- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04215133
Training der Inspirationsmuskulatur im Vergleich zur Wadenmuskulatur bei der venösen Funktion
14. Mai 2021 aktualisiert von: Gamze Aydin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Inspiratorisches Muskeltraining versus Wadenmuskel auf die Venenfunktion bei Patienten mit chronischer venöser Insuffizienz
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Bewegungstraining zusätzlich zur Kompressionstherapie auf Lebensqualität, venöse Wiederkehrzeit, Muskelkraft, klinischen Schweregrad, Funktionsfähigkeit bei venöser Insuffizienz im Vergleich zur alleinigen Kompressionsbehandlung zu evaluieren.
Zweiundvierzig freiwillige Patienten mit venöser Insuffizienz werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Inspirationsübung, Wadenmuskelübung und Kontrolle.
Während die Kontrollgruppe nur eine Kompressionstherapie erhält, wendet die Gruppe mit Inspirationsübungen zusätzlich zur Kompressionstherapie ein Training der Inspirationsmuskulatur an, das aus Kräftigungsübungen besteht; Die Wadenmuskel-Übungsgruppe wird zusätzlich zur Kompressionstherapie an 2 Tagen/Woche mit Physiotherapeuten und 3 Tagen/Woche alleine Kräftigungsübungen für die Wadenmuskulatur durchführen, 8 Wochen.
Alle Patienten werden mit dem Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire-20 (CIVIQ-20), Nottingham Health Profile, Photopletismograph, Venous Clinical Severity Score (VCSS), Handdynamometer, Visual Analogue Scale (VAS), Umfangsmessungen, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) vor und nach der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: GAMZE AYDIN, MSc
- Telefonnummer: +905377600256
- E-Mail: gmzetsn@gmail.com
Studienorte
-
-
-
İstanbul, Truthahn, 34959
- Rekrutierung
- Istanbul University Cerrahpasa
-
Kontakt:
- GAMZE AYDIN
- Telefonnummer: 05377600256
- E-Mail: gmzetsn@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der venösen Insuffizienz zwischen 18-75 Jahren mit Duplex-Ultraschallbildgebung
- Die bei venöser Insuffizienz verwendete CEAP-Klassifikation ist C2-C3-C4-C5
- Schriftliche und mündliche Kommunikation auf Türkisch
Ausschlusskriterien:
- Akute tiefe Venenthrombose
- Das Vorhandensein von Ulzerationen
- Einstufung in Klasse III und IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association
- Vorhandensein von Atemversagen
- Unterziehen einer Chemotherapie aufgrund des Vorhandenseins von Krebs
- Sich im Behandlungsprozess für neurologische, orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen, einschließlich der unteren Extremitäten, befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Trainingsgruppe für Atemmuskeln
|
Atemmuskeltraining besteht aus Kräftigungsübungen mit Schwellwert Atemmuskeltrainingsgerät und Wadenmuskeltraining bestehen aus isotonischen und isometrischen Kräftigungsübungen für die Wadenmuskulatur.
Alle Gruppen erhalten gleichzeitig eine Kompressionstherapie.
|
Experimental: Wadenmuskeltrainingsgruppe
|
Atemmuskeltraining besteht aus Kräftigungsübungen mit Schwellwert Atemmuskeltrainingsgerät und Wadenmuskeltraining bestehen aus isotonischen und isometrischen Kräftigungsübungen für die Wadenmuskulatur.
Alle Gruppen erhalten gleichzeitig eine Kompressionstherapie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Fragebogen zur chronisch venösen Insuffizienz-20 (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Lebensqualität
|
12 Monate
|
Photoplethysmograph (PPG)
Zeitfenster: 12 Monate
|
venöse Rückflusszeit
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handdynamometer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Muskelkraft
|
12 Monate
|
Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
klinischer Schweregrad
|
12 Monate
|
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
|
Funktionsfähigkeit
|
12 Monate
|
digitales Goniometer
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewegungsbereich des Sprunggelenks
|
12 Monate
|
visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schmerz
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IstanbulUCe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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