- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04266275
Helyi kurkumin HPV-vel kapcsolatos méhnyakbetegség esetén
Vizsgálat a kurkumin helyileg alkalmazható gyógynövényi szer használatával kapcsolatban a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A méhnyakrák a harmadik leggyakoribb rák világszerte. A méhnyakrák kórokozója az onkogén humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése. A méhnyakrák és a HPV-fertőzés aránya különösen a HIV-fertőzött nőknél nő az AIDS-meghatározó diagnózisként besorolt méhnyakrák immunszuppressziója miatt. Annak ellenére, hogy a HPV-vakcinát ígérik a méhnyakrák megelőzésében, ennek az oltóanyagnak a széles körű elérhetősége korlátozott a költségek és a hozzáférhetőség miatt. Ezért a HPV-expozíció utáni méhnyakrák kockázatának csökkentésére irányuló megelőzési stratégiák a premalignus állapotban történő kezelést foglalják magukban, beleértve az alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozásokat (LSIL) és a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozásokat (HSIL), valamint a HPV fertőzés felszámolását. Kétségbeesetten szükség van egy olcsó, nem invazív alternatív módszerre e premalignus méhnyak elváltozások kezelésére és potenciálisan elnyomja a HPV fertőzést.
A kurkumint, a kurkuma kivonatát, amely egy népszerű kulináris fűszer, a hagyományos indiai gyógyászatban gyulladás- és fertőzésgátló tulajdonságai miatt használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kurkumin potenciálisan csökkenti a daganatokat és a rákmegelőző elváltozásokat állati és emberi rákos sejtekben. Feltételezik, hogy a kurkumin a rákos sejtekre kifejtett hatását a különböző sejtpályák modulálásával, valamint a HPV szöveti sejtekre gyakorolt hatásának megváltoztatásával éri el.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kurkumin képes-e elnyomni a HPV fertőzést LSIL-betegségben szenvedő vagy kezelt HSIL-betegségben szenvedő nőknél. A kutatók azt tervezik, hogy feltárják a kurkumin hatását, mint lehetséges orvosi kezelést olyan HIV-fertőzött és fertőzött nőknél, akiknél enyhe méhnyakrákelőtti elváltozások vagy nemrégiben kezelt, magas fokú rákmegelőző elváltozások fenyegetik a tartós HPV-fertőzés kockázatát. Körülbelül 200 olyan nőt vesznek fel, akiknek alacsony fokú rákmegelőző elváltozásai vannak a méhnyaknál, vagy nemrégiben kezeltek magas fokú rákmegelőző elváltozásokat, hogy hetente egyszer 2000 mg kurkumin kapszulát helyezzenek be a hüvelyükbe, vagy placebót kapjanak kolposzkópián vagy LEEP-en. Hat hónap múlva ismételt látogatáson vesznek részt, ahol Pap-kenetet és HPV-tesztet vetnek alá annak megállapítására, hogy a kurkumin beadása után magasabb a HPV-tisztulás mértéke. Ha HPV van jelen, vagy a Pap-kenet kóros, a betegeket kolposzkópos vizsgálatnak vetik alá a méhnyak szövettani vizsgálata céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lisa Flowers, MD
- Telefonszám: 404-251-8931
- E-mail: lflowe2@emory.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachael Abraham, PhD
- Telefonszám: 404-251-8940
- E-mail: rfaraha@emory.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fletcher Neale
- Telefonszám: 305-797-6397
- E-mail: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Lisa Flowers, MD
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Rachael Abraham, PhD
- Telefonszám: 404-251-8940
- E-mail: rfaraha@emory.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Fletcher Neale
- Telefonszám: 305-797-6397
- E-mail: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Kutatásvezető:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-vel nem fertőzött és fertőzött nők (jelenlegi AIDS-meghatározó betegség nélkül)
- A méhnyak jelenléte
- Biopsziával igazolt LSIL-betegség vagy nemrégiben kezelt HSIL-betegség
- HIV-fertőzöttség esetén a kombinált retrovírus-ellenes szerek (cART) betartása
- Folyamatos 4-es differenciálódási klaszterrel (CD4) rendelkező antiretrovirális szerek esetén >200 sejt/ml, tartósan kimutathatatlan vírusterhelés mellett legalább 3 hónapig (csak HIV-pozitív résztvevők esetében)
- A megbízható fogamzásgátlásról: kombinált orális fogamzásgátló tabletták (OCP), hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), kétoldali petevezeték lekötés (BTL) vagy Depo-Provera (fogamzásgátló oltás)
- Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Megbízható nyomon követési és elérhetőségi adatok
- Nincsenek kockázati tényezői a HSIL-nek vagy a mikroinvazív betegségnek (nincs kolposzkópos mikroinvázió, megfelelő kolposzkópia és negatív endocervikális küretázs)
- Csak a HSIL-ben szenvedő nők esetében a LEEP a vizsgálati személyzettel való első találkozás és a megfelelő sebgyógyulás előtt 6 héten belül befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen HSIL vagy invazív jellemzők a kolposzkópián és a biopsziás mintán
- Nem alkalmazzák az antiretrovirális terápiát (CART) (HIV-fertőzött résztvevők)
- CD4 szám =
- Szoptató és terhesek
- Szabálytalan ciklusú beteg (havonta többször)
- Nem megbízható fogamzásgátláson.
