- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176432
Survie après laparotomie d'urgence chez les octogénaires
Mortalité et complications après laparotomie d'urgence chez les patients de 80 ans ou plus
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
En 2015-2016, 106 patients âgés de 80 ans ou plus ont subi une laparotomie d'urgence à l'hôpital universitaire de Haukeland.
Le résultat principal était la mortalité à 30 jours. Les critères de jugement secondaires étaient la mortalité à 90 jours, 1 an, les complications postopératoires et le niveau de soins à la sortie.
Les dossiers médicaux ont été examinés en détail et la mortalité et la morbidité postopératoire ont été enregistrées. Les complications postopératoires ont été définies selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO) et incluses si elles étaient de grade Clavien Dindo 2 ou supérieur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- laparotomie d'urgence chez les patients de 80 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- chirurgie palliative
- chirurgie abdominale autre que gastro-intestinale
- chirurgie abdominale sans incision médiane
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de décès dans les 30 jours suivant une laparotomie d'urgence
Délai: De la date de la laparotomie d'urgence jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Mortalité à 30 jours après la date de laparotomie d'urgence
|
De la date de la laparotomie d'urgence jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de décès dans les 90 jours suivant une laparotomie d'urgence
Délai: 90 jours après laparotomie d'urgence
|
Mortalité à 90 jours après la date de laparotomie d'urgence
|
90 jours après laparotomie d'urgence
|
Nombre de décès dans l'année suivant une laparotomie d'urgence
Délai: 1 an après laparotomie d'urgence
|
Mortalité à 1 an après la date de laparotomie d'urgence
|
1 an après laparotomie d'urgence
|
Complications postopératoires
Délai: Complications postopératoires enregistrées dans les dossiers médicaux depuis la date de la laparotomie d'urgence jusqu'au décès à l'hôpital ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Le nombre de patients ayant une complication postopératoire telle que définie par les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO) sera rapporté. Les définitions de l'EPCO énoncent une description universelle de diverses complications postopératoires courantes, telles que les complications pulmonaires, les événements cardiaques indésirables majeurs, les infections des voies urinaires, etc. C'est une manière d'assurer une approche universelle des complications postopératoires. Nous classerons les complications selon la classification de Clavien Dindo. Selon cette classification, les complications postopératoires sont classées de 1 à 5, où 1 indique la moindre gravité de complication et 5 indique la pire gravité. Nous rapporterons le nombre de patients ayant des complications du grade 2 au grade 5. |
Complications postopératoires enregistrées dans les dossiers médicaux depuis la date de la laparotomie d'urgence jusqu'au décès à l'hôpital ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
|
Niveau de soins à la sortie
Délai: Jusqu'à 90 jours à compter de la date de la laparotomie d'urgence.
|
Des dossiers médicaux seront récupérés des renseignements concernant la dépendance dans les activités de la vie quotidienne (AVQ) à la sortie.
Plus précisément, le nombre de patients renvoyés dans leur propre domicile et le nombre de patients renvoyés dans une maison de retraite seront mesurés.
Sera également mesuré le nombre de patients transférés dans un autre hôpital.
|
Jusqu'à 90 jours à compter de la date de la laparotomie d'urgence.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/610
- REK 9526 (AUTRE: Regional Ethics Committe)
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