Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi kurkumin HPV-vel kapcsolatos méhnyakbetegség esetén

2024. április 17. frissítette: Lisa Flowers

Vizsgálat a kurkumin helyileg alkalmazható gyógynövényi szer használatával kapcsolatban a méhnyak intraepiteliális neopláziájának kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kurkumin képes-e elnyomni a HPV-fertőzést alacsony fokú laphám-intraepiteliális léziók (LSIL) betegségben szenvedő nőknél, vagy kezelt magas fokú laphámszes intraepiteliális léziókban (HSIL) szenvedő nőknél. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy feltárja a kurkumin, mint lehetséges orvosi kezelés hatását HIV-fertőzött és fertőzött nőknél, akiknél a méhnyak enyhe rákmegelőző elváltozásai vagy a közelmúltban kezelt, magas fokú rákmegelőző elváltozások fennállnak, és akiknél fennáll a tartós HPV-fertőzés kockázata. Körülbelül 200 olyan nőt vesznek fel, akiknél a méhnyak alacsony fokú rákmegelőző elváltozása vagy a közelmúltban kezelt, magas fokú rákmegelőző elváltozása van, hogy hetente egyszer 2000 mg kurkumin kapszulát helyezzenek be a hüvelyébe, vagy placebót helyezzenek be kolposzkópián vagy hurok elektrosebészeti kivágáson (LEEP) követően. . Hat hónap múlva ismételt látogatáson vesznek részt, ahol Pap-kenetet és HPV-tesztet vetnek alá annak megállapítására, hogy a kurkumin beadása után magasabb a HPV-tisztulás mértéke. Ha HPV van jelen, vagy a Pap-kenet kóros, a betegeket kolposzkópos vizsgálatnak vetik alá a méhnyak szövettani vizsgálata céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A méhnyakrák a harmadik leggyakoribb rák világszerte. A méhnyakrák kórokozója az onkogén humán papillomavírus (HPV) tartós fertőzése. A méhnyakrák és a HPV-fertőzés aránya különösen a HIV-fertőzött nőknél nő az AIDS-meghatározó diagnózisként besorolt ​​méhnyakrák immunszuppressziója miatt. Annak ellenére, hogy a HPV-vakcinát ígérik a méhnyakrák megelőzésében, ennek az oltóanyagnak a széles körű elérhetősége korlátozott a költségek és a hozzáférhetőség miatt. Ezért a HPV-expozíció utáni méhnyakrák kockázatának csökkentésére irányuló megelőzési stratégiák a premalignus állapotban történő kezelést foglalják magukban, beleértve az alacsony fokú laphám intraepiteliális elváltozásokat (LSIL) és a magas fokú laphám intraepiteliális elváltozásokat (HSIL), valamint a HPV fertőzés felszámolását. Kétségbeesetten szükség van egy olcsó, nem invazív alternatív módszerre e premalignus méhnyak elváltozások kezelésére és potenciálisan elnyomja a HPV fertőzést.

A kurkumint, a kurkuma kivonatát, amely egy népszerű kulináris fűszer, a hagyományos indiai gyógyászatban gyulladás- és fertőzésgátló tulajdonságai miatt használták. A közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a kurkumin potenciálisan csökkenti a daganatokat és a rákmegelőző elváltozásokat állati és emberi rákos sejtekben. Feltételezik, hogy a kurkumin a rákos sejtekre kifejtett hatását a különböző sejtpályák modulálásával, valamint a HPV szöveti sejtekre gyakorolt ​​hatásának megváltoztatásával éri el.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kurkumin képes-e elnyomni a HPV fertőzést LSIL-betegségben szenvedő vagy kezelt HSIL-betegségben szenvedő nőknél. A kutatók azt tervezik, hogy feltárják a kurkumin hatását, mint lehetséges orvosi kezelést olyan HIV-fertőzött és fertőzött nőknél, akiknél enyhe méhnyakrákelőtti elváltozások vagy nemrégiben kezelt, magas fokú rákmegelőző elváltozások fenyegetik a tartós HPV-fertőzés kockázatát. Körülbelül 200 olyan nőt vesznek fel, akiknek alacsony fokú rákmegelőző elváltozásai vannak a méhnyaknál, vagy nemrégiben kezeltek magas fokú rákmegelőző elváltozásokat, hogy hetente egyszer 2000 mg kurkumin kapszulát helyezzenek be a hüvelyükbe, vagy placebót kapjanak kolposzkópián vagy LEEP-en. Hat hónap múlva ismételt látogatáson vesznek részt, ahol Pap-kenetet és HPV-tesztet vetnek alá annak megállapítására, hogy a kurkumin beadása után magasabb a HPV-tisztulás mértéke. Ha HPV van jelen, vagy a Pap-kenet kóros, a betegeket kolposzkópos vizsgálatnak vetik alá a méhnyak szövettani vizsgálata céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lisa Flowers, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-vel nem fertőzött és fertőzött nők (jelenlegi AIDS-meghatározó betegség nélkül)
  • A méhnyak jelenléte
  • Biopsziával igazolt LSIL-betegség vagy nemrégiben kezelt HSIL-betegség
  • HIV-fertőzöttség esetén a kombinált retrovírus-ellenes szerek (cART) betartása
  • Folyamatos 4-es differenciálódási klaszterrel (CD4) rendelkező antiretrovirális szerek esetén >200 sejt/ml, tartósan kimutathatatlan vírusterhelés mellett legalább 3 hónapig (csak HIV-pozitív résztvevők esetében)
  • A megbízható fogamzásgátlásról: kombinált orális fogamzásgátló tabletták (OCP), hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC), kétoldali petevezeték lekötés (BTL) vagy Depo-Provera (fogamzásgátló oltás)
  • Hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • Megbízható nyomon követési és elérhetőségi adatok
  • Nincsenek kockázati tényezői a HSIL-nek vagy a mikroinvazív betegségnek (nincs kolposzkópos mikroinvázió, megfelelő kolposzkópia és negatív endocervikális küretázs)
  • Csak a HSIL-ben szenvedő nők esetében a LEEP a vizsgálati személyzettel való első találkozás és a megfelelő sebgyógyulás előtt 6 héten belül befejeződött

