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Curcumine topique pour les maladies cervicales liées au VPH

17 avril 2024 mis à jour par: Lisa Flowers

Une enquête sur l'utilisation de la curcumine topique à base de plantes pour le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale

Le but de cette étude est de voir si la curcumine peut supprimer l'infection par le VPH chez les femmes atteintes de lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade (LSIL) ou de lésions malpighiennes intraépithéliales de haut grade (HSIL) traitées. Cette étude prévoit d'explorer l'effet de la curcumine en tant que traitement médical potentiel chez les femmes infectées et non infectées par le VIH présentant des lésions précancéreuses légères du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées à risque d'infection persistante par le VPH. Environ 200 femmes présentant des lésions précancéreuses de bas grade du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées seront recrutées pour insérer 2000 mg de capsules de curcumine dans leur vagin une fois par semaine ou un placebo après avoir subi une colposcopie ou une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) . Ils auront une nouvelle visite dans 6 mois où ils subiront un test Pap et un test HPV pour déterminer s'il y a des taux plus élevés de clairance du HPV après l'administration de curcumine. Si le VPH est présent ou si le frottis de Pap est anormal, les patients subiront alors un examen colposcopique pour évaluer l'histologie cervicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus est le troisième cancer le plus répandu dans le monde. L'agent causal responsable du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le papillomavirus humain (HPV) oncogène. Les taux de cancer du col de l'utérus et d'infection par le VPH sont particulièrement élevés chez les femmes infectées par le VIH en raison de l'immunosuppression avec le cancer du col de l'utérus classé comme un diagnostic définissant le SIDA. Malgré la promesse du vaccin contre le VPH dans la prévention du cancer du col de l'utérus, la disponibilité généralisée de ce vaccin est limitée en raison de son coût et de son accessibilité. Par conséquent, les stratégies de prévention visant à réduire le risque de cancer du col de l'utérus après une exposition au VPH impliquent un traitement à l'état précancéreux, y compris des lésions intraépithéliales malpighiennes de bas grade (LSIL) et des lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade (HSIL), ainsi que l'éradication de l'infection par le VPH. Il existe un besoin désespéré d'une méthode alternative peu coûteuse et non invasive pour traiter ces lésions cervicales précancéreuses et potentiellement supprimer l'infection par le VPH.

La curcumine, un extrait du curcuma, une épice culinaire populaire, a été utilisée dans la médecine traditionnelle indienne pour ses propriétés anti-inflammatoires et anti-infectieuses. Des études récentes ont montré l'effet potentiel de la curcumine pour réduire les tumeurs et les lésions précancéreuses dans les cellules cancéreuses animales et humaines. Il est postulé que la curcumine exerce son effet sur les cellules cancéreuses en modulant différentes voies cellulaires ainsi qu'en modifiant l'effet du VPH sur les cellules tissulaires.

Le but de cette étude est de voir si la curcumine peut supprimer l'infection par le VPH chez les femmes atteintes de la maladie LSIL ou de la maladie HSIL traitée. Les chercheurs prévoient d'explorer l'effet de la curcumine en tant que traitement médical potentiel chez les femmes infectées et non infectées par le VIH présentant des lésions précancéreuses légères du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées à risque d'infection persistante par le VPH. Environ 200 femmes présentant des lésions précancéreuses de bas grade du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées seront recrutées pour insérer 2000 mg de capsules de curcumine dans leur vagin une fois par semaine ou un placebo après avoir subi une colposcopie ou une RAD. Ils auront une nouvelle visite dans 6 mois où ils subiront un test Pap et un test HPV pour déterminer s'il y a des taux plus élevés de clairance du HPV après l'administration de curcumine. Si le VPH est présent ou si le frottis de Pap est anormal, les patients subiront alors un examen colposcopique pour évaluer l'histologie cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lisa Flowers, MD
  • Numéro de téléphone: 404-251-8931
  • E-mail: lflowe2@emory.edu

