- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04140240
Manejo dos sintomas da menopausa na perimenopausa e no período pós-menopausa (Menopause)
Efeito do treinamento de relaxamento muscular progressivo no controle dos sintomas da menopausa e na qualidade de vida
Objetivo: O objetivo deste estudo é aliviar os sintomas da menopausa e melhorar a qualidade de vida através da aplicação de exercícios de relaxamento muscular progressivo em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa.
Método: Este estudo foi planejado como um estudo pré-teste, pós-teste, semi-interventivo e grupo controle, a fim de aliviar os sintomas da menopausa e avaliar o efeito na melhoria da qualidade de vida da aplicação de exercícios de relaxamento muscular progressivo em mulheres na perimenopausa e período pós-menopausa.
No estudo, o Formulário de Informações Individuais, a Escala de Avaliação de Sintomas da Menopausa e a Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa foram usados para coletar dados.
O grupo de intervenção consistiu em estudantes do sexo feminino matriculadas na GeroAtlas60 + Refresher University, que é um projeto do Departamento de Gerontologia da Faculdade de Ciências da Saúde da Akdeniz University. O grupo de controle consistia em estudantes do sexo feminino matriculadas na Associação Mediterrânea de Saúde e Educação Familiar. Foram incluídas no estudo todas as alunas que aceitaram participar do estudo e que atenderam aos critérios de inclusão. No início do estudo, foram aplicados pré-testes a todos os participantes. Após 11 semanas de exercícios de relaxamento muscular progressivo, os testes finais foram aplicados ao grupo intervenção. O grupo controle também foi submetido a pós-testes 11 semanas após qualquer intervenção. Em seguida, foram realizados exercícios de relaxamento muscular progressivo. Após a explicação da pesquisadora, os próprios participantes preencheram as fichas de coleta de dados.
Os dados pós-teste foram coletados em junho de 2019. Os dados serão inseridos no arquivo SPSS e a análise dos dados será realizada na próxima etapa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi conduzido como pré-teste, pós-teste, semi-intervencional e grupo de controle para avaliar o efeito de exercícios de relaxamento muscular progressivo em mulheres na perimenopausa e pós-menopausa para aliviar os sintomas da menopausa e melhorar a qualidade de vida.
Segundo a Organização Mundial da Saúde, a menopausa é definida como o término permanente da menstruação devido à perda da atividade ovariana. A menopausa é um período da vida a partir do qual se perde a capacidade reprodutiva, devido ao declínio da função ovariana da mulher. Se a menstruação não for observada por um ano no final do período reprodutivo, considera-se que a menopausa começou. Os sintomas da menopausa começam a aparecer no período pré-menopausa e os efeitos continuam no período pós-menopausa.
Afirma-se que os sintomas observados na perimenopausa e pós-menopausa afetam negativamente a qualidade de vida das mulheres. De acordo com os resultados do estudo, os exercícios de relaxamento progressivo em mulheres na perimenopausa e na pós-menopausa aliviam e aliviam o estresse, ansiedade e depressão, dor, ondas de calor e regulam a pressão arterial e o sono do pulso.
A aprovação do comitê de ética e as permissões institucionais foram obtidas antes de iniciar o estudo. O consentimento escrito e verbal foi obtido de todos os participantes. No estudo, o formulário de informações individuais, a escala de classificação de sintomas da menopausa e a escala de qualidade de vida específica da menopausa foram usados para coletar dados. Esses instrumentos de coleta de dados foram utilizados no pré-teste e no pós-teste.
Alunas matriculadas no GeroAtlas60 + Refresher University of Akdeniz University, Faculdade de Ciências da Saúde, Departamento de Gerontologia, foram designadas como um grupo de intervenção pelo método de sorteio. As alunas que aceitaram participar do estudo foram divididas em cinco grupos e foram realizados pré-testes. O grupo de intervenção recebeu 45 minutos de treinamento de gerenciamento de sintomas da menopausa duas vezes por semana durante duas semanas. Em seguida, foram realizados 45 minutos de exercícios de relaxamento muscular progressivo. Na primeira sessão, as participantes receberam uma cartilha de manejo da menopausa e exercícios de relaxamento muscular progressivo elaborado pelos pesquisadores. No final do processo de aprendizagem de duas semanas, os participantes receberam um Guia de Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo e um Calendário de Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo. Concomitantemente, foi enviada via wats up a gravação de áudio incluindo a aplicação de Manejo da Menopausa e Exercício de Relaxamento Muscular Progressivo, que o próprio pesquisador gravou. Mensagens de lembrete foram enviadas aos participantes via wta's up para lembrá-los de vir nos dias de aplicação, aplicação a ser realizada à noite e fazê-la eles mesmos em casa. Os participantes realizaram Exercício de Relaxamento Muscular Progressivo dois dias por semana na presença dos pesquisadores . Eles gravaram a voz da pesquisadora em casa dia sim, dia não. Eles marcaram sua prática no Calendário de Exercícios de Relaxamento Muscular Progressivo por 11 semanas. Este calendário marcado foi retirado dos participantes no final da prática de 11 semanas. Após 11 semanas de exercícios de relaxamento muscular progressivo, foram aplicados pós-testes ao grupo intervenção. O grupo controle também foi submetido a pós-testes 11 semanas após qualquer intervenção. Em seguida, foram realizados exercícios de relaxamento muscular progressivo. Após a explicação da pesquisadora, os próprios participantes preencheram as fichas de coleta de dados.
