- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04140240
Menopause symptombehandling i perimenopause og postmenopausal periode (Menopause)
Effekt av progressiv muskelavslapningstrening på overgangsaldersymptombehandling og livskvalitet
Mål: Målet med denne studien er å lindre symptomer på overgangsalder og forbedre livskvaliteten ved å bruke progressive muskelavslappingsøvelser til kvinner i perimenopause og postmenopausal periode.
Metode: Denne studien ble planlagt som en pre-test, post-test, semi-intervensjonell og kontrollgruppestudie for å lindre menopausale symptomer og for å evaluere effekten på forbedring av livskvaliteten ved å bruke progressive muskelavslappingsøvelser til kvinner i perimenopause og postmenopausal periode.
I studien ble Individual Information Form, Menopause Symptom Rating Scale, Menopause Specific Quality of Life Scale brukt til å samle inn data.
Intervensjonsgruppen besto av kvinnelige studenter påmeldt GeroAtlas60 + Refresher University, som er et prosjekt ved Institutt for gerontologi, Fakultet for helsevitenskap, Akdeniz University. Kontrollgruppen besto av kvinnelige studenter registrert i Mediterranean Family Health and Education Association. Alle kvinnelige studenter som takket ja til å delta i studien og som oppfylte inklusjonskriteriene ble inkludert i studien. I begynnelsen av studien ble det brukt fortester på alle deltakerne. Etter 11 uker med progressive muskelavslapningsøvelser ble siste tester brukt på intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen gjennomgikk også post-tester 11 uker etter eventuell intervensjon. Progressive muskelavslappingsøvelser ble deretter utført. Etter forskerens forklaring fylte deltakerne selv ut datainnsamlingsskjemaene.
Ettertestdataene ble samlet inn i juni 2019. Dataene vil bli lagt inn i SPSS-filen og analysen av dataene vil bli utført i neste trinn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført som en pre-test, post-test, semi-intervensjonell og kontrollgruppestudie for å evaluere effekten av progressive muskelavslappingsøvelser på perimenopausale og postmenopausale kvinner for å lindre menopausesymptomer og forbedre livskvaliteten.
I følge Verdens helseorganisasjon er overgangsalder definert som en permanent avslutning av menstruasjonen på grunn av tap av eggstokkaktivitet. Menopause er en periode i livet hvor reproduksjonsevnen går tapt på grunn av nedgang i eggstokkfunksjonen til kvinner. Hvis menstruasjonen ikke er observert i ett år ved slutten av reproduksjonsperioden, anses overgangsalderen å ha startet. Menopausale symptomer begynner å vises i premenopausal perioden og effektene fortsetter i postmenopausal perioden.
Det er uttalt at symptomer sett i perimenopausal og postmenopausal periode påvirker livskvaliteten til kvinner negativt. I følge resultatene av studien lindrer og lindrer progressive avspenningsøvelser hos kvinner i overgangsalderen og postmenopausale stress, angst og depresjon, smerte, hetetokter og regulerer blodtrykk og pulssøvn.
Etikkkomiteens godkjenning og institusjonelle tillatelser ble innhentet før studien startet. Skriftlig og muntlig samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. I studien ble Individual Information Form, Menopause Symptom Rating Scale, Menopause Specific Quality of Life Scale brukt for å samle inn data. Disse datainnsamlingsverktøyene ble brukt i pre- og post-testen.
Kvinnelige studenter som var registrert ved GeroAtlas60 + Refresher University of Akdeniz University Fakultet for helsevitenskap Institutt for gerontologi ble oppnevnt som en intervensjonsgruppe etter loddmetode. Kvinnelige studenter som takket ja til å delta i studien ble delt inn i fem grupper og det ble utført fortester. Intervensjonsgruppen fikk 45 minutter trening i overgangsalderen symptombehandling to ganger i uken i to uker. Deretter ble det utført 45 minutter med progressive muskelavslappingsøvelser. I den første økten fikk deltakerne et hefte med menopausebehandling og progressive muskelavslappingsøvelser utarbeidet av forskerne. På slutten av den to uker lange læringsprosessen fikk deltakerne utdelt treningsveiledning for progressiv muskelavspenning og treningskalender for progressiv muskelavspenning. Samtidig ble lydopptak inkludert Menopause Management og Progressive Muscle Relaxation Exercise-applikasjon, som forskeren tok opp av seg selv, sendt via wat's up. Påminnelsesmeldinger ble sendt til deltakerne via wta's up for å minne dem om å komme på søknadsdagene, søknaden holdes på kvelden og gjøre det selv hjemme. Deltakerne utførte progressiv muskelavspenningsøvelse to dager i uken i nærvær av forskere . De spilte inn stemmen til forskeren hjemme annenhver dag. De markerte sin praksis på den progressive muskelavslappende treningskalenderen i 11 uker. Denne merkede kalenderen ble trukket tilbake fra deltakerne på slutten av den 11 uker lange praksisen. Etter 11 uker med progressive muskelavslappingsøvelser, ble posttester brukt på intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen gjennomgikk også post-tester 11 uker etter eventuell intervensjon. Progressive muskelavslappingsøvelser ble deretter utført. Etter forskerens forklaring fylte deltakerne selv ut datainnsamlingsskjemaene.
