- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04215133
Entraînement musculaire inspiratoire versus muscle du mollet sur la fonction veineuse
14 mai 2021 mis à jour par: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Entraînement musculaire inspiratoire versus muscle du mollet sur la fonction veineuse chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique
Le but de cette étude était d'évaluer l'effet de l'entraînement physique en plus de la thérapie de compression sur la qualité de vie, le temps de retour veineux, la force musculaire, la gravité clinique, la capacité fonctionnelle dans l'insuffisance veineuse par rapport au traitement de compression seul.
Quarante-deux patients volontaires souffrant d'insuffisance veineuse inclus dans l'étude ont été divisés au hasard en trois groupes comme exercice inspiratoire, exercice des muscles du mollet et contrôle.
Alors que le groupe témoin ne recevra qu'une thérapie de compression, le groupe d'exercices inspiratoires appliquera un entraînement musculaire inspiratoire consistant en un exercice de renforcement en plus de la thérapie de compression ; Le groupe d'exercices des muscles du mollet appliquera des exercices de renforcement des muscles du mollet en plus de la thérapie de compression pendant 2 jours/semaine avec un physiothérapeute et 3 jours/semaine seuls, 8 semaines.
Tous les patients seront évalués avec le questionnaire-20 sur la qualité de vie de la maladie veineuse chronique (CIVIQ-20), le profil de santé de Nottingham, le photoplétismographe, le score de gravité clinique veineuse (VCSS), le dynamomètre portatif, l'échelle visuelle analogique (EVA), les mesures de circonférence, Test de marche de 6 minutes (6MWT), avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GAMZE AYDIN, MSc
- Numéro de téléphone: +905377600256
- E-mail: gmzetsn@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34959
- Recrutement
- Istanbul University Cerrahpasa
-
Contact:
- GAMZE AYDIN
- Numéro de téléphone: 05377600256
- E-mail: gmzetsn@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance veineuse entre 18-75 ans avec échographie duplex
- La classification CEAP utilisée dans l'insuffisance veineuse est C2-C3-C4-C5
- Avoir une communication écrite et verbale en turc
Critère d'exclusion:
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- La présence d'ulcération
- Être en classe III et IV selon la classification de la New York Heart Association
- Présence d'insuffisance respiratoire
- En cours de chimiothérapie en raison de la présence d'un cancer
- Être en cours de traitement pour des maladies neurologiques, orthopédiques ou rhumatologiques, y compris les membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
|
|
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles inspiratoires
|
l'entraînement des muscles inspiratoires consiste en un exercice de renforcement avec seuil L'appareil d'entraînement des muscles inspiratoires et l'entraînement des muscles du mollet consistent en un exercice de renforcement isotonique et isométrique du muscle du mollet.
Tous les groupes recevront une thérapie de compression en même temps.
|
Expérimental: Groupe d'entraînement des muscles du mollet
|
l'entraînement des muscles inspiratoires consiste en un exercice de renforcement avec seuil L'appareil d'entraînement des muscles inspiratoires et l'entraînement des muscles du mollet consistent en un exercice de renforcement isotonique et isométrique du muscle du mollet.
Tous les groupes recevront une thérapie de compression en même temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire sur l'insuffisance veineuse chronique-20 (CIVIQ-20)
Délai: 12 mois
|
Qualité de vie
|
12 mois
|
Photopléthysmographe (PPG)
Délai: 12 mois
|
temps de retour veineux
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dynamomètre à main
Délai: 12 mois
|
force musculaire
|
12 mois
|
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 12 mois
|
gravité clinique
|
12 mois
|
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
|
capacité fonctionnelle
|
12 mois
|
goniomètre numérique
Délai: 12 mois
|
amplitude de mouvement de la cheville
|
12 mois
|
échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois
|
douleur
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IstanbulUCe
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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