Os dados pós-teste foram coletados em junho de 2019. Os dados serão inseridos no arquivo SPSS e a análise dos dados será realizada na próxima etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pınarbaşı Neighborhood
-
Antalya, Pınarbaşı Neighborhood, Peru, 07058
- Gülşen Ak Sözer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 40-65 anos
- Não ter menstruado no último ano
- Ter pelo menos o ensino fundamental completo
- Ter um celular inteligente
- Pontuação da escala de classificação dos sintomas da menopausa de 15 e acima
Critério de exclusão:
- Ter menos de 40 anos,
- Ter mais de 65 anos,
- Usar terapia de reposição hormonal para sintomas da menopausa nos últimos seis meses e durante o período do estudo,
- Use terapia complementar ou exercícios de relaxamento muscular progressivo nos últimos dois meses para sintomas da menopausa.
- Sem deficiência auditiva
- Ser diagnosticado com doença psiquiátrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Experimental: grupo de intervenção
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Atribuição Paralela um projeto experimental com pré-teste e pós-teste
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação da Menopausa-MRS
Prazo: 11 semanas
|
Menopause Rating Scale, foi desenvolvido pela primeira vez por Schneider et al. em 1992 para medir a gravidade dos sintomas da menopausa e seu impacto na qualidade de vida.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram feitas por Gürkan (Gürkan, 2005).
A pontuação total da escala é calculada com base nas pontuações atribuídas a cada item.
A pontuação mínima que pode ser obtida da escala é 0 e a pontuação máxima é 44.
O aumento da pontuação total obtida na escala indica, por um lado, o aumento da gravidade das queixas e, por outro, o efeito negativo na qualidade de vida.
O programa de exercícios de relaxamento muscular progressivo de 11 semanas foi aplicado apenas ao grupo intervenção.
A diminuição estatisticamente significativa nas pontuações médias da escala de avaliação da menopausa no pós-teste no grupo de intervenção é o critério de sucesso do estudo.
O nível de significância é determinado em p <0,05 nas análises.
|
11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para a Menopausa-MENQOL
Prazo: 11 semanas
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Hilditch et ai. (1996) para avaliar a qualidade de vida de mulheres no período da menopausa e foi padronizado.
Sua validade e confiabilidade em turco foram feitas por Kharbouch e Şahin (2007).
A Menopausal Quality of Life Scale é uma escala do tipo Likert com 29 questões.
À medida que a pontuação aumenta, a gravidade da queixa aumenta.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida do total da escala é 0 e a pontuação mais alta (29X6) é 154.
No entanto, a pontuação total não é avaliada.
O MENQOL é composto por quatro subescalas.
Quanto maiores os escores, menor a qualidade de vida.
Ao final de 11 semanas de exercício de relaxamento muscular progressivo, espera-se que as pontuações diminuam significativamente no grupo de intervenção.
A diminuição significativa nas pontuações pós-teste como resultado da intervenção é o critério de sucesso do estudo.
O nível de significância é definido em p<0,05 nas análises.
|
11 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emel Ege, professor, Necmettin Erbakan University, Konya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Can Gürkan Ö; Menopoz Semptomlarını Değerlendirme Ölçeğinin Türkçe Formunun Güvenirlik ve Geçerliliği, Hemşirelik Forumu, sf:30-35, Mayıs-Haziran 2005.
- Kharbouch SB,Şahin Determination of the Quality of Life During Menopausal Stages. İ.Ü.F.N. Hem. Derg. 15 (59) : 82-90, 2007
- Chaudhuri A, Ray M, Saldanha D, Sarkar SK. Effects of progressive muscle relaxation on postmenopausal stress. Journal of the Scientifi c Society 42 (2): 62-67, 2015
- Kaur P, Kaur S, Shanmugam S, Kang M. Efficacy of Yoga versus Relaxation Techniques on Climacteric Symptoms of Perimenopausal women. IOSR Journal of Dental and Medical Sciences (IOSR-JDMS) 13( 7): 32-42, 2014. www.iosrjournals.org
- Johnson A, Roberts L, Elkins G. Complementary and Alternative Medicine for Menopause. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X19829380. doi: 10.1177/2515690X19829380.
- Schneider HP, Heinemann LA, Rosemeier HP, Potthoff P, Behre HM. The Menopause Rating Scale (MRS): reliability of scores of menopausal complaints. Climacteric. 2000 Mar;3(1):59-64. doi: 10.3109/13697130009167600.
- Heinemann LA, Potthoff P, Schneider HP. International versions of the Menopause Rating Scale (MRS). Health Qual Life Outcomes. 2003 Jul 30;1:28. doi: 10.1186/1477-7525-1-28.
- Tao M, Shao H, Li C, Teng Y. Correlation between the modified Kupperman Index and the Menopause Rating Scale in Chinese women. Patient Prefer Adherence. 2013;7:223-9. doi: 10.2147/PPA.S42852. Epub 2013 Mar 20.
- Saensak S, Vutyavanich T, Somboonporn W, Srisurapanont M. Modified relaxation technique for treating hypertension in Thai postmenopausal women. J Multidiscip Healthc. 2013 Oct 3;6:373-8. doi: 10.2147/JMDH.S51580. eCollection 2013.
- Hilditch JR, Lewis J, Peter A, van Maris B, Ross A, Franssen E, Guyatt GH, Norton PG, Dunn E. A menopause-specific quality of life questionnaire: development and psychometric properties. Maturitas. 1996 Jul;24(3):161-75. doi: 10.1016/s0378-5122(96)82006-8. Erratum In: Maturitas 1996 Nov;25(3):231.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Akd04050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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