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Gestion des symptômes de la ménopause pendant la périménopause et la période postménopausique (Menopause)

9 juin 2020 mis à jour par: Gülşen Ak Sözer, Akdeniz University

Effet de l'entraînement de relaxation musculaire progressive sur la gestion des symptômes de la ménopause et la qualité de vie

Objectif : L'objectif de cette étude est de soulager les symptômes de la ménopause et d'améliorer la qualité de vie en appliquant des exercices de relaxation musculaire progressive aux femmes en périménopause et en période postménopausique.

Méthode : Cette étude a été planifiée comme une étude de groupe pré-test, post-test, semi-interventionnelle et témoin afin de soulager les symptômes de la ménopause et d'évaluer l'effet sur l'amélioration de la qualité de vie en appliquant des exercices de relaxation musculaire progressive aux femmes en périménopause et période post-ménopausique.

Dans l'étude, le formulaire d'information individuelle, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause et l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause ont été utilisés pour recueillir des données.

Le groupe d'intervention était composé d'étudiantes inscrites à GeroAtlas60 + Refresher University, qui est un projet du Département de gérontologie, Faculté des sciences de la santé, Université d'Akdeniz. Le groupe témoin était composé d'étudiantes inscrites à l'Association méditerranéenne pour la santé et l'éducation de la famille. Toutes les étudiantes qui ont accepté de participer à l'étude et qui répondaient aux critères d'inclusion ont été incluses dans l'étude. Au début de l'étude, des pré-tests ont été appliqués à tous les participants. Après 11 semaines d'exercices de relaxation musculaire progressive, des tests finaux ont été appliqués au groupe d'intervention. Le groupe témoin a également subi des post-tests 11 semaines après toute intervention. Des exercices de relaxation musculaire progressive ont ensuite été pratiqués. Après l'explication du chercheur, les participants ont rempli eux-mêmes les formulaires de collecte de données.

Les données post-test ont été collectées en juin 2019. Les données seront saisies dans le fichier SPSS et l'analyse des données sera effectuée à l'étape suivante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été menée en tant qu'étude de groupe pré-test, post-test, semi-interventionnelle et témoin pour évaluer l'effet des exercices de relaxation musculaire progressive sur les femmes périménopausées et postménopausées pour soulager les symptômes de la ménopause et améliorer la qualité de vie.

Selon l'Organisation mondiale de la santé, la ménopause est définie comme un arrêt définitif des menstruations dû à la perte de l'activité ovarienne. La ménopause est une période de la vie à partir de laquelle la capacité de reproduction est perdue, en raison du déclin de la fonction ovarienne des femmes. Si les règles ne sont pas observées pendant un an à la fin de la période de reproduction, la ménopause est considérée comme commencée. Les symptômes de la ménopause commencent à apparaître pendant la période préménopausique et les effets se poursuivent pendant la période postménopausique.

Il est indiqué que les symptômes observés pendant la périménopause et la période post-ménopausique affectent négativement la qualité de vie des femmes. Selon les résultats de l'étude, les exercices de relaxation progressive chez les femmes en périménopause et postménopause atténuent et soulagent le stress, l'anxiété et la dépression, la douleur, les bouffées de chaleur, et régulent la tension artérielle et le pouls du sommeil.

L'approbation du comité d'éthique et les autorisations institutionnelles ont été obtenues avant de commencer l'étude. Le consentement écrit et verbal a été obtenu de tous les participants. Dans l'étude, le formulaire d'information individuelle, l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause et l'échelle de qualité de vie spécifique à la ménopause ont été utilisés pour recueillir des données. Ces outils de collecte de données ont été utilisés dans le pré-test et le post-test.