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
        • Contact:
          • Rachael Abraham, PhD
          • Numéro de téléphone: 404-251-8940
          • E-mail: rfaraha@emory.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Flowers, MD
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
        • Contact:
          • Rachael Abraham, PhD
          • Numéro de téléphone: 404-251-8940
          • E-mail: rfaraha@emory.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Flowers, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infectées et non infectées par le VIH (sans maladie actuelle définissant le SIDA)
  • Présence d'un col de l'utérus
  • Maladie LSIL prouvée par biopsie ou maladie HSIL récemment traitée
  • Adhésion aux antirétroviraux combinés (cART) en cas d'infection par le VIH
  • Sous antirétroviraux continus avec un cluster de différenciation 4 (CD4) compte> 200 cellules / ml avec une charge virale indétectable soutenue pendant au moins 3 mois (uniquement pour les participants séropositifs)
  • Sur le contrôle des naissances fiable : pilules contraceptives orales combinées (OCP), contraception réversible à longue durée d'action (LARC), ligature bilatérale des trompes (BTL) ou Depo-Provera (injection de contrôle des naissances)
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • Un suivi et des coordonnées fiables
  • Aucun facteur de risque de HSIL ou de maladie microinvasive (pas de caractéristiques colposcopiques de microinvasion, colposcopie adéquate et curetage endocervical négatif)
  • Pour les femmes avec HSIL uniquement, LEEP terminé dans les 6 semaines précédant la rencontre initiale avec le personnel de l'étude et une cicatrisation adéquate de la plaie

Critère d'exclusion:

  • HSIL non traité ou caractéristiques invasives à la colposcopie et à la biopsie
  • Non adhérent à la thérapie antirétrovirale (cART) (participants infectés par le VIH)
  • Numération des CD4 =
  • Personnes allaitantes et enceintes
  • Patient avec des cycles irréguliers (plus d'une fois par mois)
  • Pas sur le contrôle des naissances fiable.
  • Hystérectomie antérieure
  • Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus, traité ou non traité
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Condition médicale qui interfère avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur
  • Preuve d'une infection cervicale active ou d'une maladie cervicale grave nécessitant une intervention chirurgicale
  • Diathèse hémorragique connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Curcumine Bras
Les participants à ce bras utiliseront 2000 mg de curcumine intravaginale une fois par semaine pendant 20 semaines

La curcumine (complexe de curcumine C3 préparé par Sabinsa Corporation), un constituant de l'épice curcuma, est considérée comme un agent dérivé de l'alimentation à faible toxicité avec des avantages chimiopréventifs et thérapeutiques.

Les participants à l'étude seront invités à insérer quatre gélules de curcumine de 500 mg (2 000 mg au total) une fois par semaine (à l'exception des jours où elles ont leurs règles) pendant 20 semaines. Les participants inséreront des capsules à l'aide de l'applicateur vaginal en position allongée sur le dos, les genoux pliés. Les participantes seront invitées à insérer doucement les capsules dans le vagin aussi loin qu'elles iront confortablement, comme pour l'insertion d'un tampon ou d'autres médicaments intravaginaux courants.

La cytologie cervicale et les tests HPV seront effectués au départ et 6 mois après la visite de départ. Si la cytologie cervicale ou le test HPV est anormal à 6 mois, une colposcopie avec biopsies sera effectuée. Tous les échantillons seront utilisés pour analyser les résultats de l'étude.

Comparateur placebo: Bras placebo
Les participantes de ce groupe utiliseront 2 000 mg de placebo intravaginal une fois par semaine pendant 20 semaines

Les participants à l'étude randomisés dans le bras placebo insèrent quatre gélules de 500 mg (2000 mg au total) de placebo (gélatine) une fois par semaine (à l'exclusion des jours où elles ont leurs règles) pendant 20 semaines. Les participants inséreront les capsules à l'aide de l'applicateur vaginal en position allongée sur le dos, les genoux pliés. Les participantes seront invitées à insérer doucement les capsules dans le vagin aussi loin qu'elles iront confortablement, comme pour l'insertion d'un tampon ou d'autres médicaments intravaginaux courants.

La cytologie cervicale et les tests HPV seront effectués au départ et 6 mois après la visite de départ. Si la cytologie cervicale ou le test HPV est anormal à 6 mois, une colposcopie avec biopsies sera effectuée. Tous les échantillons seront utilisés pour analyser les résultats de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autorisation VPH
Délai: Mois 6
La clairance du VPH, évaluée comme le nombre de participants présentant des niveaux indétectables d'ARNm du VPH à haut risque dans le test Pap monocouche standard (ThinPrep), à 6 mois, sera comparée entre les bras d'étude curcumine et placebo.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de la maladie
Délai: Mois 6
La récidive de la maladie sera évaluée en cas d'anomalie cytologique ou histologique à 6 mois. Les taux de récidive de la maladie seront comparés entre les bras de l'étude chez les femmes infectées et non infectées par le VIH.
Mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interruption du participant
Délai: Mois 6
Le traitement sera considéré comme tolérable si 25 % ou moins des participants interrompent l'étude prématurément.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Flowers, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Première publication (Réel)

12 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés seront mises à disposition pour partage après anonymisation.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour le partage à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour être partagées avec les chercheurs fournissant une proposition méthodologiquement solide, afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à lflowe2@emory.edu. Pour y accéder, le demandeur de données devra signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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