Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt curcumin for HPV-relatert livmorhalssykdom

17. april 2024 oppdatert av: Lisa Flowers

En undersøkelse av bruken av Curcumin lokalt urtemiddel for behandling av cervikal intraepitelial neoplasi

Hensikten med denne studien er å se om curcumin kan undertrykke HPV-infeksjon hos kvinner med lavgradig plateepitelsykdom (LSIL) eller behandlet høygradig plateepitelsykdom (HSIL). Denne studien planlegger å utforske effekten av curcumin som en potensiell medisinsk behandling hos HIV-uinfiserte og infiserte kvinner med milde precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner med risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Omtrent 200 kvinner med lavgradige precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner vil bli registrert for enten å sette inn 2000 mg curcuminkapsler i skjeden en gang i uken eller placebo etter å ha gjennomgått kolposkopi eller loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) . De vil ha et gjentatt besøk om 6 måneder hvor de vil gjennomgå en celleprøve og HPV-test for å avgjøre om det er høyere forekomst av HPV-clearance etter administrering av curcumin. Hvis HPV er tilstede eller celleprøven er unormal, vil pasientene gjennomgå kolposkopisk undersøkelse for å evaluere cervikal histologi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Livmorhalskreft er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Årsaken til livmorhalskreft er den vedvarende infeksjonen med onkogent humant papillomavirus (HPV). Hyppigheten av livmorhalskreft og HPV-infeksjon øker spesielt hos HIV-infiserte kvinner på grunn av immunsuppresjon med livmorhalskreft kategorisert som en AIDS-definerende diagnose. Til tross for løftet om HPV-vaksine i forebygging av livmorhalskreft, er den utbredte tilgjengeligheten av denne vaksinen begrenset på grunn av kostnader og tilgjengelighet. Derfor innebærer forebyggingsstrategier for å redusere risikoen for livmorhalskreft etter HPV-eksponering behandling i premalign tilstand, inkludert lavgradige plateepiteliale lesjoner (LSIL) og høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL), sammen med utryddelse av HPV-infeksjon. Det er et desperat behov for en billig, ikke-invasiv alternativ metode for å behandle disse premaligne cervikale lesjonene og potensielt undertrykke HPV-infeksjon.

Curcumin, et ekstrakt fra gurkemeie, et populært kulinarisk krydder, har blitt brukt i tradisjonell indisk medisin for sine anti-inflammatoriske og anti-infeksiøse egenskaper. Nyere studier har vist den potensielle effekten av curcumin for å redusere svulster og precancerøse lesjoner i kreftceller hos dyr og mennesker. Det er postulert at curcumin oppnår sin effekt på kreftceller ved å modulere forskjellige cellulære veier samt endre HPV-effekten på vevsceller.

Hensikten med denne studien er å se om curcumin kan undertrykke HPV-infeksjon hos kvinner med LSIL-sykdom eller behandlet HSIL-sykdom. Forskerne planlegger å utforske effekten av curcumin som en potensiell medisinsk behandling hos HIV-uinfiserte og infiserte kvinner med milde precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner med risiko for vedvarende HPV-infeksjon. Omtrent 200 kvinner med lavgradige precancerøse lesjoner i livmorhalsen eller nylig behandlede høygradige precancerøse lesjoner vil bli registrert for enten å sette inn 2000 mg curcuminkapsler i skjeden en gang i uken eller placebo etter å ha gjennomgått kolposkopi eller LEEP. De vil ha et gjentatt besøk om 6 måneder hvor de vil gjennomgå en celleprøve og HPV-test for å avgjøre om det er høyere forekomst av HPV-clearance etter administrering av curcumin. Hvis HPV er tilstede eller celleprøven er unormal, vil pasientene gjennomgå kolposkopisk undersøkelse for å evaluere cervikal histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Hospital - Ponce De Leon Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Flowers, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-uinfiserte og infiserte kvinner (uten nåværende AIDS-definerende sykdom)
  • Tilstedeværelse av livmorhals
  • Biopsi-påvist LSIL-sykdom eller nylig behandlet HSIL-sykdom
  • Overholdelse av kombinerte antiretrovirale midler (cART) hvis HIV-infisert
  • På kontinuerlige antiretrovirale midler med en klynge av differensiering 4 (CD4) teller >200 celler/ml med vedvarende upåviselig viral belastning i minst 3 måneder (kun for HIV-positive deltakere)
  • På pålitelig prevensjon: kombinerte p-piller (OCP), langtidsvirkende reversibel prevensjon (LARC), bilateral tubal ligering (BTL) eller Depo-Provera (p-skudd)
  • Villig til å følge studiekravene
  • Pålitelig oppfølging og kontaktinformasjon
  • Ingen risikofaktorer for HSIL eller mikroinvasiv sykdom (ingen kolposkopiske trekk ved mikroinvasjon, adekvat kolposkopi og negativ endocervikal curettage)
  • Kun for kvinner med HSIL fullførte LEEP innen 6 uker før første møte med studiepersonell og tilstrekkelig sårheling