Les étudiantes inscrites à GeroAtlas60 + Refresher Université d'Akdeniz Faculté des sciences de la santé Département de gérontologie ont été désignées comme groupe d'intervention par méthode de tirage au sort. Les étudiantes qui ont accepté de participer à l'étude ont été divisées en cinq groupes et des pré-tests ont été effectués. Le groupe d'intervention a reçu 45 minutes de formation sur la gestion des symptômes de la ménopause deux fois par semaine pendant deux semaines. Ensuite, 45 minutes d'exercices de relaxation musculaire progressive ont été réalisées. Lors de la première séance, les participantes ont reçu un livret d'exercices de gestion de la ménopause et de relaxation musculaire progressive préparé par les chercheurs. À la fin du processus d'apprentissage de deux semaines, les participants ont reçu un guide d'exercices de relaxation musculaire progressive et un calendrier d'exercices de relaxation musculaire progressive. Dans le même temps, un enregistrement audio comprenant l'application Menopause Management et Progressive Muscle Relaxation Exercise, que le chercheur a enregistré lui-même, a été envoyé via wat's up. Des messages de rappel ont été envoyés aux participants via wta's up pour leur rappeler de venir les jours d'application, l'application devant se tenir le soir et de le faire eux-mêmes à la maison. Les participants ont effectué des exercices de relaxation musculaire progressive deux jours par semaine en présence de chercheurs. . Ils ont enregistré la voix du chercheur à la maison tous les deux jours. Ils ont noté leur pratique sur le calendrier d'exercices de relaxation musculaire progressive pendant 11 semaines. Ce calendrier marqué a été retiré aux participants à la fin de la pratique de 11 semaines. Après 11 semaines d'exercices de relaxation musculaire progressive, des post-tests ont été appliqués au groupe d'intervention. Le groupe témoin a également subi des post-tests 11 semaines après toute intervention. Des exercices de relaxation musculaire progressive ont ensuite été pratiqués. Après l'explication du chercheur, les participants ont rempli eux-mêmes les formulaires de collecte de données.

Les données post-test ont été collectées en juin 2019. Les données seront saisies dans le fichier SPSS et l'analyse des données sera effectuée à l'étape suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pınarbaşı Neighborhood
      • Antalya, Pınarbaşı Neighborhood, Turquie, 07058
        • Gülşen Ak Sözer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 40 et 65 ans
  • Ne pas avoir eu de règles au cours de la dernière année
  • Être au moins diplômé de l'école primaire
  • Avoir un téléphone portable intelligent
  • Score sur l'échelle d'évaluation des symptômes de la ménopause de 15 et plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir moins de 40 ans,
  • Avoir plus de 65 ans,
  • Utiliser un traitement hormonal substitutif pour les symptômes de la ménopause au cours des six derniers mois et pendant la période d'étude,
  • Utilisez une thérapie complémentaire ou des exercices de relaxation musculaire progressive au cours des deux derniers mois pour les symptômes de la ménopause.
  • Pas de déficience auditive
  • Recevoir un diagnostic de maladie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Expérimental : Groupe d'intervention
Affectation parallèle d'un plan expérimental avec pré-test et post-test
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause-MRS
Délai: 11 semaines
L'échelle d'évaluation de la ménopause a été développée pour la première fois par Schneider et al. en 1992 pour mesurer la sévérité des symptômes de la ménopause et leur impact sur la qualité de vie. La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été établies par Gürkan (Gürkan, 2005). Le score total de l'échelle est calculé sur la base des scores attribués à chaque item. Le score minimum qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 0 et le score maximum est de 44. L'augmentation du score total obtenu à partir de l'échelle indique l'augmentation de la sévérité des plaintes d'une part et l'effet négatif sur la qualité de vie d'autre part. Le programme d'exercices de relaxation musculaire progressive de 11 semaines a été appliqué uniquement au groupe d'intervention. La diminution statistiquement significative des scores moyens de l'échelle d'évaluation de la ménopause au post-test dans le groupe d'intervention est le critère de réussite de l'étude. Le niveau de signification est déterminé à p <0,05 dans les analyses.
11 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause-MENQOL
Délai: 11 semaines
Hilditch et al. (1996) pour évaluer la qualité de vie des femmes en période de ménopause et a été standardisé. Sa validité et sa fiabilité en turc ont été faites par Kharbouch et Şahin (2007). L'échelle de qualité de vie de la ménopause est une échelle de type Likert comportant 29 questions. À mesure que le score augmente, la gravité de la plainte augmente. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir du total de l'échelle est 0 et le score le plus élevé (29X6) est 154. Cependant, le score total n'est pas évalué. MENQOL se compose de quatre sous-échelles. Plus les scores sont élevés, plus la qualité de vie est faible. Au bout de 11 semaines d'exercice de relaxation musculaire progressive, les scores devraient diminuer de manière significative dans le groupe d'intervention. La diminution significative des scores post-test à la suite de l'intervention est le critère de réussite de l'étude. Le seuil de signification est fixé à p<0,05 dans les analyses.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Emel Ege, professor, Necmettin Erbakan University, Konya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

25 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Akd04050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur groupe d'intervention

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