- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04266275
Curcumine topique pour les maladies cervicales liées au VPH
Une enquête sur l'utilisation de la curcumine topique à base de plantes pour le traitement de la néoplasie cervicale intraépithéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du col de l'utérus est le troisième cancer le plus répandu dans le monde. L'agent causal responsable du cancer du col de l'utérus est l'infection persistante par le papillomavirus humain (HPV) oncogène. Les taux de cancer du col de l'utérus et d'infection par le VPH sont particulièrement élevés chez les femmes infectées par le VIH en raison de l'immunosuppression avec le cancer du col de l'utérus classé comme un diagnostic définissant le SIDA. Malgré la promesse du vaccin contre le VPH dans la prévention du cancer du col de l'utérus, la disponibilité généralisée de ce vaccin est limitée en raison de son coût et de son accessibilité. Par conséquent, les stratégies de prévention visant à réduire le risque de cancer du col de l'utérus après une exposition au VPH impliquent un traitement à l'état précancéreux, y compris des lésions intraépithéliales malpighiennes de bas grade (LSIL) et des lésions intraépithéliales malpighiennes de haut grade (HSIL), ainsi que l'éradication de l'infection par le VPH. Il existe un besoin désespéré d'une méthode alternative peu coûteuse et non invasive pour traiter ces lésions cervicales précancéreuses et potentiellement supprimer l'infection par le VPH.
La curcumine, un extrait du curcuma, une épice culinaire populaire, a été utilisée dans la médecine traditionnelle indienne pour ses propriétés anti-inflammatoires et anti-infectieuses. Des études récentes ont montré l'effet potentiel de la curcumine pour réduire les tumeurs et les lésions précancéreuses dans les cellules cancéreuses animales et humaines. Il est postulé que la curcumine exerce son effet sur les cellules cancéreuses en modulant différentes voies cellulaires ainsi qu'en modifiant l'effet du VPH sur les cellules tissulaires.
Le but de cette étude est de voir si la curcumine peut supprimer l'infection par le VPH chez les femmes atteintes de la maladie LSIL ou de la maladie HSIL traitée. Les chercheurs prévoient d'explorer l'effet de la curcumine en tant que traitement médical potentiel chez les femmes infectées et non infectées par le VIH présentant des lésions précancéreuses légères du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées à risque d'infection persistante par le VPH. Environ 200 femmes présentant des lésions précancéreuses de bas grade du col de l'utérus ou des lésions précancéreuses de haut grade récemment traitées seront recrutées pour insérer 2000 mg de capsules de curcumine dans leur vagin une fois par semaine ou un placebo après avoir subi une colposcopie ou une RAD. Ils auront une nouvelle visite dans 6 mois où ils subiront un test Pap et un test HPV pour déterminer s'il y a des taux plus élevés de clairance du HPV après l'administration de curcumine. Si le VPH est présent ou si le frottis de Pap est anormal, les patients subiront alors un examen colposcopique pour évaluer l'histologie cervicale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Flowers, MD
- Numéro de téléphone: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Rachael Abraham, PhD
- Numéro de téléphone: 404-251-8940
- E-mail: rfaraha@emory.edu
-
Contact:
- Fletcher Neale
- Numéro de téléphone: 305-797-6397
- E-mail: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Lisa Flowers, MD
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Contact:
- Rachael Abraham, PhD
- Numéro de téléphone: 404-251-8940
- E-mail: rfaraha@emory.edu
-
Contact:
- Fletcher Neale
- Numéro de téléphone: 305-797-6397
- E-mail: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Chercheur principal:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infectées et non infectées par le VIH (sans maladie actuelle définissant le SIDA)
- Présence d'un col de l'utérus
- Maladie LSIL prouvée par biopsie ou maladie HSIL récemment traitée
- Adhésion aux antirétroviraux combinés (cART) en cas d'infection par le VIH
- Sous antirétroviraux continus avec un cluster de différenciation 4 (CD4) compte> 200 cellules / ml avec une charge virale indétectable soutenue pendant au moins 3 mois (uniquement pour les participants séropositifs)
- Sur le contrôle des naissances fiable : pilules contraceptives orales combinées (OCP), contraception réversible à longue durée d'action (LARC), ligature bilatérale des trompes (BTL) ou Depo-Provera (injection de contrôle des naissances)
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude
- Un suivi et des coordonnées fiables
- Aucun facteur de risque de HSIL ou de maladie microinvasive (pas de caractéristiques colposcopiques de microinvasion, colposcopie adéquate et curetage endocervical négatif)
- Pour les femmes avec HSIL uniquement, LEEP terminé dans les 6 semaines précédant la rencontre initiale avec le personnel de l'étude et une cicatrisation adéquate de la plaie
Critère d'exclusion:
- HSIL non traité ou caractéristiques invasives à la colposcopie et à la biopsie
- Non adhérent à la thérapie antirétrovirale (cART) (participants infectés par le VIH)
- Numération des CD4 =
- Personnes allaitantes et enceintes
- Patient avec des cycles irréguliers (plus d'une fois par mois)
- Pas sur le contrôle des naissances fiable.