- Korábbi méheltávolítás
- Méhnyakrák előzetes diagnosztizálása, kezelt vagy kezeletlen
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását
- Aktív méhnyak-fertőzés vagy műtétet igénylő súlyos méhnyak-betegség bizonyítéka
- Ismert vérzéses diathesis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kurkumin kar
Az ebben a karban résztvevők 2000 mg intravaginális kurkumint fognak alkalmazni hetente egyszer 20 héten keresztül
|
A kurkumint (Curcumin C3 Complex, a Sabinsa Corporation készítette), amely a fűszerkurkuma összetevője, alacsony toxicitású, étrendi eredetű szernek tekintik, kemopreventív és terápiás előnyökkel. A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy hetente egyszer (kivéve azokat a napokat, amikor menstruálnak) helyezzenek be négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) kurkumin kapszulát 20 héten keresztül. A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével hanyatt fekve, behajlított térddel helyezik be a kapszulát. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez. A méhnyak citológiáját és a HPV-vizsgálatot a kiinduláskor és 6 hónappal azután végzik el. Ha a méhnyak citológiai vagy HPV-vizsgálata 6 hónapos elteltével kóros, kolposzkópiát kell végezni biopsziával. Minden mintát felhasználnak a vizsgálati eredmények elemzésére. |
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az ebben a karban résztvevők 2000 mg intravaginális placebót fognak alkalmazni hetente egyszer 20 héten keresztül
|
A placebo-karba randomizált vizsgálati résztvevők hetente egyszer négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) placebo (zselatin) kapszulát helyeznek be (kivéve azokat a napokat, amikor menstruálnak) 20 héten keresztül. A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével helyezik be a kapszulákat, miközben a hátukon fekszenek, és a térdüket behajlítják. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez. A méhnyak citológiáját és a HPV-vizsgálatot a kiinduláskor és 6 hónappal azután végzik el. Ha a méhnyak citológiai vagy HPV-vizsgálata 6 hónapos elteltével kóros, kolposzkópiát kell végezni biopsziával. Minden mintát felhasználnak a vizsgálati eredmények elemzésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HPV clearance
Időkeret: 6. hónap
|
A HPV-clearance-t, amelyet a standard monolayer Pap-tesztben (ThinPrep) nem detektálható magas kockázatú HPV mRNS-szinttel rendelkező résztvevők számaként értékelnek, 6 hónapos korban összehasonlítják a kurkumin és a placebo vizsgálati karok között.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegség kiújulása
Időkeret: 6. hónap
|
A betegség kiújulását 6 hónap elteltével citológiai vagy szövettani eltéréssel értékelik.
A betegség kiújulásának arányát a HIV-vel nem fertőzött és a fertőzött nők vizsgálati ágai között fogják összehasonlítani.
|
6. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Résztvevő megszüntetése
Időkeret: 6. hónap
|
A kezelés akkor tekinthető tolerálhatónak, ha a résztvevők 25%-a vagy annál kevesebb korán abbahagyja a vizsgálatot.
|
6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Flowers, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Méh neoplazmák
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méhbetegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- A méhnyak neoplazmái
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000758
- IRB00117251 (Egyéb azonosító: Emory Previous IRB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazma méhnyak
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMéhnyakrák | Veserák | Méhrák | HEENT Rák | CERVIX UTERI NOS | VÉGBÉLEgyesült Államok
-
General University Hospital, PragueToborzásHPV | CIN2 | CIN3 | Cervix Uteri SILCsehország
Klinikai vizsgálatok a Curcumin C3 Complex
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationMegszűnt
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityVisszavontAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hármas-negatív emlőkarcinóma | III. stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | Stage III petefészekrák AJCC v8 | Stádiumú elsődleges peritoneális rák AJCC v8 | IV. stádiumú petevezetőrák AJCC v8 | IV. stádiumú petefészekrák AJCC v8 | IV. stádiumú elsődleges... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalAktív, nem toborzóNyaki fájdalom | Myelopathia nyaki | A hátsó longitudinális szalag csontosodása | Nyaki spondylosis myelopathiával | Műtét utáni kyphosisKoreai Köztársaság
-
K-Group Alpha, Inc., a wholly owned subsidiary...ToborzásAkut mieloid leukémia (AML)Egyesült Államok
-
Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACSIsmeretlenVizelet-visszatartás | Húgyhólyag, Neurogén | Időszakos katéterezésEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalToborzásMeghatározatlan forrású embolikus strokeDánia
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinBefejezveÉletminőség | Krónikus betegség | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Naestved HospitalBefejezve
-
K-Group, Beta, Inc., a wholly owned subsidiary...ToborzásMagas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákEgyesült Államok, Ausztrália, Franciaország