l'étude. Le consentement écrit et verbal a été obtenu de tous les participants. Dans l'étude, le formulaire d'information individuelle, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause et l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause ont été utilisés pour recueillir des données. Ces outils de collecte de données ont été utilisés dans le pré-test et le post-test.
Les étudiantes inscrites à GeroAtlas60 + Refresher Université d'Akdeniz Faculté des sciences de la santé Département de gérontologie ont été désignées comme groupe d'intervention par méthode de tirage au sort. Les étudiantes qui ont accepté de participer à l'étude ont été divisées en cinq groupes et des pré-tests ont été effectués. Le groupe d'intervention a reçu 45 minutes de formation sur la gestion des symptômes de la ménopause deux fois par semaine pendant deux semaines. Ensuite, 45 minutes d'exercices de relaxation musculaire progressive ont été réalisées. Lors de la première séance, les participantes ont reçu un livret d'exercices de gestion de la ménopause et de relaxation musculaire progressive préparé par les chercheurs. À la fin du processus d'apprentissage de deux semaines, les participants ont reçu un guide d'exercices de relaxation musculaire progressive et un calendrier d'exercices de relaxation musculaire progressive. Dans le même temps, un enregistrement audio comprenant l'application Menopause Management et Progressive Muscle Relaxation Exercise, que le chercheur a enregistré lui-même, a été envoyé via wat's up. Des messages de rappel ont été envoyés aux participants via wta's up pour leur rappeler de venir les jours d'application, l'application devant se tenir le soir et de le faire eux-mêmes à la maison. Les participants ont effectué des exercices de relaxation musculaire progressive deux jours par semaine en présence de chercheurs. . Ils ont enregistré la voix du chercheur à la maison tous les deux jours. Ils ont noté leur pratique sur le calendrier d'exercices de relaxation musculaire progressive pendant 11 semaines. Ce calendrier marqué a été retiré aux participants à la fin de la pratique de 11 semaines. Après 11 semaines d'exercices de relaxation musculaire progressive, des post-tests ont été appliqués au groupe d'intervention. Le groupe témoin a également subi des post-tests 11 semaines après toute intervention. Des exercices de relaxation musculaire progressive ont ensuite été pratiqués. Après l'explication du chercheur, les participants ont rempli eux-mêmes les formulaires de collecte de données.
Les données post-test ont été collectées en juin 2019. Les données seront saisies dans le fichier SPSS et l'analyse des données sera effectuée à l'étape suivante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pınarbaşı Neighborhood
-
Antalya, Pınarbaşı Neighborhood, Turquie, 07058
- Gülşen Ak Sözer
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 40 et 65 ans
- Ne pas avoir eu de règles au cours de la dernière année
- Être au moins diplômé de l'école primaire
- Avoir un téléphone portable intelligent
- Score sur l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause de 15 et plus
Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 40 ans,
- Avoir plus de 65 ans,
- Utiliser un traitement hormonal substitutif pour les symptômes de la ménopause au cours des six derniers mois et pendant la période d'étude,
- Utilisez une thérapie complémentaire ou des exercices de relaxation musculaire progressive au cours des deux derniers mois pour les symptômes de la ménopause.
- Pas de déficience auditive
- Recevoir un diagnostic de maladie psychiatrique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Expérimental : Groupe d'intervention
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Affectation parallèle d'un plan expérimental avec pré-test et post-test
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause-MRS
Délai: 11 semaines
|
L'échelle d'évaluation de la ménopause a été développée pour la première fois par Schneider et al. en 1992 pour mesurer la sévérité des symptômes de la ménopause et leur impact sur la qualité de vie.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été établies par Gürkan (Gürkan, 2005).
Le score total de l'échelle est calculé sur la base des scores attribués à chaque item.
Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 0 et le score maximum est de 44.
L'augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique l'augmentation de la sévérité des plaintes d'une part et l'effet négatif sur la qualité de vie d'autre part.
Le programme d'exercices de relaxation musculaire progressive de 11 semaines a été appliqué uniquement au groupe d'intervention.
La diminution statistiquement significative des scores moyens de l'échelle d'évaluation de la ménopause au post-test dans le groupe d'intervention est le critère de réussite de l'étude.
Le niveau de signification est déterminé à p <0,05 dans les analyses.
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause-MENQOL
Délai: 11 semaines
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Hilditch et al. (1996) pour évaluer la qualité de vie des femmes en période de ménopause et a été standardisé.
Sa validité et sa fiabilité en turc ont été faites par Kharbouch et Şahin (2007).
L'échelle de qualité de vie de la ménopause est une échelle de type Likert comportant 29 questions.
À mesure que le score augmente, la gravité de la plainte augmente.
Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir du total de l'échelle est 0 et le score le plus élevé (29X6) est 154.
Cependant, le score total n'est pas évalué.
MENQOL se compose de quatre sous-échelles.
Plus les scores sont élevés, plus la qualité de vie est faible.
Au bout de 11 semaines d'exercice de relaxation musculaire progressive, les scores devraient diminuer de manière significative dans le groupe d'intervention.
La diminution significative des scores post-test à la suite de l'intervention est le critère de réussite de l'étude.
Le seuil de signification est fixé à p<0,05 dans les analyses.
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11 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emel Ege, professor, Necmettin Erbakan University, Konya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Can Gürkan Ö; Menopoz Semptomlarını Değerlendirme Ölçeğinin Türkçe Formunun Güvenirlik ve Geçerliliği, Hemşirelik Forumu, sf:30-35, Mayıs-Haziran 2005.
- Kharbouch SB,Şahin Determination of the Quality of Life During Menopausal Stages. İ.Ü.F.N. Hem. Derg. 15 (59) : 82-90, 2007
- Chaudhuri A, Ray M, Saldanha D, Sarkar SK. Effects of progressive muscle relaxation on postmenopausal stress. Journal of the Scientifi c Society 42 (2): 62-67, 2015
- Kaur P, Kaur S, Shanmugam S, Kang M. Efficacy of Yoga versus Relaxation Techniques on Climacteric Symptoms of Perimenopausal women. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS) 13( 7): 32-42, 2014. www.iosrjournals.org
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Tao M, Shao H, Li C, Teng Y. Correlation between the modified Kupperman Index and the Menopause Rating Scale in Chinese women. Patient Prefer Adherence. 2013;7:223-9. doi: 10.2147/PPA.S42852. Epub 2013 Mar 20.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Modified relaxation technique for treating hypertension in Thai postmenopausal women. J Multidiscip Healthc. 2013 Oct 3;6:373-8. doi: 10.2147/JMDH.S51580. eCollection 2013.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Akd04050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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