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen HSIL vagy invazív jellemzők a kolposzkópián és a biopsziás mintán
  • Nem alkalmazzák az antiretrovirális terápiát (CART) (HIV-fertőzött résztvevők)
  • CD4 szám =
  • Szoptató és terhesek
  • Szabálytalan ciklusú beteg (havonta többször)
  • Nem megbízható fogamzásgátláson.
  • Korábbi méheltávolítás
  • Méhnyakrák előzetes diagnosztizálása, kezelt vagy kezeletlen
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a vizsgálat lefolytatását
  • Aktív méhnyak-fertőzés vagy műtétet igénylő súlyos méhnyak-betegség bizonyítéka
  • Ismert vérzéses diathesis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kurkumin kar
Az ebben a karban résztvevők 2000 mg intravaginális kurkumint fognak alkalmazni hetente egyszer 20 héten keresztül

A kurkumint (Curcumin C3 Complex, a Sabinsa Corporation készítette), amely a fűszerkurkuma összetevője, alacsony toxicitású, étrendi eredetű szernek tekintik, kemopreventív és terápiás előnyökkel.

A vizsgálatban résztvevőket utasítják, hogy hetente egyszer (kivéve azokat a napokat, amikor menstruálnak) helyezzenek be négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) kurkumin kapszulát 20 héten keresztül. A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével hanyatt fekve, behajlított térddel helyezik be a kapszulát. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez.

A méhnyak citológiáját és a HPV-vizsgálatot a kiinduláskor és 6 hónappal azután végzik el. Ha a méhnyak citológiai vagy HPV-vizsgálata 6 hónapos elteltével kóros, kolposzkópiát kell végezni biopsziával. Minden mintát felhasználnak a vizsgálati eredmények elemzésére.

Placebo Comparator: Placebo Arm
Az ebben a karban résztvevők 2000 mg intravaginális placebót fognak alkalmazni hetente egyszer 20 héten keresztül

A placebo-karba randomizált vizsgálati résztvevők hetente egyszer négy 500 mg-os (összesen 2000 mg-os) placebo (zselatin) kapszulát helyeznek be (kivéve azokat a napokat, amikor menstruálnak) 20 héten keresztül. A résztvevők a hüvelyi applikátor segítségével helyezik be a kapszulákat, miközben a hátukon fekszenek, és a térdüket behajlítják. A résztvevőket arra utasítják, hogy óvatosan helyezzék be a kapszulákat a hüvelybe, ameddig kényelmesen elférnek, hasonlóan a tampon behelyezéshez vagy más szokásos intravaginális gyógyszerekhez.

A méhnyak citológiáját és a HPV-vizsgálatot a kiinduláskor és 6 hónappal azután végzik el. Ha a méhnyak citológiai vagy HPV-vizsgálata 6 hónapos elteltével kóros, kolposzkópiát kell végezni biopsziával. Minden mintát felhasználnak a vizsgálati eredmények elemzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV clearance
Időkeret: 6. hónap
A HPV-clearance-t, amelyet a standard monolayer Pap-tesztben (ThinPrep) nem detektálható magas kockázatú HPV mRNS-szinttel rendelkező résztvevők számaként értékelnek, 6 hónapos korban összehasonlítják a kurkumin és a placebo vizsgálati karok között.
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség kiújulása
Időkeret: 6. hónap
A betegség kiújulását 6 hónap elteltével citológiai vagy szövettani eltéréssel értékelik. A betegség kiújulásának arányát a HIV-vel nem fertőzött és a fertőzött nők vizsgálati ágai között fogják összehasonlítani.
6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevő megszüntetése
Időkeret: 6. hónap
A kezelés akkor tekinthető tolerálhatónak, ha a résztvevők 25%-a vagy annál kevesebb korán abbahagyja a vizsgálatot.
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lisa Flowers, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetését követően megosztásra bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a cikk megjelenését követő 3 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével lesznek elérhetők megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok elérhetőek lesznek a módszertanilag megalapozott javaslatot tevő kutatókkal való megosztásra a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében. Az ajánlatokat az lflowe2@emory.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőnek adathozzáférési szerződést kell aláírnia.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma méhnyak

Klinikai vizsgálatok a Curcumin C3 Complex

3
Iratkozz fel