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet HSIL eller invasive funksjoner på kolposkopi og biopsiprøven
  • Følger ikke antiretroviral terapi (cART) (HIV-infiserte deltakere)
  • CD4-tall =
  • Ammende og gravide
  • Pasient med uregelmessige sykluser (mer enn en gang i måneden)
  • Ikke på pålitelig prevensjon.
  • Tidligere hysterektomi
  • Tidligere diagnose av livmorhalskreft, behandlet eller ubehandlet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Medisinsk tilstand som forstyrrer gjennomføringen av studien etter etterforskerens mening
  • Bevis på aktiv livmorhalsinfeksjon eller alvorlig livmorhalssykdom som krever kirurgi
  • Kjent blødende diatese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Curcumin arm
Deltakere i denne armen vil bruke 2000 mg intravaginal curcumin en gang i uken i 20 uker

Curcumin (Curcumin C3 Complex fremstilt av Sabinsa Corporation), en bestanddel av krydderet gurkemeie, anses å være et lavtoksisitetsbasert kostholdsmiddel med kjemopreventative og terapeutiske fordeler.

Studiedeltakere vil bli bedt om å sette inn fire 500 mg (totalt 2000 mg) curcuminkapsler en gang i uken (unntatt dager når de har mens) i 20 uker. Deltakerne vil sette inn kapsler ved hjelp av vaginalapplikatoren mens de ligger på ryggen med bøyde knær. Deltakerne vil bli bedt om å sette kapslene forsiktig inn i skjeden så langt de kan gå komfortabelt, på samme måte som en tamponginnsetting eller andre vanlige intravaginale legemidler.

Cervikal cytologi og HPV-testing vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline-besøket. Hvis cervikal cytologi eller HPV-testing er unormal ved 6 måneder, vil en kolposkopi med biopsier bli utført. Alle prøver vil bli brukt til å analysere for studieresultatene.

Placebo komparator: Placebo arm
Deltakere i denne armen vil bruke 2000 mg intravaginal placebo en gang i uken i 20 uker

Studiedeltakere randomisert til placebo-armen vil sette inn fire 500 mg (totalt 2000 mg) av placebo (gelatin) kapslene en gang i uken (unntatt dager når de har mens) i 20 uker. Deltakerne vil sette inn kapslene ved hjelp av vaginalapplikatoren mens de ligger på ryggen med bøyde knær. Deltakerne vil bli bedt om å sette kapslene forsiktig inn i skjeden så langt de kan gå komfortabelt, på samme måte som en tamponginnsetting eller andre vanlige intravaginale legemidler.

Cervikal cytologi og HPV-testing vil bli utført ved baseline og 6 måneder etter baseline-besøket. Hvis cervikal cytologi eller HPV-testing er unormal ved 6 måneder, vil en kolposkopi med biopsier bli utført. Alle prøver vil bli brukt til å analysere for studieresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-klarering
Tidsramme: Måned 6
HPV-clearance, vurdert som antall deltakere med ikke-detekterbare høyrisiko HPV-mRNA-nivåer i standard monolag Pap-test (ThinPrep), etter 6 måneder vil bli sammenlignet mellom curcumin- og placebostudiearmene.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av sykdom
Tidsramme: Måned 6
Sykdomsresidiv vil bli vurdert enten cytologisk eller histologisk abnormitet etter 6 måneder. Hyppigheten av tilbakefall av sykdom vil bli sammenlignet mellom studiearmer hos HIV-uinfiserte og infiserte kvinner.
Måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltaker seponering
Tidsramme: Måned 6
Behandlingen vil anses som tolerabel hvis 25 % eller færre av deltakerne avbryter studien tidlig.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Flowers, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for de publiserte resultatene vil bli gjort tilgjengelig for deling etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig for deling fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for deling med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til lflowe2@emory.edu. For å få tilgang, må dataforespørselen signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma livmorhals

Kliniske studier på Curcumin C3 Complex

3
Abonnere