Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exploration des effets de la supplémentation en vitamine D sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn présentant une carence en vitamine D

9 octobre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Exploration des effets de la supplémentation en vitamine D sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn présentant une carence en vitamine D, une étude de cohorte prospective

Objectifs : Observer de manière prospective les effets de la supplémentation en gouttes de vitamine D sur l'évolution chronique des patients atteints de la maladie de Crohn, analyser si l'effet des gouttes de vitamine D sur les patients atteints de MC est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, le traitement, etc. Explorer la relation entre le polymorphisme du gène Fok I et l'efficacité de la supplémentation en vitamine D. Fournir une certaine base théorique pour le "traitement de précision" des patients atteints de MC à l'avenir.

Conception：Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Les enquêteurs incluent un total de 60 participants atteints de MC selon les critères d'inclusion et d'exclusion, et les divisent en deux groupes pour évaluer leur activité initiale de la maladie et détecter les indicateurs associés. Dans le même temps, les enquêteurs détectent le polymorphisme du gène Fok I chez tous les participants. Un groupe reçoit des gouttes de vitamine D 400 UI par jour par voie orale, et le groupe témoin n'intervient pas. L'activité de la maladie des participants est évaluée au départ et les indicateurs associés sont déterminés. L'activité de la maladie est réévaluée à 2, 6, 14, 22, 30 et 38 semaines, et les indices sériques sont réévalués. ) Le niveau D des participants CD qui sont traités avec l'infliximab, améliore l'état des participants CD, la relation avec le polymorphisme du gène Fok I ， et analyse les effets des gouttes de vitamine D sur les participants atteints de CD est affecté par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, et traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. La recherche ne peut être lancée qu'après l'approbation du comité d'éthique médicale du deuxième hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou.
  2. Selon le "Consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin" formulé par la Conférence de Pékin en 2018 comme norme, les patients avec un diagnostic clair de MC sont collectés. Les autres critères diagnostiques incluent une carence en vitamine D (<= 20ng/ml) et un traitement par infliximab. Les critères d'exclusion comprennent la grossesse, l'allaitement, les dysfonctionnements hépatiques et rénaux, les maladies auto-immunes concomitantes et l'utilisation de médicaments antiépileptiques ou de médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 du foie.
  3. Évaluer l'activité de la maladie des participants au CD sur la base du "score d'activité simplifié de la maladie de Crohn".
  4. Des informations générales sur les participants avec CD sont collectées.
  5. Détection du polymorphisme du gène Fok I à l'aide de la technologie Snapshot.
  6. Le niveau de sérum 25 (OH) D des participants est détecté.
  7. La protéine C-réactive sérique, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, les taux d'albumine, de calcium et de phosphore sont mesurés.
  8. Élaborer un plan de traitement pour tous les participants.
  9. Les participants sont divisés en deux groupes, un groupe reçoit des gouttes orales de vitamine D 400 UI/j, et l'autre groupe n'intervient pas.
  10. L'activité de la maladie est réévaluée à 2, 6, 14, 22, 30 et 38 semaines, et les indices sériques ci-dessus sont réévalués.

  11. Suivi pendant 38 semaines. En comparant les indicateurs ci-dessus, observez que dans la population Han :

    1. La supplémentation en gouttes de vitamine D peut-elle augmenter les taux sériques de 25 (OH) D chez les patients atteints de MC traités par infliximab ?
    2. La supplémentation en gouttes de vitamine D peut-elle améliorer l'état des patients atteints de MC traités par infliximab ?
    3. Le polymorphisme du gène Fok I affecte-t-il l'efficacité de la thérapie de supplémentation en gouttes de vitamine D ?
    4. Si les effets des gouttes de vitamine D sur les patients CD qui sont traités avec l'infliximab sont affectés par des facteurs tels que le site de la maladie, l'activité de la maladie, le traitement, etc.
  12. Grâce à une analyse statistique, une analyse complète de l'efficacité et de l'innocuité de la supplémentation en gouttes de vitamine D chez les patients Han atteints de MC qui sont traités avec l'infliximab, et sa relation avec le polymorphisme du gène Fok I, fournissant une base théorique pour une intervention ultérieure de "traitement précis" dans l'intestin inflammatoire maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xia sheng long, Master
  • Numéro de téléphone: 0086-15868532956
  • E-mail: xsl1989@foxmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • SAHWenzhouMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MC clairement diagnostiqués
  • Carence en vitamine D (<= 20ng/ml)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, allaitement
  • Insuffisance hépatique et rénale
  • Co-morbide avec d'autres maladies auto-immunes
  • Utiliser des antiépileptiques ou des médicaments métabolisés par les enzymes hépatiques du cytochrome P450
  • Le taux de vitamine D est normal ou élevé
  • Recevoir un traitement par infliximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
L'autre groupe n'intervient pas.
Expérimental: Gouttes de vitamine D
Ce groupe de patients va se supplémenter avec des gouttes de Vitamine D 400UI/j par voie orale.
Médicament: Gouttes de vitamine D
Les patients CD déficients en vitamine D sont divisés en deux groupes, un groupe reçoit par voie orale des gouttes de vitamine D 400 UI / j, tandis que l'autre groupe n'interfère pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence génotypique des polymorphismes mononucléotidiques du récepteur de la vitamine D chez les participants
Délai: 9 mois
La fréquence génotypique des polymorphismes mononucléotidiques du récepteur de la vitamine D chez les participants peut indiquer si elle est liée à la gravité de la maladie et à sa pertinence.
9 mois
Taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 9 mois
Étant donné que les taux sériques de 25 (OH) D sont relativement stables, ils sont considérés comme l'indicateur le plus fiable du statut en vitamine D.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sanguin de calcium et de phosphore
Délai: 9 mois
Surveillance des taux sériques de calcium et de phosphore pour prévenir les effets secondaires toxiques.
9 mois
Vitesse de sédimentation
Délai: 9 mois
La RSE peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps.
9 mois
Concentration de protéine C-réactive chez les participants
Délai: 9 mois
La concentration de protéine C-réactive peut être utilisée pour refléter le degré d'inflammation dans le corps humain.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia sheng long, Master, Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

16 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHoWMU-CR2020-01-104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les ensembles de données seront mis à disposition sur demande pertinente et conformément aux directives de la revue lors de la publication des résultats de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gouttes de vitamine D

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in France

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner