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Étude d'échographie hépatique de l'opération Fontan de l'étape 3

13 décembre 2017 mis à jour par: Frank Dipaola, University of Michigan

Détection non invasive des lésions hépatiques immédiatement après l'opération de Fontan : le rôle de l'élastographie par ultrasons

Le but de cette étude est de comparer la raideur du foie, qui peut être causée par la congestion et la fibrose chez les patients pédiatriques avant et après une opération cardiaque de Fontan.

Une nouvelle forme d'élastographie par ultrasons (Acoustic Radiation Force Impulse, ou ARFI) mesurera la rigidité du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réparation de Fontan pour les lésions cardiaques congénitales d'un seul ventricule se compose de trois étapes. Cette chirurgie a permis aux patients pédiatriques qui ont la réparation de vivre jusqu'à l'âge adulte.

L'étape 3 de la chirurgie introduit une congestion sanguine immédiate dans le foie en augmentant la pression veineuse centrale (PVC). CVP est la pression artérielle dans la veine cave, un vaisseau sanguin majeur dans le corps.

De nombreux patients développent plus tard une fibrose hépatique progressive (raideur), probablement en raison d'une augmentation de la pression artérielle. La rigidité du foie est augmentée à la fois par la congestion et la fibrose.

La fibrose hépatique présente des risques importants pour la santé et peut compliquer les soins de santé futurs du patient.

Il n'existe aucun moyen établi et non invasif de détecter la fibrose hépatique jusqu'à ce qu'elle devienne grave. L'élastographie par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI), une technique à ultrasons, peut mesurer la rigidité du foie en toute sécurité depuis l'extérieur du corps.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la raideur du foie sera augmentée au stade 3 de l'opération Fontan en raison de l'apparition d'une congestion hépatique.

À l'aide de l'ARFI, les enquêteurs mesureront la rigidité du foie avant et immédiatement après l'étape 3 de l'opération de Fontan, lorsque la congestion sanguine est probablement le seul contributeur à tout changement de la rigidité du foie.

Les enquêteurs suivront la tendance de la raideur du foie à six mois en répétant l'imagerie ARFI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pédiatriques âgés de 0 à 17 ans
  • Patients se présentant à l'Université du Michigan pour évaluation juste avant de subir l'étape 3 de l'opération Fontan

Critère d'exclusion:

  • Patients de plus de 17 ans
  • Patients atteints d'une maladie hépatique chronique (élévation de l'ALT, de l'AST ou de la bilirubine supérieure à deux fois les limites supérieures de la normale > 4 semaines)
  • Patients présentant des signes d'hypertrophie du foie ou de nodularité lors d'une échographie antérieure
  • Patients ayant des antécédents de thrombose de la veine porte ou de la veine hépatique
  • Patients (parents) qui refusent de lire et de signer le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons ARFI
Cette étude utilise l'échographie avec imagerie de vitesse d'onde de cisaillement d'impulsion de force de rayonnement acoustique pour mesurer la fibrose hépatique pédiatrique. Les patients seront des enfants opérés de Fontan. Il s'agit d'un scan non invasif qui utilise des ondes sonores pour créer des images.
Dispositif: Ultrasons ARFI
Cette analyse de recherche utilise l'imagerie de vitesse d'onde de cisaillement (SVI) par impulsion de force de rayonnement acoustique (ARFI). Il s'agit d'une nouvelle technologie à ultrasons dans laquelle des ondes sonores uniques créent les images/images du beng du foie examiné/scanné. Cette échographie prendra environ 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de l'onde de cisaillement (rigidité du foie)
Délai: 0-6 mois
Les mesures de la vitesse des ondes de cisaillement ARFI ont été effectuées sur le lobe droit du foie. Les unités de mesure sont m/s (mètres par seconde). Un total de 8 mesures ont été effectuées sur chaque sujet à chaque instant. Les 8 valeurs ont été effectuées sur chaque sujet et moyennées.
0-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression VCI
Délai: Ligne de base et suivi numéro 1 (environ 24 à 72 heures plus tard)
La pression artérielle dans la VCI, la veine cave intérieure, a été mesurée à partir d'une ligne centrale placée pour les soins aux patients.
Ligne de base et suivi numéro 1 (environ 24 à 72 heures plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank W DiPaola, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00090329

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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