- Hystérectomie antérieure
- Diagnostic antérieur de cancer du col de l'utérus, traité ou non traité
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Condition médicale qui interfère avec la conduite de l'étude de l'avis de l'investigateur
- Preuve d'une infection cervicale active ou d'une maladie cervicale grave nécessitant une intervention chirurgicale
- Diathèse hémorragique connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Curcumine Bras
Les participants à ce bras utiliseront 2000 mg de curcumine intravaginale une fois par semaine pendant 20 semaines
|
La curcumine (complexe de curcumine C3 préparé par Sabinsa Corporation), un constituant de l'épice curcuma, est considérée comme un agent dérivé de l'alimentation à faible toxicité avec des avantages chimiopréventifs et thérapeutiques. Les participants à l'étude seront invités à insérer quatre gélules de curcumine de 500 mg (2 000 mg au total) une fois par semaine (à l'exception des jours où elles ont leurs règles) pendant 20 semaines. Les participants inséreront des capsules à l'aide de l'applicateur vaginal en position allongée sur le dos, les genoux pliés. Les participantes seront invitées à insérer doucement les capsules dans le vagin aussi loin qu'elles iront confortablement, comme pour l'insertion d'un tampon ou d'autres médicaments intravaginaux courants. La cytologie cervicale et les tests HPV seront effectués au départ et 6 mois après la visite de départ. Si la cytologie cervicale ou le test HPV est anormal à 6 mois, une colposcopie avec biopsies sera effectuée. Tous les échantillons seront utilisés pour analyser les résultats de l'étude. |
Comparateur placebo: Bras placebo
Les participantes de ce groupe utiliseront 2 000 mg de placebo intravaginal une fois par semaine pendant 20 semaines
|
Les participants à l'étude randomisés dans le bras placebo insèrent quatre gélules de 500 mg (2000 mg au total) de placebo (gélatine) une fois par semaine (à l'exclusion des jours où elles ont leurs règles) pendant 20 semaines. Les participants inséreront les capsules à l'aide de l'applicateur vaginal en position allongée sur le dos, les genoux pliés. Les participantes seront invitées à insérer doucement les capsules dans le vagin aussi loin qu'elles iront confortablement, comme pour l'insertion d'un tampon ou d'autres médicaments intravaginaux courants. La cytologie cervicale et les tests HPV seront effectués au départ et 6 mois après la visite de départ. Si la cytologie cervicale ou le test HPV est anormal à 6 mois, une colposcopie avec biopsies sera effectuée. Tous les échantillons seront utilisés pour analyser les résultats de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Autorisation VPH
Délai: Mois 6
|
La clairance du VPH, évaluée comme le nombre de participants présentant des niveaux indétectables d'ARNm du VPH à haut risque dans le test Pap monocouche standard (ThinPrep), à 6 mois, sera comparée entre les bras d'étude curcumine et placebo.
|
Mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive de la maladie
Délai: Mois 6
|
La récidive de la maladie sera évaluée en cas d'anomalie cytologique ou histologique à 6 mois.
Les taux de récidive de la maladie seront comparés entre les bras de l'étude chez les femmes infectées et non infectées par le VIH.
|
Mois 6
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Interruption du participant
Délai: Mois 6
|
Le traitement sera considéré comme tolérable si 25 % ou moins des participants interrompent l'étude prématurément.
|
Mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Flowers, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Curcumine
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000758
- IRB00117251 (Autre identifiant: Emory Previous IRB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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