Ettertestdataene ble samlet inn i juni 2019. Dataene vil bli lagt inn i SPSS-filen og analysen av dataene vil bli utført i neste trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pınarbaşı Neighborhood
-
Antalya, Pınarbaşı Neighborhood, Tyrkia, 07058
- Gülşen Ak Sözer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 40-65 år
- Ikke hatt menstruasjon det siste året
- Å være minst grunnskoleutdannet
- Å ha en smart mobiltelefon
- Menopausesymptomvurderingsskala på 15 og over
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 40,
- Å være over 65 år,
- For å bruke hormonbehandling for overgangsaldersymptomer de siste seks månedene og i løpet av studieperioden,
- Bruk komplementær terapi eller progressive muskelavslappende øvelser i løpet av de siste to månedene for menopausale symptomer.
- Ingen hørselshemming
- Å bli diagnostisert med psykiatrisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Parallell oppgave et eksperimentelt design med pre-test og post test
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Menopause Rating Scale-MRS
Tidsramme: 11 uker
|
Menopause Rating Scale, ble først utviklet av Schneider et al. i 1992 for å måle alvorlighetsgraden av menopausale symptomer og deres innvirkning på livskvaliteten.
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble laget av Gürkan (Gürkan, 2005).
Den totale poengsummen på skalaen beregnes basert på poengsummene gitt for hvert element.
Minste poengsum som kan oppnås fra skalaen er 0 og maksimal poengsum er 44.
Økningen i totalskåren oppnådd fra skalaen indikerer økningen i alvorlighetsgraden av plagene på den ene siden og den negative effekten på livskvaliteten på den andre.
Det 11-ukers progressive treningsprogrammet for muskelavslapping ble kun brukt på intervensjonsgruppen.
Den statistisk signifikante nedgangen i gjennomsnittsskårene for menopausevurderingsskalaen i posttesten i intervensjonsgruppen er suksesskriteriet for studien.
Signifikansnivå er bestemt til p <0,05 i analysene.
|
11 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjemaet for overgangsalderens spesifikke livskvalitet-MENQOL
Tidsramme: 11 uker
|
Hilditch et al. (1996) for å vurdere livskvaliteten til kvinner i overgangsalderen og ble standardisert.
Dens gyldighet og pålitelighet på tyrkisk ble laget av Kharbouch og Şahin (2007).
Menopausal Quality of Life Scale er en Likert-skala med 29 spørsmål.
Etter hvert som poengsummen øker, øker alvorlighetsgraden av klagen.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra summen av skalaen er 0 og den høyeste poengsummen (29X6) er 154.
Den totale poengsummen blir imidlertid ikke evaluert.
MENQOL består av fire underskalaer.
Jo høyere score, jo lavere livskvalitet.
På slutten av 11 uker med progressiv muskelavslappende trening forventes poengsummen å reduseres betydelig i intervensjonsgruppen.
Den betydelige nedgangen i posttestscore som et resultat av intervensjonen er suksesskriteriene for studien.
Signifikansnivå er satt til p<0,05 i analyser.
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emel Ege, professor, Necmettin Erbakan University, Konya
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Can Gürkan Ö; Menopoz Semptomlarını Değerlendirme Ölçeğinin Türkçe Formunun Güvenirlik ve Geçerliliği, Hemşirelik Forumu, sf:30-35, Mayıs-Haziran 2005.
- Kharbouch SB,Şahin Determination of the Quality of Life During Menopausal Stages. İ.Ü.F.N. Hem. Derg. 15 (59) : 82-90, 2007
- Chaudhuri A, Ray M, Saldanha D, Sarkar SK. Effects of progressive muscle relaxation on postmenopausal stress. Journal of the Scientifi c Society 42 (2): 62-67, 2015
- Kaur P, Kaur S, Shanmugam S, Kang M. Efficacy of Yoga versus Relaxation Techniques on Climacteric Symptoms of Perimenopausal women. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS) 13( 7): 32-42, 2014. www.iosrjournals.org
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Tao M, Shao H, Li C, Teng Y. Correlation between the modified Kupperman Index and the Menopause Rating Scale in Chinese women. Patient Prefer Adherence. 2013;7:223-9. doi: 10.2147/PPA.S42852. Epub 2013 Mar 20.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Modified relaxation technique for treating hypertension in Thai postmenopausal women. J Multidiscip Healthc. 2013 Oct 3;6:373-8. doi: 10.2147/JMDH.S51580. eCollection 2013.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Akd04050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intervensjonsgruppe
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater