- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04266275
Aktuelt curcumin for HPV-relatert livmorhalssykdom
En undersøkelse av bruken av Curcumin lokalt urtemiddel for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Livmorhalskreft er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Årsaken til livmorhalskreft er den vedvarende infeksjonen med onkogent humant papillomavirus (HPV). Hyppigheten av livmorhalskreft og HPV-infeksjon øker spesielt hos HIV-infiserte kvinner på grunn av immunsuppresjon med livmorhalskreft kategorisert som en AIDS-definerende diagnose. Til tross for løftet om HPV-vaksine i forebygging av livmorhalskreft, er den utbredte tilgjengeligheten av denne vaksinen begrenset på grunn av kostnader og tilgjengelighet. Derfor innebærer forebyggingsstrategier for å redusere risikoen for livmorhalskreft etter HPV-eksponering behandling i premalign tilstand, inkludert lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) og høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL), sammen med utryddelse av HPV-infeksjon. Det er et desperat behov for en billig, ikke-invasiv alternativ metode for å behandle disse premaligne cervikale lesjonene og potensielt undertrykke HPV-infeksjon.
Curcumin, et ekstrakt fra gurkemeie, et populært kulinarisk krydder, har blitt brukt i tradisjonell indisk medisin for sine anti-inflammatoriske og anti-infeksiøse egenskaper. Nyere studier har vist den potensielle effekten av curcumin for å redusere svulster og precancerøse lesjoner i kreftceller hos dyr og mennesker. Det er postulert at curcumin oppnår sin effekt på kreftceller ved å modulere forskjellige cellulære veier samt endre HPV-effekten på vevsceller.
Hensikten med denne studien er å se om curcumin kan undertrykke HPV-infeksjon hos kvinner med LSIL-sykdom eller behandlet HSIL-sykdom. Forskerne planlegger å utforske effekten av curcumin som en potensiell medisinsk behandling hos HIV-uinfiserte og infiserte kvinner med milde precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner med risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Omtrent 200 kvinner med lavgradige precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner vil bli registrert for enten å sette inn 2000 mg curcuminkapsler i skjeden en gang i uken eller placebo etter å ha gjennomgått kolposkopi eller LEEP. De vil ha et gjentatt besøk om 6 måneder hvor de vil gjennomgå en celleprøve og HPV-test for å avgjøre om det er høyere forekomst av HPV-clearance etter administrering av curcumin. Hvis HPV er tilstede eller celleprøven er unormal, vil pasientene gjennomgå kolposkopisk undersøkelse for å evaluere cervikal histologi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Flowers, MD
- Telefonnummer: 404-251-8931
- E-post: lflowe2@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachael Abraham, PhD
- Telefonnummer: 404-251-8940
- E-post: rfaraha@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Fletcher Neale
- Telefonnummer: 305-797-6397
- E-post: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Flowers, MD
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
-
Ta kontakt med:
- Rachael Abraham, PhD
- Telefonnummer: 404-251-8940
- E-post: rfaraha@emory.edu
-
Ta kontakt med:
- Fletcher Neale
- Telefonnummer: 305-797-6397
- E-post: michael.fletcher.neale.jr@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Flowers, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-uinfiserte og infiserte kvinner (uten nåværende AIDS-definerende sykdom)
- Tilstedeværelse av livmorhals
- Biopsi-påvist LSIL-sykdom eller nylig behandlet HSIL-sykdom
- Overholdelse av kombinerte antiretrovirale midler (cART) hvis HIV-infisert
- På kontinuerlige antiretrovirale midler med en klynge av differensiering 4 (CD4) teller >200 celler/ml med vedvarende upåviselig viral belastning i minst 3 måneder (kun for HIV-positive deltakere)
- På pålitelig prevensjon: kombinerte p-piller (OCP), langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC), bilateral tubal ligering (BTL) eller Depo-Provera (p-skudd)
- Villig til å følge studiekravene
- Pålitelig oppfølging og kontaktinformasjon
- Ingen risikofaktorer for HSIL eller mikroinvasiv sykdom (ingen kolposkopiske trekk ved mikroinvasjon, adekvat kolposkopi og negativ endocervikal curettage)
- Kun for kvinner med HSIL fullførte LEEP innen 6 uker før første møte med studiepersonell og tilstrekkelig sårheling
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet HSIL eller invasive funksjoner på kolposkopi og biopsiprøven
- Følger ikke antiretroviral terapi (cART) (HIV-infiserte deltakere)
- CD4-tall =
- Ammende og gravide
- Pasient med uregelmessige sykluser (mer enn en gang i måneden)
- Ikke på pålitelig prevensjon.
- Tidligere hysterektomi
- Tidligere diagnose av livmorhalskreft, behandlet eller ubehandlet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Medisinsk tilstand som forstyrrer gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening
- Bevis på aktiv livmorhalsinfeksjon eller alvorlig livmorhalssykdom som krever kirurgi
- Kjent blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Curcumin arm
Deltakere i denne armen vil bruke 2000 mg intravaginal curcumin en gang i uken i 20 uker
|
Curcumin (Curcumin C3 Complex fremstilt av Sabinsa Corporation), en bestanddel av krydderet gurkemeie, anses å være et lavtoksisitetsbasert kostholdsmiddel med kjemopreventative og terapeutiske fordeler. Studiedeltakere vil bli bedt om å sette inn fire 500 mg (totalt 2000 mg) curcuminkapsler en gang i uken (unntatt dager når de har mens) i 20 uker. Deltakerne vil sette inn kapsler ved hjelp av vaginalapplikatoren mens de ligger på ryggen med bøyde knær. Deltakerne vil bli bedt om å sette kapslene forsiktig inn i skjeden så langt de kan gå komfortabelt, på samme måte som en tamponginnsetting eller andre vanlige intravaginale legemidler. Cervikal cytologi og HPV-testing vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline-besøket. Hvis cervikal cytologi eller HPV-testing er unormal ved 6 måneder, vil en kolposkopi med biopsier bli utført. Alle prøver vil bli brukt til å analysere for studieresultatene. |
Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere i denne armen vil bruke 2000 mg intravaginal placebo en gang i uken i 20 uker
|
Studiedeltakere randomisert til placebo-armen vil sette inn fire 500 mg (totalt 2000 mg) av placebo (gelatin) kapslene en gang i uken (unntatt dager når de har mens) i 20 uker. Deltakerne vil sette inn kapslene ved hjelp av vaginalapplikatoren mens de ligger på ryggen med bøyde knær. Deltakerne vil bli bedt om å sette kapslene forsiktig inn i skjeden så langt de kan gå komfortabelt, på samme måte som en tamponginnsetting eller andre vanlige intravaginale legemidler. Cervikal cytologi og HPV-testing vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline-besøket. Hvis cervikal cytologi eller HPV-testing er unormal ved 6 måneder, vil en kolposkopi med biopsier bli utført. Alle prøver vil bli brukt til å analysere for studieresultatene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HPV-klarering
Tidsramme: Måned 6
|
HPV-clearance, vurdert som antall deltakere med ikke-detekterbare høyrisiko HPV-mRNA-nivåer i standard monolag Pap-test (ThinPrep), etter 6 måneder vil bli sammenlignet mellom curcumin- og placebostudiearmene.
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Måned 6
|
Sykdomsresidiv vil bli vurdert enten cytologisk eller histologisk abnormitet etter 6 måneder.
Hyppigheten av tilbakefall av sykdom vil bli sammenlignet mellom studiearmer hos HIV-uinfiserte og infiserte kvinner.
|
Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltaker seponering
Tidsramme: Måned 6
|
Behandlingen vil anses som tolerabel hvis 25 % eller færre av deltakerne avbryter studien tidlig.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000758
- IRB00117251 (Annen identifikator: Emory Previous IRB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma livmorhals
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karsinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Kjertelneoplasmer | Epitelial neoplasmaCuba
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHIV-infeksjon | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | FIGO Stage IIB Cervix Carcinoma | FIGO Stage III Cervix Carcinoma | FIGO Stage IVA Cervix CarcinomaSør-Afrika, Zimbabwe
-
Eurofarma Laboratorios S.A.TilbaketrukketAdenokarsinom | Karsinom | Uterin Cervix Adenosquamous karsinomBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtGestasjonell trofoblastisk sykdom | Livmorkreft | Cervix Uteri NosForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLivmorhalskreft | Nyrekreft | Livmorkreft | HEENT Kreft | CERVIX UTERI NOS | REKTUMForente stater
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Ege UniversityFullførtGynekologisk laparoskopi | Godartet neoplasma i livmorhalsenTyrkia
-
Duke UniversityFullførtHode- og nakkekreft | Lunge- og spiserørskreft | Anal-, cervix-, vulva-, vaginal- og endometriumkreftForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåLivmorhalskreft | Cervix Intraepitelial Neoplasia Grad 3 | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad I | Livmorhalsen; Intraepitelial neoplasi, grad IIKenya
Kliniske studier på Curcumin C3 Complex
-
Louisiana State University Health Sciences Center...National Cancer Institute (NCI); Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana...Fullført
-
University of RochesterFullførtBrystkreftForente stater
-
University of RochesterRekrutteringMultippelt myelom | Prostatakreft | Monoklonal gammopati av ubestemt betydning | Ulmende myelomatose (SMM)Forente stater
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingsindusert dermatitt
-
Nita Chainani WuFullførtOral Lichen PlanusForente stater
-
John Douglas French FoundationInstitute for the Study of Aging (ISOA)Fullført
-
Emory UniversitySuspendert
-
University of PennsylvaniaFullført
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationAvsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekrutteringLungesykdommer | Lungekreft, beskyttelse motForente stater